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무릎 관절 성형술의 긍정적 신호.

2023년 1월 26일 업데이트: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 정보 비디오의 긍정적 신호 효과: 무작위 대조 시험을 위한 타당성 조사.

연구자들이 알고 있는 한, 일차 TKA를 겪고 있는 환자를 위한 정보 비디오에서 긍정적 신호의 사용을 평가하는 RCT의 실행 가능성은 현재 불분명합니다.

연구자들은 참여 환자에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 절차의 수용 가능성을 평가하기 위한 주요 목적으로 타당성 조사를 수행했습니다. 2차 목표는 모집률, 이해도(시험 기간 동안 환자가 자신에게 기대되는 바를 이해하는지) 및 연구 설계에 필요한 조정이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 현재 타당성 조사의 결과는 진행하기 전에 RCT 설계에 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)이 비용 효율적인 치료법임에도 불구하고 환자의 10~34%가 시술 후 최대 2년 동안 통증과 불편함을 호소합니다. 불안 및/또는 우울증의 수술 전 증상(TKA 환자의 약 10 - 58.6%에 나타남)은 열악한 통증 대처 기술과 관련이 있는 것으로 보이며, 이는 수술 후 최대 2년 동안 더 높은 수준의 통증을 유발할 수 있습니다. 우리의 이전 체계적 검토는 불안과 우울증의 수술 전 증상의 감소가 TKA 후 수술 후 통증의 감소로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.

방사선과, 마취과, 소아과에서는 언어와 최면을 사용하여 통증에 대한 인식을 줄이는 데 여러 연구가 수행되었습니다. 이것은 긍정적 신호의 개념으로 이어졌습니다. 긍정적인 단서와 함께 부정적인 제안이 없는 일반적인 언어는 잠재적인 불편함의 관리에 대한 정보와 지침을 제공하는 데 사용됩니다. 긍정적인 신호를 올바르게 사용하면 환자의 만족도가 향상되고 여러 의료 시술 후 추가 치료(예: 수혈)의 필요성이 감소하는 것으로 나타났습니다. 고통과 불안 점수.

TKA 전에 환자는 절차와 합병증의 위험에 대해 알립니다. 긍정적인 신호는 수술 전후 불안 증상에 긍정적인 영향을 미치고 TKA 후 통증을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 일차 TKA를 받는 환자에 대한 정보 비디오에서 표준 치료 비디오와 비교하여 긍정적인 큐를 사용하는 것이 수술 전 불안 및 통증 대처 스타일을 개선합니다.

리뷰어가 아는 한, 이 주제를 다룬 이전 연구는 없습니다. 따라서 기본 TKA를 받는 환자에 대한 정보 비디오에서 긍정적 신호 사용을 평가하는 RCT의 실행 가능성은 현재 불분명합니다. 이와 같이 이 타당성 조사는 참여 환자에 대한 RCT 절차의 수용 가능성을 평가하기 위한 주요 목적으로 수행되었습니다. 둘째, 모집률, 이해도(환자가 시험 기간 동안 환자에게 기대되는 바를 이해하는지) 및 연구 설계에 필요한 조정이 있는지 여부를 평가했습니다. 현재 타당성 조사의 결과는 조사관이 진행하기 전에 RCT 설계에 조정이 필요한지 여부를 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 참가자가 TKA를 받기로 예정된 말기 무릎 골관절염
  • 정보 비디오를 이해하기에 충분한 네덜란드어 능력
  • 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무릎 골관절염으로 TKA를 받지 않은 경우
  • 정보 비디오를 이해하기 위한 네덜란드어 능력이 충분하지 않음
  • 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일차 슬관절 전치환술 전 표준 정보 비디오
OLVG에서 TKA 전에 참가자에게 보여지는 정보 비디오(시술, 합병증, 재활에 관한).
실험적: 일차 슬관절 전치환술 전 정보 비디오의 긍정적 신호

정보 영상은 OLVG에서 사용하는 기존 표준 정보 영상을 차용한 것입니다. 정신과 의사와 임상 심리학자를 포함한 전문가 팀이 표준 비디오에 긍정적 신호의 개념을 적용했습니다. 이해할 수 없거나 부정적인 연관성이 있는 삽화는 제거되었습니다.

긍정적 신호를 사용하기 위해 네 가지 규칙을 따랐습니다.

  1. 환자가 자신의 회복 과정에 영향을 미칠 수 있음을 인식시키고,
  2. 설명에 설명적이어야 합니다. 수행된 절차를 객관적으로 설명하고 부정적인 느낌이 아닌 동등한 이름을 지정합니다.
  3. 시술 중 특정 단계와 조치가 수행되는 이유를 설명하여 환자가 무슨 일이 일어날지 이해할 수 있도록 합니다.
  4. 의학적 언어를 사용하지 말고 접근 가능하고 이해할 수 있는 언어를 대신 사용하십시오.
수술 2주 전, 외래 진료실(수술 전 예약 시간)에서 환자들에게 수술 전 안내 영상을 보여주었다. 환자는 가변 블록 무작위화 모델을 사용하여 Castor EDC(14)를 사용하여 긍정적 신호 그룹(개입) 또는 표준 관리 그룹(대조군)에 무작위로 할당되었습니다. 환자들은 적응된 비디오를 보았는지 표준 비디오를 보았는지 알지 못했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과 측정: 수용성.
기간: 수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.

주요 타당성 결과 점수는 개발된 설문지로 평가된 참여 수용 가능성이었습니다.

조사관은 참가자의 경험에 대해 Likart 척도 1-5로 기존 4개의 질문으로 설문을 실시했습니다. 총점이 12점 이상이면 환자가 설문지에서 긍정적인 경험을 한 것으로 보여 수용 가능하다고 해석하였다. 1차 결과 측정(허용성)의 일환으로 환자가 연구에 참여하는 데 걸리는 시간을 모니터링했습니다. 연구가 허용되려면 한 시간 이상 걸리지 않아야 합니다.

수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과 측정: 채용 비율
기간: 슬관절 전치환술 대기자 수와 포함된 환자 수는 수술 2주 전 외래 진료를 통해 평가하였다.
우리는 이 연구에 포함된 환자 수를 수술 전 외래 진료 약속에서 볼 예정인 모든 포함 기준을 충족하는 슬관절 전치환술을 기다리는 환자 수로 나누어 모집률을 결정했습니다.
슬관절 전치환술 대기자 수와 포함된 환자 수는 수술 2주 전 외래 진료를 통해 평가하였다.
타당성 결과 측정: 이해도
기간: 수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.
시험 기간 동안 환자가 자신에게 기대되는 바를 이해하고 있습니까? 컷오프 포인트 < 9로 개발된 설문지와 설문지 완료율(완료된 질문 수)을 평가하여 환자의 이해도를 분석했습니다. 설문지에서 지속적으로 누락되고 환자가 작성하지 않은 특정 항목이 기록되었습니다. 또한 환자들은 비디오의 정보가 이해하기 쉽다고 생각하는지에 대한 한 가지 질문을 받았고, 절단점 < 3.
수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.
타당성 결과 측정: 현재 프로토콜에 대한 환자의 피드백.
기간: 수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.

설문지를 마친 후 프로토콜에 관한 두 가지 피드백 질문을 했습니다.

  1. 환자가 연구에 참여하는 것에 대해 어떻게 생각하는지, 그리고
  2. 연구 과정을 개선하기 위한 제안이 있는지 여부. 환자의 피드백을 기록하고 유사한 답변을 분류했습니다.
수술 전 외래 진료는 수술 2주 전에 방문합니다. 비디오를 보고 설문지를 작성한 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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