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Positives Cueing in der Knieendoprothetik.

26. Januar 2023 aktualisiert von: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

Die Wirkung von positivem Cueing im Informationsvideo für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie.

Nach Kenntnis der Prüfärzte ist die Durchführbarkeit einer RCT zur Bewertung der Verwendung von positivem Hinweis in einem Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, derzeit unklar.

Die Prüfärzte führten eine Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel durch, die Akzeptanz des randomisierten kontrollierten Studienverfahrens (RCT) für die teilnehmenden Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Rekrutierungsrate, der Verständlichkeit (verstehen die Patienten, was von ihnen während der Studie erwartet wird) und ob Anpassungen am Design der Studie erforderlich waren. Das Ergebnis der aktuellen Machbarkeitsstudie wird verwendet, um zu bestimmen, ob Anpassungen am Design der RCT erforderlich sind, bevor wir fortfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die totale Knieendoprothetik (TEP) eine kostengünstige Behandlung ist, berichten 10 - 34 % der Patienten bis zu zwei Jahre nach dem Eingriff über Schmerzen und Beschwerden. Präoperative Symptome von Angst und/oder Depression (die bei etwa 10–58,6 % der TKA-Patienten vorhanden sind, scheinen mit schlechten Schmerzbewältigungstechniken in Zusammenhang zu stehen, die bis zu zwei Jahre nach der Operation zu stärkeren Schmerzen führen können. Unser vorheriger systematischer Review zeigte, dass eine Verringerung der präoperativen Symptome von Angst und Depression zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen nach TKA führen kann.

In Radiologie, Anästhesiologie und pädiatrischen Abteilungen wurden mehrere Studien zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung durch Sprache und Hypnose durchgeführt. Dies führte zu dem Konzept des positiven Cueings. Bei positiven Hinweisen wird allgemeine Sprache ohne negative Suggestionen in den bereitgestellten Informationen und Anweisungen zum Umgang mit potenziellen Beschwerden verwendet. Es hat sich gezeigt, dass die korrekte Verwendung positiver Hinweise die Zufriedenheit der Patienten verbessert und den Bedarf an zusätzlichen Behandlungen (z. B. Bluttransfusionen) nach mehreren medizinischen Eingriffen verringert, während die Verwendung negativer Sprache (Warnung der Patienten vor Schmerzen oder negativen Erfahrungen) zu einem höheren Ergebnis zu führen scheint Schmerz- und Angstwerte.

Vor einer TKA werden die Patienten über den Eingriff und das Komplikationsrisiko aufgeklärt. Positives Cueing könnte perioperative Angstsymptome positiv beeinflussen und in der Folge die Schmerzen nach TKA verbessern. Die Prüfärzte planen, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um der Frage nachzugehen, ob die Verwendung von positivem Hinweis im Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, im Vergleich zum Standardversorgungsvideo das Ausmaß der präoperativen Angstsymptome verringert und Schmerzbewältigungsstile verbessern.

Nach Kenntnis der Gutachter hat sich keine frühere Studie mit diesem Thema befasst. Daher ist die Durchführbarkeit einer RCT zur Bewertung der Verwendung von positivem Hinweis in einem Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, derzeit unklar. Daher wurde diese Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel durchgeführt, die Akzeptanz des RCT-Verfahrens für die teilnehmenden Patienten zu bewerten. Zweitens wurden die Rekrutierungsrate, die Verständlichkeit (verstehen die Patienten, was von ihnen während der Studie erwartet wird) und ob Anpassungen am Studiendesign notwendig waren. Das Ergebnis der aktuellen Machbarkeitsstudie wird verwendet, um festzustellen, ob Anpassungen am Design der RCT erforderlich sind, bevor die Forscher fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kniearthrose im Endstadium, für die die Teilnehmer für eine TKA geplant waren
  • ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um das Informationsvideo zu verstehen
  • Fragebögen ausfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • keine TKA wegen Osteoarthritis des Knies erhalten
  • nicht ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um das Informationsvideo zu verstehen
  • die Fragebögen nicht ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Informationsvideo vor der primären Knie-Totalendoprothetik
Informationsvideo (über Ablauf, Komplikationen, Rehabilitation), das den Teilnehmern vor TKA im OLVG gezeigt wird.
Experimental: Positiver Hinweis im Informationsvideo vor einer primären Knie-Totalendoprothetik

Das Informationsvideo wurde aus dem bestehenden Standard-Informationsvideo des OLVG adaptiert. Das Konzept des positiven Hinweises wurde von einem Expertenteam, dem ein Psychiater und ein klinischer Psychologe angehörten, auf das Standardvideo angewendet. Unverständliche oder negativ assoziierte Illustrationen wurden entfernt.

Vier Regeln wurden befolgt, um positive Hinweise zu verwenden:

  1. den Patienten bewusst machen, dass sie ihren Genesungsprozess selbst beeinflussen können,
  2. in Erklärungen beschreibend sein; den durchgeführten Eingriff sachlich beschreiben, gleichbedeutende, nicht negativ aufgeladene Gefühle benennen,
  3. erklären, warum bestimmte Schritte und Aktionen während des Eingriffs durchgeführt werden, damit die Patienten verstehen, was passieren wird,
  4. Verwenden Sie keine medizinische Sprache, sondern verwenden Sie stattdessen eine zugängliche, verständliche Sprache.
Zwei Wochen vor der Operation wurde den Patienten in der Ambulanz (während ihres präoperativen Termins) das präoperative Informationsvideo gezeigt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der positiven Cueing-Gruppe (Intervention) oder der Standardbehandlungsgruppe (Kontrolle) mit Rizinus-EDC (14) unter Verwendung eines variablen Block-Randomisierungsmodells zugeteilt. Die Patienten wussten nicht, ob sie das angepasste Video oder das Standardvideo angesehen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnismaß: Akzeptanz.
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.

Der primäre Durchführbarkeits-Ergebniswert war die Akzeptanz der Teilnahme, die mit einem entwickelten Fragebogen bewertet wurde.

Die Untersucher führten einen Fragebogen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit einer Likart-Skala 1 - 5, bestehend aus 4 Fragen, durch. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder höher wurde als akzeptabel interpretiert, da der Patient laut Fragebogen eine positive Erfahrung gemacht zu haben schien. Als Teil der primären Ergebnismessung (Akzeptanz) überwachten wir die Zeit, die ein Patient brauchte, um an der Studie teilzunehmen. Die Studie sollte nicht länger als eine Stunde dauern, um akzeptabel zu sein.

Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitsergebnismaß: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik und die eingeschlossenen Patienten wurden zwei Wochen vor der Operation während des ambulanten Klinikbesuchs ermittelt.
Wir bestimmten die Rekrutierungsrate, indem wir die Anzahl der in diese Studie eingeschlossenen Patienten durch die Anzahl der Patienten dividierten, die auf eine Knieendoprothetik warteten und alle Einschlusskriterien erfüllten, die zum präoperativen Termin in der Ambulanz vorgesehen waren.
Die Anzahl der Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik und die eingeschlossenen Patienten wurden zwei Wochen vor der Operation während des ambulanten Klinikbesuchs ermittelt.
Machbarkeitsergebnismaß: Verständlichkeit
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
Verstehen die Patienten, was während der Studie von ihnen erwartet wird? Wir analysierten die Verständlichkeit für die Patienten mit einem entwickelten Fragebogen mit einem Cut-Off-Punkt < 9 und durch die Bewertung der Ausfüllquote der Fragebögen (Anzahl der ausgefüllten Fragen). Spezifische Items, die in den Fragebögen durchwegs fehlten und von den Patienten nicht ausgefüllt wurden, wurden vermerkt. Außerdem erhielten die Patienten eine Frage, ob sie die Informationen im Video für leicht verständlich hielten, Trennpunkt < 3.
Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
Durchführbarkeits-Ergebnismaß: Feedback der Patienten zum aktuellen Protokoll.
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.

Nach Abschluss des Fragebogens stellten wir zwei Feedback-Fragen zum Protokoll:

  1. was Patienten über die Teilnahme an der Studie dachten, und
  2. ob sie Vorschläge zur Verbesserung des Studienablaufs hatten. Die Rückmeldungen der Patienten wurden transkribiert und ähnliche Antworten kategorisiert.
Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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