- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703087
Positives Cueing in der Knieendoprothetik.
Die Wirkung von positivem Cueing im Informationsvideo für Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte kontrollierte Studie.
Nach Kenntnis der Prüfärzte ist die Durchführbarkeit einer RCT zur Bewertung der Verwendung von positivem Hinweis in einem Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, derzeit unklar.
Die Prüfärzte führten eine Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel durch, die Akzeptanz des randomisierten kontrollierten Studienverfahrens (RCT) für die teilnehmenden Patienten zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Rekrutierungsrate, der Verständlichkeit (verstehen die Patienten, was von ihnen während der Studie erwartet wird) und ob Anpassungen am Design der Studie erforderlich waren. Das Ergebnis der aktuellen Machbarkeitsstudie wird verwendet, um zu bestimmen, ob Anpassungen am Design der RCT erforderlich sind, bevor wir fortfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die totale Knieendoprothetik (TEP) eine kostengünstige Behandlung ist, berichten 10 - 34 % der Patienten bis zu zwei Jahre nach dem Eingriff über Schmerzen und Beschwerden. Präoperative Symptome von Angst und/oder Depression (die bei etwa 10–58,6 % der TKA-Patienten vorhanden sind, scheinen mit schlechten Schmerzbewältigungstechniken in Zusammenhang zu stehen, die bis zu zwei Jahre nach der Operation zu stärkeren Schmerzen führen können. Unser vorheriger systematischer Review zeigte, dass eine Verringerung der präoperativen Symptome von Angst und Depression zu einer Verringerung der postoperativen Schmerzen nach TKA führen kann.
In Radiologie, Anästhesiologie und pädiatrischen Abteilungen wurden mehrere Studien zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung durch Sprache und Hypnose durchgeführt. Dies führte zu dem Konzept des positiven Cueings. Bei positiven Hinweisen wird allgemeine Sprache ohne negative Suggestionen in den bereitgestellten Informationen und Anweisungen zum Umgang mit potenziellen Beschwerden verwendet. Es hat sich gezeigt, dass die korrekte Verwendung positiver Hinweise die Zufriedenheit der Patienten verbessert und den Bedarf an zusätzlichen Behandlungen (z. B. Bluttransfusionen) nach mehreren medizinischen Eingriffen verringert, während die Verwendung negativer Sprache (Warnung der Patienten vor Schmerzen oder negativen Erfahrungen) zu einem höheren Ergebnis zu führen scheint Schmerz- und Angstwerte.
Vor einer TKA werden die Patienten über den Eingriff und das Komplikationsrisiko aufgeklärt. Positives Cueing könnte perioperative Angstsymptome positiv beeinflussen und in der Folge die Schmerzen nach TKA verbessern. Die Prüfärzte planen, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, um der Frage nachzugehen, ob die Verwendung von positivem Hinweis im Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, im Vergleich zum Standardversorgungsvideo das Ausmaß der präoperativen Angstsymptome verringert und Schmerzbewältigungsstile verbessern.
Nach Kenntnis der Gutachter hat sich keine frühere Studie mit diesem Thema befasst. Daher ist die Durchführbarkeit einer RCT zur Bewertung der Verwendung von positivem Hinweis in einem Informationsvideo für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, derzeit unklar. Daher wurde diese Machbarkeitsstudie mit dem primären Ziel durchgeführt, die Akzeptanz des RCT-Verfahrens für die teilnehmenden Patienten zu bewerten. Zweitens wurden die Rekrutierungsrate, die Verständlichkeit (verstehen die Patienten, was von ihnen während der Studie erwartet wird) und ob Anpassungen am Studiendesign notwendig waren. Das Ergebnis der aktuellen Machbarkeitsstudie wird verwendet, um festzustellen, ob Anpassungen am Design der RCT erforderlich sind, bevor die Forscher fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kniearthrose im Endstadium, für die die Teilnehmer für eine TKA geplant waren
- ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um das Informationsvideo zu verstehen
- Fragebögen ausfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- keine TKA wegen Osteoarthritis des Knies erhalten
- nicht ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um das Informationsvideo zu verstehen
- die Fragebögen nicht ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Informationsvideo vor der primären Knie-Totalendoprothetik
Informationsvideo (über Ablauf, Komplikationen, Rehabilitation), das den Teilnehmern vor TKA im OLVG gezeigt wird.
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Experimental: Positiver Hinweis im Informationsvideo vor einer primären Knie-Totalendoprothetik
Das Informationsvideo wurde aus dem bestehenden Standard-Informationsvideo des OLVG adaptiert. Das Konzept des positiven Hinweises wurde von einem Expertenteam, dem ein Psychiater und ein klinischer Psychologe angehörten, auf das Standardvideo angewendet. Unverständliche oder negativ assoziierte Illustrationen wurden entfernt. Vier Regeln wurden befolgt, um positive Hinweise zu verwenden:
|
Zwei Wochen vor der Operation wurde den Patienten in der Ambulanz (während ihres präoperativen Termins) das präoperative Informationsvideo gezeigt.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der positiven Cueing-Gruppe (Intervention) oder der Standardbehandlungsgruppe (Kontrolle) mit Rizinus-EDC (14) unter Verwendung eines variablen Block-Randomisierungsmodells zugeteilt.
Die Patienten wussten nicht, ob sie das angepasste Video oder das Standardvideo angesehen hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsergebnismaß: Akzeptanz.
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Der primäre Durchführbarkeits-Ergebniswert war die Akzeptanz der Teilnahme, die mit einem entwickelten Fragebogen bewertet wurde. Die Untersucher führten einen Fragebogen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit einer Likart-Skala 1 - 5, bestehend aus 4 Fragen, durch. Eine Gesamtpunktzahl von 12 oder höher wurde als akzeptabel interpretiert, da der Patient laut Fragebogen eine positive Erfahrung gemacht zu haben schien. Als Teil der primären Ergebnismessung (Akzeptanz) überwachten wir die Zeit, die ein Patient brauchte, um an der Studie teilzunehmen. Die Studie sollte nicht länger als eine Stunde dauern, um akzeptabel zu sein. |
Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeitsergebnismaß: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Anzahl der Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik und die eingeschlossenen Patienten wurden zwei Wochen vor der Operation während des ambulanten Klinikbesuchs ermittelt.
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Wir bestimmten die Rekrutierungsrate, indem wir die Anzahl der in diese Studie eingeschlossenen Patienten durch die Anzahl der Patienten dividierten, die auf eine Knieendoprothetik warteten und alle Einschlusskriterien erfüllten, die zum präoperativen Termin in der Ambulanz vorgesehen waren.
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Die Anzahl der Patienten auf der Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik und die eingeschlossenen Patienten wurden zwei Wochen vor der Operation während des ambulanten Klinikbesuchs ermittelt.
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Machbarkeitsergebnismaß: Verständlichkeit
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Verstehen die Patienten, was während der Studie von ihnen erwartet wird?
Wir analysierten die Verständlichkeit für die Patienten mit einem entwickelten Fragebogen mit einem Cut-Off-Punkt < 9 und durch die Bewertung der Ausfüllquote der Fragebögen (Anzahl der ausgefüllten Fragen).
Spezifische Items, die in den Fragebögen durchwegs fehlten und von den Patienten nicht ausgefüllt wurden, wurden vermerkt.
Außerdem erhielten die Patienten eine Frage, ob sie die Informationen im Video für leicht verständlich hielten, Trennpunkt < 3.
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Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Durchführbarkeits-Ergebnismaß: Feedback der Patienten zum aktuellen Protokoll.
Zeitfenster: Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Nach Abschluss des Fragebogens stellten wir zwei Feedback-Fragen zum Protokoll:
|
Während des präoperativen Ambulanzbesuchs zwei Wochen vor der Operation. Direkt nach dem Ansehen der Videos und dem Ausfüllen der Fragebögen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WO 21.122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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