Positiivinen merkintä polven artroplastiassa.
Positiivisten vihjeiden vaikutus tiedotusvideossa potilaille, joille tehdään polven artroplastia: toteutettavuustutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta.
Tutkijoiden tietojen mukaan RCT:n toteutettavuus, joka arvioi positiivisen viittauksen käyttöä tiedotusvideossa primaarisen TKA:n saaville potilaille, on tällä hetkellä epäselvä.
Tutkijat suorittivat toteutettavuustutkimuksen, jonka ensisijaisena tavoitteena oli arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) hyväksyttävyyttä osallistuville potilaille. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida rekrytointiaste, ymmärrettävyys (ymmärtävätkö potilaat, mitä heiltä odotetaan kokeen aikana) ja oliko tutkimuksen suunnittelussa tarvittavia muutoksia. Tämänhetkisen toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, tarvitaanko RCT:n suunnitteluun muutoksia ennen kuin jatkamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka polven kokonaisartroplastia (TKA) on kustannustehokas hoitomuoto, 10-34 % potilaista ilmoittaa kipua ja epämukavuutta kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Leikkausta edeltävät ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet (jota esiintyy noin 10 - 58,6 %:lla TKA-potilaista, näyttävät liittyvän huonoihin kivunhallintatekniikoihin, mikä voi johtaa korkeampiin kipuihin jopa kaksi vuotta leikkauksen jälkeen. Edellinen systemaattinen katsaus osoitti, että leikkauksen jälkeisten ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentäminen voi johtaa leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen TKA:n jälkeen.
Radiologian, anestesiologian ja lastenosastoilla on tehty useita tutkimuksia kivun havaitsemisen vähentämisestä kielen ja hypnoosin avulla. Tämä johti positiivisen vihjauksen käsitteeseen. Positiivisella viittauksella yleistä kieltä ilman negatiivisia ehdotuksia käytetään annetuissa tiedoissa ja ohjeissa mahdollisen epämukavuuden hallinnasta. Positiivisten vihjeiden oikean käytön on osoitettu parantavan potilaiden tyytyväisyyttä ja vähentävän lisähoitojen (kuten verensiirron) tarvetta useiden lääketieteellisten toimenpiteiden jälkeen, kun taas negatiivisen kielen käyttö (potilaiden varoittaminen kivusta tai negatiivisista kokemuksista) näyttää johtavan korkeampiin hoitoihin. kipu- ja ahdistuspisteet.
Ennen TKA:ta potilaille tiedotetaan toimenpiteestä ja komplikaatioiden riskistä. Positiivinen vihjailu voi vaikuttaa positiivisesti perioperatiivisiin ahdistuneisuusoireisiin ja parantaa kipua TKA:n jälkeen. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) selvittääkseen, vähentääkö positiivisten vihjeiden käyttö tiedotusvideossa primaarisen TKA:n saaville potilaille verrattuna tavanomaiseen hoitovideoon ennen leikkausta ahdistuneisuuden ja ahdistuneisuuden oireita. parantaa kivunhallintatyyliä.
Arvostelijoiden tietojen mukaan yksikään aikaisempi tutkimus ei käsitellyt tätä aihetta. Tästä syystä on tällä hetkellä epäselvää, onko RCT:n toteutettavuus arvioida positiivisen vihjeen käyttöä tiedotusvideossa potilaille, joilla on ensisijainen TKA. Sellaisenaan tämä toteutettavuustutkimus tehtiin ensisijaisena tavoitteena arvioida RCT-menettelyn hyväksyttävyyttä osallistuville potilaille. Toiseksi arvioitiin rekrytointiaste, ymmärrettävyys (ymmärtävätkö potilaat, mitä heiltä odotetaan kokeen aikana) ja sitä, onko tutkimuksen suunnitteluun tarvittu muutoksia. Tämänhetkisen toteutettavuustutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, tarvitaanko RCT:n suunnitteluun muutoksia ennen kuin tutkijat jatkavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- loppuvaiheen polven nivelrikko, johon osallistujat määrättiin TKA:lle
- riittävä hollannin kielen taito ymmärtääksesi infovideon
- osaa täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- ei saa TKA:ta polven nivelrikkoon
- Hollannin kielen taito ei ole riittävä tietovideon ymmärtämiseen
- ei pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiotietovideo ennen ensisijaista polven kokonaisartroplastiaa
Infovideo (toimenpiteestä, komplikaatioista, kuntoutuksesta) näytettiin osallistujille ennen TKA:ta OLVG:ssä.
|
|
|
Kokeellinen: Positiivinen vihje infovideossa ennen ensisijaista polven artroplastiaa
Tietovideo on muokattu olemassa olevasta OLVG:ssä käytetystä vakiotietovideosta. Asiantuntijaryhmä, johon kuuluu psykiatri ja kliininen psykologi, sovelsi positiivisen vihjeen käsitettä vakiovideoon. Kuvat, jotka olivat käsittämättömiä tai joissa oli negatiivisia assosiaatioita, poistettiin. Positiivisten vihjeiden käyttämiseen noudatettiin neljää sääntöä:
|
Kaksi viikkoa ennen leikkausta poliklinikalla (leikkausta edeltävän ajan aikana) näytettiin potilaille leikkausta edeltävä infovideo.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko positiiviseen hoitoon (interventio) tai standardihoitoryhmään (kontrolli), joissa oli Castor EDC (14) käyttämällä muuttuvan lohkon satunnaistusmallia.
Potilaat eivät tienneet, katsoivatko he mukautettua videota vai standardivideota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulosmittari: hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
Ensisijainen toteutettavuustulospiste oli osallistumisen hyväksyttävyys, joka arvioitiin kehitetyllä kyselylomakkeella. Tutkijat suorittivat kyselyn osallistujien kokemuksista Likart-asteikolla 1 - 5, jossa oli neljä kysymystä. Kokonaispistemäärä 12 tai korkeampi tulkittiin hyväksyttäväksi, koska potilaalla näytti olevan positiivinen kokemus kyselylomakkeen mukaan. Osana ensisijaista tulosmittausta (hyväksyvyys) seurasimme aikaa, joka potilaalta kesti osallistua tutkimukseen. Tutkimus ei saa kestää yli tuntia, jotta se olisi hyväksyttävä. |
Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden tulosmittari: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Polvinivelleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden lukumäärä ja mukana olleet potilaat arvioitiin kaksi viikkoa ennen leikkausta poliklinikkakäynnin aikana.
|
Määritimme rekrytointiasteen jakamalla tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden lukumäärän niiden potilaiden lukumäärällä, jotka odottavat polven kokonaisartroplastiaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja jotka oli määrä saapua leikkausta edeltävälle poliklinikalle.
|
Polvinivelleikkauksen jonotuslistalla olevien potilaiden lukumäärä ja mukana olleet potilaat arvioitiin kaksi viikkoa ennen leikkausta poliklinikkakäynnin aikana.
|
|
Toteutettavuuden tulosmittari: ymmärrettävyys
Aikaikkuna: Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
Ymmärtävätkö potilaat, mitä heiltä odotetaan tutkimuksen aikana.
Potilaiden ymmärrettävyyttä analysoitiin kehitetyllä kyselyllä, jonka raja-arvo on < 9, sekä arvioimalla kyselyiden täyttöastetta (täytettyjen kysymysten lukumäärä).
Tietyt kohdat, jotka jatkuvasti puuttuivat kyselylomakkeista ja joita potilaat eivät täyttäneet, merkittiin muistiin.
Potilaat saivat myös yhden kysymyksen siitä, olivatko he heidän mielestään videon tiedot helposti ymmärrettäviä, rajapiste < 3.
|
Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
|
Toteutettavuusmittaus: potilaiden palaute nykyiseen protokollaan.
Aikaikkuna: Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
Kyselyn jälkeen esitimme kaksi palautekysymystä protokollasta:
|
Preoperatiivisen poliklinikkakäynnin aikana kaksi viikkoa ennen leikkausta. Heti videon katsomisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO 21.122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .