Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный сигнал при эндопротезировании коленного сустава.

26 января 2023 г. обновлено: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

Эффект положительной подсказки в информационном видео для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава: технико-экономическое обоснование для рандомизированного контролируемого исследования.

Насколько известно исследователям, в настоящее время неясна возможность проведения РКИ, оценивающего использование положительных сигналов в информационном видео для пациентов, перенесших первичную ТКА.

Исследователи провели технико-экономическое обоснование с основной целью оценить приемлемость процедуры рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для участвующих пациентов. Вторичная цель состояла в том, чтобы оценить скорость набора, понятность (понимают ли пациенты, что от них ожидается во время исследования) и были ли необходимы какие-либо корректировки в дизайне исследования. Результаты текущего технико-экономического обоснования будут использованы для определения необходимости внесения корректировок в дизайн RCT, прежде чем мы продолжим.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является экономически эффективным методом лечения, 10–34% пациентов жалуются на боль и дискомфорт в течение двух лет после процедуры. Предоперационные симптомы тревоги и/или депрессии (которые присутствуют примерно у 10-58,6% пациентов с ТКА), по-видимому, связаны с плохими методами преодоления боли, что может привести к более высокому уровню боли в течение двух лет после операции. Наш предыдущий систематический обзор показал, что уменьшение предоперационных симптомов тревоги и депрессии может привести к уменьшению послеоперационной боли после ТЭКС.

В отделениях радиологии, анестезиологии и педиатрии было проведено множество исследований по уменьшению восприятия боли с помощью языка и гипноза. Это привело к концепции позитивных сигналов. При положительной подсказке в предоставленной информации и инструкциях по устранению потенциального дискомфорта используется общий язык без отрицательных внушений. Было показано, что правильное использование позитивных сигналов повышает удовлетворенность пациентов и снижает потребность в дополнительных процедурах (таких как переливание крови) после нескольких медицинских процедур, в то время как использование негативного языка (предупреждение пациентов о боли или негативных переживаниях), по-видимому, приводит к более высокому баллы боли и беспокойства.

Перед ТКА пациенты информируются о процедуре и риске осложнений. Позитивные сигналы могут положительно влиять на периоперационные симптомы тревоги и впоследствии уменьшать боль после ТЭКС. Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы ответить на вопрос, снизит ли использование позитивной подсказки в информационном видео для пациентов, перенесших первичную ТКА, по сравнению со стандартным видео о лечении уровень предоперационных симптомов тревоги и улучшить стили преодоления боли.

Насколько известно рецензентам, никакие предыдущие исследования не касались этой темы. Следовательно, в настоящее время неясна возможность проведения РКИ, оценивающего использование положительных сигналов в информационном видео для пациентов, перенесших первичную ТКА. Таким образом, это технико-экономическое обоснование было проведено с основной целью оценить приемлемость процедуры РКИ для участвующих пациентов. Во-вторых, оценивались скорость набора, понятность (понимают ли пациенты, что от них ожидается во время исследования) и были ли внесены какие-либо коррективы, необходимые для дизайна исследования. Результаты текущего технико-экономического обоснования будут использованы для определения необходимости внесения корректировок в дизайн РКИ до того, как исследователи приступят к работе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • терминальная стадия остеоартрита коленного сустава, для которого участникам была назначена ТКА
  • достаточное знание голландского языка для понимания информационного видео
  • уметь заполнять анкеты.

Критерий исключения:

  • не получающих ТКА по поводу остеоартрита коленного сустава
  • недостаточное знание голландского языка для понимания информационного видео
  • не умеют заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное информационное видео перед первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава
Информационное видео (о процедуре, осложнениях, реабилитации), показанное участникам перед ТКА в ОЛВГ.
Экспериментальный: Позитивная реплика в информационном видео перед первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава

Информационное видео было адаптировано из существующего стандартного информационного видео, используемого в OLVG. Концепция положительного сигнала была применена к стандартному видео группой экспертов, включающей психиатра и клинического психолога. Иллюстрации, которые были непонятны или вызывали негативные ассоциации, были удалены.

При использовании позитивных сигналов соблюдались четыре правила:

  1. информировать пациентов о том, что они могут влиять на собственный процесс выздоровления,
  2. быть описательным в объяснениях; объективно описывать проводимую процедуру, называть эквивалентом, не вызывать негативных эмоций,
  3. объяснять, почему выполняются определенные шаги и действия во время процедуры, чтобы пациенты понимали, что должно произойти,
  4. не используйте медицинский язык, а вместо этого используйте доступный, понятный язык.
За две недели до операции в поликлинике (во время предоперационного приема) пациентам демонстрировался предоперационный информационный видеоролик. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу положительного сигнала (вмешательство), либо в группу стандартного ухода (контроль) с Castor EDC (14) с использованием модели рандомизации с переменным блоком. Пациенты не знали, смотрели ли они адаптированное видео или стандартное видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера результата осуществимости: приемлемость.
Временное ограничение: Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.

Первичной конечной оценкой осуществимости была приемлемость участия, оцениваемая с помощью разработанной анкеты.

Исследователи провели анкетирование об опыте участников по шкале Ликарта от 1 до 5, состоящее из 4 вопросов. Суммарный балл 12 или выше интерпретировался как приемлемый, так как пациент, судя по анкете, имел положительный опыт. В качестве основного критерия исхода (приемлемости) мы отслеживали время, которое потребовалось пациенту для участия в исследовании. Исследование не должно занимать более одного часа, чтобы быть приемлемым.

Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий осуществимости результатов: уровень найма
Временное ограничение: Количество пациентов в листе ожидания тотального эндопротезирования коленного сустава и включенных пациентов оценивали за две недели до операции во время амбулаторного визита.
Мы определили скорость набора, разделив количество пациентов, включенных в это исследование, на количество пациентов, ожидающих тотального эндопротезирования коленного сустава, отвечающих всем критериям включения, которые должны были быть осмотрены на предоперационном амбулаторном приеме.
Количество пациентов в листе ожидания тотального эндопротезирования коленного сустава и включенных пациентов оценивали за две недели до операции во время амбулаторного визита.
Критерий осуществимости: понятность
Временное ограничение: Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.
Понимают ли пациенты, что от них ожидается во время исследования? Мы анализировали понятность для пациентов с помощью разработанной анкеты с точкой отсечения < 9 и оценивая скорость заполнения анкет (количество заполненных вопросов). Были отмечены конкретные пункты, которые постоянно отсутствовали в анкетах и ​​не заполнялись пациентами. Кроме того, пациенты получили один вопрос о том, считают ли они информацию в видео легкой для понимания, точка отсечки < 3.
Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.
Критерий выполнимости результатов: отзывы пациентов о текущем протоколе.
Временное ограничение: Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.

После заполнения анкеты мы задали два вопроса обратной связи относительно протокола:

  1. что пациенты думают об участии в исследовании, и
  2. были ли у них предложения по улучшению учебного процесса. Отзывы пациентов были расшифрованы, и аналогичные ответы были классифицированы.
Во время предоперационной амбулатории посещают за две недели до операции. Непосредственно после просмотра видео и заполнения анкет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться