Positiv cueing vid knäprotesplastik.
Effekten av positiv signalering i informationsvideon för patienter som genomgår total knäprotesplastik: en genomförbarhetsstudie för en randomiserad kontrollerad studie.
Såvitt utredarna känner till är genomförbarheten av en RCT som bedömer användningen av positiv cueing i en informationsvideo för patienter som genomgår primär TKA för närvarande oklar.
Utredarna genomförde en genomförbarhetsstudie med det primära målet att bedöma acceptansen av den randomiserade kontrollerade prövningen (RCT) för deltagande patienter. Det sekundära målet var att utvärdera rekryteringshastigheten, begripligheten (förstår patienterna vad som förväntas av dem under försöket) och om det fanns några justeringar som var nödvändiga för studiens design. Resultatet av den aktuella förstudien kommer att användas för att avgöra om justeringar krävs av designen av RCT innan vi fortsätter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om total knäprotes (TKA) är en kostnadseffektiv behandling, rapporterar 10 - 34 % av patienterna smärta och obehag upp till två år efter ingreppet. Preoperativa symtom på ångest och/eller depression (som finns hos cirka 10 - 58,6 % av TKA-patienter verkar vara relaterade till dåliga smärthanteringstekniker, vilket kan leda till högre smärtnivåer upp till två år efter operationen. Vår tidigare systematiska genomgång visade att en minskning av preoperativa symtom på ångest och depression kan leda till en minskning av postoperativ smärta efter TKA.
Inom radiologi, anestesiologi och pediatriska avdelningar har flera studier utförts för att minska uppfattningen av smärta med användning av språk och hypnos. Detta ledde till konceptet positiv cueing. Med positiv cueing används ett allmänt språk utan negativa förslag i tillhandahållen information och instruktioner om hantering av potentiellt obehag. Korrekt användning av positiv cueing har visat sig förbättra patienternas tillfredsställelse och minska behovet av ytterligare behandlingar (såsom blodtransfusion) efter flera medicinska ingrepp, medan användning av negativt språk (varnar patienter för smärta eller negativa upplevelser) tycks resultera i högre poäng för smärta och ångest.
Inför TKA informeras patienterna om ingreppet och risken för komplikationer. Positiv cueing kan positivt påverka perioperativa ångestsymtom och därefter förbättra smärta efter TKA. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att ta itu med frågan om användningen av positiv cueing i informationsvideon för patienter som genomgår en primär TKA, jämfört med videon med standardvård, kommer att minska nivån av preoperativa symtom på ångest och förbättra stilar för att hantera smärta.
Såvitt granskarna känner till har inga tidigare studier behandlat detta ämne. Därför är genomförbarheten av en RCT som utvärderar användningen av positiv cueing i en informationsvideo för patienter som genomgår primär TKA för närvarande oklar. Som sådan genomfördes denna förstudie med det primära målet att bedöma acceptansen av RCT-proceduren för deltagande patienter. För det andra utvärderades rekryteringshastigheten, begripligheten (förstår patienterna vad som förväntas av dem under försöket) och om det fanns några nödvändiga justeringar av studiens design. Resultatet av den aktuella förstudien kommer att användas för att avgöra om justeringar krävs av utformningen av RCT innan utredarna fortsätter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- knäartros i slutstadiet för vilken deltagarna var planerade för en TKA
- tillräckliga kunskaper i nederländska för att förstå informationsvideon
- kunna fylla i frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- inte får TKA för artros i knäet
- inte tillräckliga kunskaper i nederländska för att förstå informationsvideon
- inte kunna fylla i frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardinformationsvideo före primär total knäprotesplastik
Informationsvideo (om ingrepp, komplikationer, rehabilitering) som visas för deltagarna inför TKA i OLVG.
|
|
|
Experimentell: Positiv cueing i informationsvideon före en primär total knäprotesplastik
Informationsvideon anpassades från den befintliga standardinformationsvideon som används i OLVG. Konceptet positiv cueing applicerades på standardvideon av ett expertteam inklusive en psykiater och klinisk psykolog. Illustrationer som var obegripliga eller med negativa associationer togs bort. Fyra regler följdes för att använda positiv cueing:
|
Två veckor före operationen, på polikliniken (under deras preoperativa tid), visades informationsvideon före operationen för patienterna.
Patienterna fördelades slumpmässigt till antingen den positiva cueing-gruppen (intervention) eller standardvårdsgruppen (kontroll) med Castor EDC (14) med hjälp av en randomiseringsmodell med variabelt block.
Patienterna visste inte om de tittade på den anpassade videon eller standardvideon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet resultatmått: acceptabel.
Tidsram: Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
Det primära genomförbarhetsresultatet var acceptansen att delta, bedömd med ett utvecklat frågeformulär. Utredarna genomförde ett frågeformulär om deltagarnas erfarenhet av en Likart-skala 1 - 5, bestående av 4 frågor. En totalpoäng på 12 eller högre tolkades som acceptabel eftersom patienten verkade ha en positiv upplevelse enligt frågeformuläret. Som en del av det primära utfallsmåttet (acceptabilitet) övervakade vi den tid det tog en patient att delta i studien. Studien bör inte ta mer än en timme för att vara acceptabel. |
Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet resultatmått: rekryteringstakt
Tidsram: Antalet patienter på väntelistan för total knäprotesplastik och de inkluderade patienterna bedömdes två veckor före operationen, under poliklinikbesöket.
|
Vi bestämde rekryteringshastigheten genom att dividera antalet patienter som inkluderades i denna studie med antalet patienter som väntade på total knäprotesplastik som uppfyller alla inklusionskriterier som var planerade att ses på den preoperativa polikliniken.
|
Antalet patienter på väntelistan för total knäprotesplastik och de inkluderade patienterna bedömdes två veckor före operationen, under poliklinikbesöket.
|
|
Genomförbarhet resultatmått: begriplighet
Tidsram: Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
Förstår patienterna vad som förväntas av dem under prövningen.
Vi analyserade förståelighet för patienterna med ett utvecklat frågeformulär med en cut-off point < 9 och genom att bedöma graden av ifyllnad av frågeformulären (antal ifyllda frågor).
Specifika poster som konsekvent saknades i frågeformulären och som inte fylldes i av patienterna noterades.
Patienterna fick också en fråga om huruvida de tyckte att informationen i videon var lätt att förstå, cut off point < 3.
|
Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
|
Genomförbarhet resultatmått: patienternas feedback till det aktuella protokollet.
Tidsram: Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
Efter att ha avslutat frågeformuläret ställde vi två feedbackfrågor angående protokollet:
|
Under den preoperativa polikliniken besök två veckor före operationen. Direkt efter att ha sett videorna och fyllt i frågeformulär.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO 21.122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .