Cueing Positivo en Artroplastia de Rodilla.
El efecto de la indicación positiva en el video informativo para pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla: un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorizado.
Según el conocimiento de los investigadores, actualmente no está clara la viabilidad de un ECA que evalúe el uso de señales positivas en un video informativo para pacientes sometidos a ATR primaria.
Los investigadores realizaron un estudio de viabilidad con el objetivo principal de evaluar la aceptabilidad del procedimiento de ensayo controlado aleatorio (ECA) para los pacientes participantes. El objetivo secundario fue evaluar la tasa de reclutamiento, la comprensibilidad (los pacientes entienden lo que se espera de ellos durante el ensayo) y si hubo algún ajuste necesario en el diseño del estudio. El resultado del estudio de viabilidad actual se utilizará para determinar si se requieren ajustes en el diseño del RCT antes de continuar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento rentable, entre el 10 y el 34 % de los pacientes reportan dolor e incomodidad hasta dos años después del procedimiento. Los síntomas preoperatorios de ansiedad y/o depresión (presentes en aproximadamente el 10 - 58,6 % de los pacientes con artroplastia total de rodilla) parecen estar relacionados con técnicas deficientes para afrontar el dolor, lo que puede conducir a niveles más altos de dolor hasta dos años después de la cirugía. Nuestra revisión sistemática anterior mostró que una reducción de los síntomas preoperatorios de ansiedad y depresión puede conducir a una reducción del dolor posoperatorio después de la ATR.
En los servicios de radiología, anestesiología y pediatría se han realizado múltiples estudios sobre la reducción de la percepción del dolor con el uso del lenguaje y la hipnosis. Esto condujo al concepto de señal positiva. Con indicaciones positivas, se utiliza un lenguaje general sin sugerencias negativas en la información e instrucciones proporcionadas sobre el manejo de posibles molestias. Se ha demostrado que el uso correcto de señales positivas mejora la satisfacción de los pacientes y disminuye la necesidad de tratamientos adicionales (como una transfusión de sangre) después de varios procedimientos médicos, mientras que el uso de lenguaje negativo (advirtiendo a los pacientes sobre el dolor o las experiencias negativas) parece resultar en una mayor satisfacción. escalas de dolor y ansiedad.
Antes de la ATR, se informa a los pacientes sobre el procedimiento y el riesgo de complicaciones. La indicación positiva podría influir positivamente en los síntomas de ansiedad perioperatoria y, posteriormente, mejorar el dolor después de la artroplastia total de rodilla. Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) para abordar la cuestión de si el uso de señales positivas en el video de información para pacientes que se someten a una ATR primaria, en comparación con el video de atención estándar, reducirá el nivel de síntomas preoperatorios de ansiedad y mejorar los estilos de afrontamiento del dolor.
Según el conocimiento de los revisores, ningún estudio previo abordó este tema. Por lo tanto, actualmente no está clara la viabilidad de un ECA que evalúe el uso de señales positivas en un video informativo para pacientes sometidos a ATR primaria. Como tal, este estudio de viabilidad se realizó con el objetivo principal de evaluar la aceptabilidad del procedimiento RCT para los pacientes participantes. En segundo lugar, se evaluó la tasa de reclutamiento, la comprensibilidad (los pacientes entienden lo que se espera de ellos durante el ensayo) y si hubo algún ajuste necesario en el diseño del estudio. El resultado del estudio de viabilidad actual se utilizará para determinar si se requieren ajustes en el diseño del ECA antes de que los investigadores procedan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- osteoartritis de rodilla en etapa terminal para la cual los participantes fueron programados para una ATR
- suficientes conocimientos de neerlandés para comprender el vídeo informativo
- capaz de llenar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- no recibir TKA para la osteoartritis de la rodilla
- No hay suficientes habilidades en el idioma holandés para entender el video de información.
- no poder llenar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Video de información estándar antes de la artroplastia total de rodilla primaria
Video informativo (sobre procedimiento, complicaciones, rehabilitación) mostrado a los participantes antes de la ATR en la OLVG.
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Experimental: Señalización positiva en el vídeo informativo antes de una artroplastia total de rodilla primaria
El video de información se adaptó del video de información estándar existente utilizado en OLVG. El concepto de indicaciones positivas fue aplicado al video estándar por un equipo de expertos que incluía un psiquiatra y un psicólogo clínico. Se eliminaron las ilustraciones que eran incomprensibles o con asociaciones negativas. Se siguieron cuatro reglas para usar señales positivas:
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Dos semanas antes de la cirugía, en la consulta externa (durante su cita preoperatoria), se mostró a los pacientes el video informativo previo a la cirugía.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de indicación positiva (intervención) o al grupo de atención estándar (control) con Castor EDC (14) utilizando un modelo de aleatorización de bloque variable.
Los pacientes no sabían si veían el video adaptado o el estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de factibilidad: aceptabilidad.
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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La puntuación de resultado de viabilidad primaria fue la aceptabilidad para participar, evaluada con un cuestionario desarrollado. Los investigadores realizaron un cuestionario sobre la experiencia de los participantes con una escala Likart 1 - 5, existiendo de 4 preguntas. Una puntuación total de 12 o más se interpretó como aceptable ya que el paciente parecía tener una experiencia positiva según el cuestionario. Como parte de la medida de resultado primaria (aceptabilidad), monitoreamos el tiempo que le tomó a un paciente participar en el estudio. El estudio no debe tomar más de una hora para ser aceptable. |
Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado de factibilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: El número de pacientes en lista de espera para la artroplastia total de rodilla y los pacientes incluidos se evaluaron dos semanas antes de la cirugía, durante la consulta externa.
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Determinamos la tasa de reclutamiento dividiendo el número de pacientes incluidos en este estudio por el número de pacientes en espera de una artroplastia total de rodilla que cumplían con todos los criterios de inclusión y que estaban programados para ser vistos en la cita clínica ambulatoria preoperatoria.
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El número de pacientes en lista de espera para la artroplastia total de rodilla y los pacientes incluidos se evaluaron dos semanas antes de la cirugía, durante la consulta externa.
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Medida de resultado de factibilidad: comprensibilidad
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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¿Entienden los pacientes lo que se espera de ellos durante el ensayo?
Analizamos la comprensibilidad para los pacientes con un cuestionario desarrollado con un punto de corte < 9 y evaluando la tasa de finalización de los cuestionarios (número de preguntas completadas).
Se anotaron los elementos específicos que constantemente faltaban en los cuestionarios y que los pacientes no completaron.
Además, los pacientes recibieron una pregunta sobre si pensaban que la información del video era fácil de entender, punto de corte < 3.
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Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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Medida de resultado de factibilidad: comentarios de los pacientes sobre el protocolo actual.
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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Después de terminar el cuestionario, hicimos dos preguntas de retroalimentación sobre el protocolo:
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Durante la visita a la clínica ambulatoria preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Directamente después de ver los videos y completar los cuestionarios.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO 21.122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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