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Cueing positif dans l'arthroplastie du genou.

26 janvier 2023 mis à jour par: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

L'effet des signaux positifs dans la vidéo d'information pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou : une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé.

À la connaissance des enquêteurs, la faisabilité d'un ECR évaluant l'utilisation d'indices positifs dans une vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire n'est actuellement pas claire.

Les enquêteurs ont mené une étude de faisabilité avec l'objectif principal d'évaluer l'acceptabilité de la procédure d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour les patients participants. L'objectif secondaire était d'évaluer le taux de recrutement, la compréhensibilité (les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai) et s'il y avait des ajustements nécessaires à la conception de l'étude. Le résultat de l'étude de faisabilité actuelle sera utilisé pour déterminer si des ajustements sont nécessaires à la conception de l'ECR avant de poursuivre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Même si l'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement rentable, 10 à 34 % des patients signalent des douleurs et des malaises jusqu'à deux ans après l'intervention. Les symptômes préopératoires d'anxiété et/ou de dépression (qui sont présents chez environ 10 à 58,6 % des patients atteints de PTG semblent être liés à de mauvaises techniques d'adaptation à la douleur, ce qui peut entraîner des niveaux de douleur plus élevés jusqu'à deux ans après la chirurgie. Notre revue systématique précédente a montré qu'une réduction des symptômes préopératoires d'anxiété et de dépression peut entraîner une réduction de la douleur postopératoire après PTG.

Dans les services de radiologie, d'anesthésiologie et de pédiatrie, de nombreuses études ont été réalisées sur la réduction de la perception de la douleur par l'utilisation du langage et de l'hypnose. Cela a conduit au concept de repérage positif. Avec des indications positives, un langage général sans suggestions négatives est utilisé dans les informations et instructions fournies sur la gestion de l'inconfort potentiel. Il a été démontré que l'utilisation correcte d'indications positives améliore la satisfaction des patients et diminue le besoin de traitements supplémentaires (tels que la transfusion sanguine) après plusieurs procédures médicales, tandis que l'utilisation d'un langage négatif (avertir les patients de la douleur ou des expériences négatives) semble entraîner une augmentation scores de douleur et d'anxiété.

Avant la PTG, les patients sont informés de la procédure et du risque de complications. Des signaux positifs pourraient influencer positivement les symptômes d'anxiété périopératoire et par la suite améliorer la douleur après PTG. Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour répondre à la question de savoir si l'utilisation d'indices positifs dans la vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire, par rapport à la vidéo de soins standard, réduira le niveau des symptômes préopératoires d'anxiété et améliorer les styles d'adaptation à la douleur.

À la connaissance des examinateurs, aucune étude antérieure n'a abordé ce sujet. Par conséquent, la faisabilité d'un ECR évaluant l'utilisation d'indices positifs dans une vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire n'est actuellement pas claire. En tant que telle, cette étude de faisabilité a été menée avec l'objectif principal d'évaluer l'acceptabilité de la procédure ECR pour les patients participants. Deuxièmement, le taux de recrutement, la compréhensibilité (les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai) et s'il y avait des ajustements nécessaires à la conception de l'étude ont été évalués. Le résultat de l'étude de faisabilité actuelle sera utilisé pour déterminer si des ajustements sont nécessaires à la conception de l'ECR avant que les chercheurs ne procèdent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • LUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • arthrose du genou en phase terminale pour laquelle les participants devaient subir une PTG
  • compétences suffisantes en néerlandais pour comprendre la vidéo d'information
  • capable de remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • ne pas recevoir de PTG pour l'arthrose du genou
  • pas suffisamment de compétences en néerlandais pour comprendre la vidéo d'information
  • incapable de remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vidéo d'information standard avant l'arthroplastie totale primaire du genou
Vidéo d'information (sur la procédure, les complications, la rééducation) montrée aux participants avant PTG dans l'OLVG.
Expérimental: Indications positives dans la vidéo d'information avant une arthroplastie totale primaire du genou

La vidéo d'information a été adaptée de la vidéo d'information standard existante utilisée dans l'OLVG. Le concept de repérage positif a été appliqué à la vidéo standard par une équipe d'experts comprenant un psychiatre et un psychologue clinicien. Les illustrations incompréhensibles ou avec des associations négatives ont été supprimées.

Quatre règles ont été suivies pour utiliser le repérage positif :

  1. faire prendre conscience aux patients qu’ils sont capables d’influencer leur propre processus de rétablissement,
  2. être descriptif dans les explications ; décrire objectivement la procédure effectuée, nommer l'équivalent, pas de sentiments chargés négativement,
  3. expliquer pourquoi des étapes et des actions spécifiques au cours de la procédure sont effectuées, afin que les patients comprennent ce qui va se passer,
  4. n'utilisez pas de langage médical, mais utilisez plutôt un langage accessible et compréhensible.
Deux semaines avant la chirurgie, en clinique externe (lors de leur rendez-vous préopératoire), la vidéo d'information préopératoire a été montrée aux patients. Les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'indications positives (intervention) soit dans le groupe de soins standard (contrôle) avec Castor EDC (14) en utilisant un modèle de randomisation en bloc variable. Les patients ne savaient pas s'ils regardaient la vidéo adaptée ou la vidéo standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat de faisabilité : acceptabilité.
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.

Le score de résultat de faisabilité principal était l'acceptabilité de participer, évaluée à l'aide d'un questionnaire développé.

Les enquêteurs ont mené un questionnaire sur l'expérience des participants avec une échelle Likart de 1 à 5, composée de 4 questions. Un score total de 12 ou plus était interprété comme acceptable puisque le patient semblait avoir une expérience positive selon le questionnaire. Dans le cadre du critère de jugement principal (acceptabilité), nous avons surveillé le temps qu'il a fallu à un patient pour participer à l'étude. L'étude ne devrait pas prendre plus d'une heure pour être acceptable.

Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Le nombre de patients en liste d'attente pour une prothèse totale de genou et les patients inclus ont été évalués deux semaines avant l'intervention, lors de la visite en ambulatoire.
Nous avons déterminé le taux de recrutement en divisant le nombre de patients inclus dans cette étude par le nombre de patients en attente d'une arthroplastie totale du genou répondant à tous les critères d'inclusion et devant être vus lors du rendez-vous préopératoire en clinique externe.
Le nombre de patients en liste d'attente pour une prothèse totale de genou et les patients inclus ont été évalués deux semaines avant l'intervention, lors de la visite en ambulatoire.
Mesure du résultat de faisabilité : compréhensibilité
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
Les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai ? Nous avons analysé la compréhensibilité pour les patients avec un questionnaire élaboré avec un seuil < 9 et en évaluant le taux de remplissage des questionnaires (nombre de questions complétées). Des éléments spécifiques qui manquaient systématiquement dans les questionnaires et qui n'étaient pas remplis par les patients ont été notés. De plus, les patients ont reçu une question pour savoir s'ils pensaient que les informations contenues dans la vidéo étaient faciles à comprendre, seuil < 3.
Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
Mesure des résultats de faisabilité : feedback des patients sur le protocole actuel.
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.

Après avoir terminé le questionnaire, nous avons posé deux questions de rétroaction concernant le protocole :

  1. ce que les patients pensaient de leur participation à l'étude, et
  2. s'ils avaient des suggestions pour améliorer le processus d'étude. Les commentaires des patients ont été transcrits et les réponses similaires ont été catégorisées.
Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO 21.122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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