- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703087
Cueing positif dans l'arthroplastie du genou.
L'effet des signaux positifs dans la vidéo d'information pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou : une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé.
À la connaissance des enquêteurs, la faisabilité d'un ECR évaluant l'utilisation d'indices positifs dans une vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire n'est actuellement pas claire.
Les enquêteurs ont mené une étude de faisabilité avec l'objectif principal d'évaluer l'acceptabilité de la procédure d'essai contrôlé randomisé (ECR) pour les patients participants. L'objectif secondaire était d'évaluer le taux de recrutement, la compréhensibilité (les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai) et s'il y avait des ajustements nécessaires à la conception de l'étude. Le résultat de l'étude de faisabilité actuelle sera utilisé pour déterminer si des ajustements sont nécessaires à la conception de l'ECR avant de poursuivre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si l'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement rentable, 10 à 34 % des patients signalent des douleurs et des malaises jusqu'à deux ans après l'intervention. Les symptômes préopératoires d'anxiété et/ou de dépression (qui sont présents chez environ 10 à 58,6 % des patients atteints de PTG semblent être liés à de mauvaises techniques d'adaptation à la douleur, ce qui peut entraîner des niveaux de douleur plus élevés jusqu'à deux ans après la chirurgie. Notre revue systématique précédente a montré qu'une réduction des symptômes préopératoires d'anxiété et de dépression peut entraîner une réduction de la douleur postopératoire après PTG.
Dans les services de radiologie, d'anesthésiologie et de pédiatrie, de nombreuses études ont été réalisées sur la réduction de la perception de la douleur par l'utilisation du langage et de l'hypnose. Cela a conduit au concept de repérage positif. Avec des indications positives, un langage général sans suggestions négatives est utilisé dans les informations et instructions fournies sur la gestion de l'inconfort potentiel. Il a été démontré que l'utilisation correcte d'indications positives améliore la satisfaction des patients et diminue le besoin de traitements supplémentaires (tels que la transfusion sanguine) après plusieurs procédures médicales, tandis que l'utilisation d'un langage négatif (avertir les patients de la douleur ou des expériences négatives) semble entraîner une augmentation scores de douleur et d'anxiété.
Avant la PTG, les patients sont informés de la procédure et du risque de complications. Des signaux positifs pourraient influencer positivement les symptômes d'anxiété périopératoire et par la suite améliorer la douleur après PTG. Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour répondre à la question de savoir si l'utilisation d'indices positifs dans la vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire, par rapport à la vidéo de soins standard, réduira le niveau des symptômes préopératoires d'anxiété et améliorer les styles d'adaptation à la douleur.
À la connaissance des examinateurs, aucune étude antérieure n'a abordé ce sujet. Par conséquent, la faisabilité d'un ECR évaluant l'utilisation d'indices positifs dans une vidéo d'information pour les patients subissant une PTG primaire n'est actuellement pas claire. En tant que telle, cette étude de faisabilité a été menée avec l'objectif principal d'évaluer l'acceptabilité de la procédure ECR pour les patients participants. Deuxièmement, le taux de recrutement, la compréhensibilité (les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai) et s'il y avait des ajustements nécessaires à la conception de l'étude ont été évalués. Le résultat de l'étude de faisabilité actuelle sera utilisé pour déterminer si des ajustements sont nécessaires à la conception de l'ECR avant que les chercheurs ne procèdent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- LUMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- arthrose du genou en phase terminale pour laquelle les participants devaient subir une PTG
- compétences suffisantes en néerlandais pour comprendre la vidéo d'information
- capable de remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- ne pas recevoir de PTG pour l'arthrose du genou
- pas suffisamment de compétences en néerlandais pour comprendre la vidéo d'information
- incapable de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Vidéo d'information standard avant l'arthroplastie totale primaire du genou
Vidéo d'information (sur la procédure, les complications, la rééducation) montrée aux participants avant PTG dans l'OLVG.
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Expérimental: Indications positives dans la vidéo d'information avant une arthroplastie totale primaire du genou
La vidéo d'information a été adaptée de la vidéo d'information standard existante utilisée dans l'OLVG. Le concept de repérage positif a été appliqué à la vidéo standard par une équipe d'experts comprenant un psychiatre et un psychologue clinicien. Les illustrations incompréhensibles ou avec des associations négatives ont été supprimées. Quatre règles ont été suivies pour utiliser le repérage positif :
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Deux semaines avant la chirurgie, en clinique externe (lors de leur rendez-vous préopératoire), la vidéo d'information préopératoire a été montrée aux patients.
Les patients ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'indications positives (intervention) soit dans le groupe de soins standard (contrôle) avec Castor EDC (14) en utilisant un modèle de randomisation en bloc variable.
Les patients ne savaient pas s'ils regardaient la vidéo adaptée ou la vidéo standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat de faisabilité : acceptabilité.
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Le score de résultat de faisabilité principal était l'acceptabilité de participer, évaluée à l'aide d'un questionnaire développé. Les enquêteurs ont mené un questionnaire sur l'expérience des participants avec une échelle Likart de 1 à 5, composée de 4 questions. Un score total de 12 ou plus était interprété comme acceptable puisque le patient semblait avoir une expérience positive selon le questionnaire. Dans le cadre du critère de jugement principal (acceptabilité), nous avons surveillé le temps qu'il a fallu à un patient pour participer à l'étude. L'étude ne devrait pas prendre plus d'une heure pour être acceptable. |
Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Le nombre de patients en liste d'attente pour une prothèse totale de genou et les patients inclus ont été évalués deux semaines avant l'intervention, lors de la visite en ambulatoire.
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Nous avons déterminé le taux de recrutement en divisant le nombre de patients inclus dans cette étude par le nombre de patients en attente d'une arthroplastie totale du genou répondant à tous les critères d'inclusion et devant être vus lors du rendez-vous préopératoire en clinique externe.
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Le nombre de patients en liste d'attente pour une prothèse totale de genou et les patients inclus ont été évalués deux semaines avant l'intervention, lors de la visite en ambulatoire.
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Mesure du résultat de faisabilité : compréhensibilité
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Les patients comprennent-ils ce qu'on attend d'eux pendant l'essai ?
Nous avons analysé la compréhensibilité pour les patients avec un questionnaire élaboré avec un seuil < 9 et en évaluant le taux de remplissage des questionnaires (nombre de questions complétées).
Des éléments spécifiques qui manquaient systématiquement dans les questionnaires et qui n'étaient pas remplis par les patients ont été notés.
De plus, les patients ont reçu une question pour savoir s'ils pensaient que les informations contenues dans la vidéo étaient faciles à comprendre, seuil < 3.
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Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Mesure des résultats de faisabilité : feedback des patients sur le protocole actuel.
Délai: Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Après avoir terminé le questionnaire, nous avons posé deux questions de rétroaction concernant le protocole :
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Au cours de la visite préopératoire à la clinique externe deux semaines avant la chirurgie. Directement après avoir regardé la vidéo et rempli les questionnaires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO 21.122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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