Pozytywne wskazówki w endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Wpływ pozytywnego sygnalizowania w filmie informacyjnym dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: studium wykonalności dla randomizowanego, kontrolowanego badania.
Zgodnie z wiedzą badaczy wykonalność RCT oceniającego wykorzystanie pozytywnej wskazówki w filmie informacyjnym dla pacjentów poddawanych pierwotnej TKA jest obecnie niejasna.
Badacze przeprowadzili studium wykonalności, którego głównym celem była ocena dopuszczalności procedury badania z randomizacją (RCT) dla uczestniczących pacjentów. Celem drugorzędnym była ocena tempa rekrutacji, zrozumiałości (czy pacjenci rozumieją, czego się od nich oczekuje podczas badania) oraz czy konieczne były poprawki w projekcie badania. Wynik bieżącego studium wykonalności zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wymagane są poprawki do projektu RCT, zanim przejdziemy dalej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest leczeniem opłacalnym, 10-34% pacjentów zgłasza ból i dyskomfort do dwóch lat po zabiegu. Przedoperacyjne objawy lęku i/lub depresji (występujące u około 10–58,6% pacjentów z TKA) wydają się być związane ze złymi technikami radzenia sobie z bólem, co może prowadzić do nasilenia bólu nawet do dwóch lat po operacji. W naszym poprzednim przeglądzie systematycznym wykazano, że zmniejszenie przedoperacyjnych objawów lęku i depresji może prowadzić do zmniejszenia bólu pooperacyjnego po TKA.
Na oddziałach radiologii, anestezjologii i pediatrii przeprowadzono wiele badań nad zmniejszeniem odczuwania bólu za pomocą języka i hipnozy. Doprowadziło to do powstania koncepcji pozytywnego sygnalizowania. W przypadku pozytywnego sygnalizowania w przekazywanych informacjach i instrukcjach dotyczących radzenia sobie z potencjalnym dyskomfortem używany jest ogólny język bez negatywnych sugestii. Wykazano, że prawidłowe stosowanie pozytywnych wskazówek poprawia zadowolenie pacjentów i zmniejsza potrzebę dodatkowych zabiegów (takich jak transfuzja krwi) po kilku zabiegach medycznych, podczas gdy używanie negatywnego języka (ostrzeganie pacjentów przed bólem lub negatywnymi doświadczeniami) wydaje się skutkować wyższą oceny bólu i niepokoju.
Przed TKA pacjenci są informowani o zabiegu i ryzyku powikłań. Pozytywne bodźce mogą pozytywnie wpływać na objawy lękowe w okresie okołooperacyjnym, a następnie zmniejszać ból po TKA. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby odpowiedzieć na pytanie, czy użycie pozytywnej wskazówki w filmie informacyjnym dla pacjentów poddawanych pierwotnej TKA, w porównaniu ze standardowym filmem dotyczącym opieki, zmniejszy poziom przedoperacyjnych objawów lęku i poprawić style radzenia sobie z bólem.
Według wiedzy recenzentów żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły tego tematu. W związku z tym wykonalność RCT oceniającego wykorzystanie pozytywnej wskazówki w filmie informacyjnym dla pacjentów poddawanych pierwotnej TKA jest obecnie niejasna. Jako takie, to studium wykonalności zostało przeprowadzone z głównym celem oceny dopuszczalności procedury RCT dla uczestniczących pacjentów. Po drugie, oceniano stopień rekrutacji, zrozumiałość (czy pacjenci rozumieją, czego się od nich oczekuje podczas badania) oraz czy konieczne były poprawki w projekcie badania. Wynik bieżącego studium wykonalności zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wymagane są poprawki do projektu RCT, zanim badacze będą kontynuować.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z powodu której uczestnicy mieli zaplanowane TKA
- wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć film informacyjny
- potrafi wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- nieotrzymujące TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć film informacyjny
- nie jest w stanie wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy film informacyjny przed pierwotną alloplastyką stawu kolanowego
Film informacyjny (o zabiegu, powikłaniach, rehabilitacji) pokazywany uczestnikom przed TKA w OLVG.
|
|
|
Eksperymentalny: Pozytywna wskazówka w filmie informacyjnym przed pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Film informacyjny został zaadaptowany z istniejącego standardowego filmu informacyjnego używanego w OLVG. Koncepcja pozytywnego sygnału została zastosowana do standardowego filmu przez zespół ekspertów, w skład którego wchodzili psychiatra i psycholog kliniczny. Usunięto ilustracje, które były niezrozumiałe lub budziły negatywne skojarzenia. Aby użyć pozytywnej wskazówki, przestrzegano czterech zasad:
|
Na dwa tygodnie przed zabiegiem w poradni (podczas wizyty przedoperacyjnej) pacjentom pokazywano przedoperacyjny film informacyjny.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z pozytywnym sygnałem (interwencja) lub do grupy standardowej opieki (kontrola) z Castor EDC (14) przy użyciu modelu randomizacji z blokami zmiennymi.
Pacjenci nie wiedzieli, czy oglądali zaadaptowane wideo, czy standardowe wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku wykonalności: akceptowalność.
Ramy czasowe: Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
Podstawowym wynikiem oceny wykonalności była akceptacja udziału, oceniana za pomocą opracowanego kwestionariusza. Badacze przeprowadzili kwestionariusz dotyczący doświadczeń uczestników ze skalą Likarta 1 - 5, składający się z 4 pytań. Całkowity wynik 12 lub wyższy został zinterpretowany jako akceptowalny, ponieważ pacjent wydawał się mieć pozytywne doświadczenia zgodnie z kwestionariuszem. W ramach pierwotnej miary wyniku (akceptowalności) monitorowaliśmy czas potrzebny pacjentowi na udział w badaniu. Badanie nie powinno zająć więcej niż godzinę, aby zostało zaakceptowane. |
Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Liczbę pacjentów oczekujących na endoprotezoplastykę stawu kolanowego oraz pacjentów włączonych oceniono na dwa tygodnie przed operacją, podczas wizyty ambulatoryjnej.
|
Określiliśmy wskaźnik rekrutacji, dzieląc liczbę pacjentów włączonych do tego badania przez liczbę pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego spełniających wszystkie kryteria włączenia, którzy byli zaplanowani na wizytę w poradni przedoperacyjnej.
|
Liczbę pacjentów oczekujących na endoprotezoplastykę stawu kolanowego oraz pacjentów włączonych oceniono na dwa tygodnie przed operacją, podczas wizyty ambulatoryjnej.
|
|
Miara wyniku wykonalności: zrozumiałość
Ramy czasowe: Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej na dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
Czy pacjenci rozumieją, czego się od nich oczekuje podczas badania.
Przeanalizowaliśmy czytelność dla pacjentów opracowanego kwestionariusza z punktem odcięcia < 9 oraz oceniając stopień wypełnienia kwestionariuszy (liczba wypełnionych pytań).
Odnotowano konkretne pozycje, których konsekwentnie brakowało w kwestionariuszach i które nie zostały wypełnione przez pacjentów.
Ponadto pacjenci otrzymywali jedno pytanie, czy uważają, że informacje zawarte w filmie są łatwe do zrozumienia, punkt odcięcia < 3.
|
Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej na dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
|
Miara wyniku wykonalności: opinie pacjentów na temat obecnego protokołu.
Ramy czasowe: Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej na dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
Po wypełnieniu kwestionariusza zadaliśmy dwa pytania zwrotne dotyczące protokołu:
|
Podczas wizyty w poradni przedoperacyjnej na dwa tygodnie przed operacją. Bezpośrednio po obejrzeniu filmu i wypełnieniu kwestionariuszy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WO 21.122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .