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膝关节置换术中的积极提示。

2023年1月26日 更新者:Rudolf W Poolman, MD PhD、Leiden University Medical Center

接受全膝关节置换术患者的信息视频中积极提示的效果:一项随机对照试验的可行性研究。

据研究人员所知,目前尚不清楚随机对照试验评估在接受初次全膝关节置换术的患者的信息视频中使用积极提示的可行性。

研究人员进行了一项可行性研究,主要目的是评估随机对照试验 (RCT) 程序对参与患者的可接受性。 次要目标是评估招募率、可理解性(患者是否了解试验期间对他们的期望)以及是否需要对研究设计进行任何调整。 当前可行性研究的结果将用于确定在我们继续之前是否需要对 RCT 的设计进行调整。

研究概览

详细说明

尽管全膝关节置换术 (TKA) 是一种经济有效的治疗方法,但仍有 10 - 34% 的患者在手术后长达两年内报告疼痛和不适。 焦虑和/或抑郁的术前症状(大约 10 - 58.6% 的 TKA 患者存在)似乎与不良的疼痛应对技术有关,这可能导致术后两年内疼痛程度更高。 我们之前的系统回顾表明,减轻术前焦虑和抑郁症状可能会减轻 TKA 术后疼痛。

在放射科、麻醉科和儿科,已经进行了多项研究,以通过使用语言和催眠来减少对疼痛的感知。 这导致了积极暗示的概念。 通过积极提示,在提供的有关潜在不适管理的信息和说明中使用没有消极建议的一般语言。 正确使用积极提示已被证明可以提高患者的满意度,并减少在多次医疗程序后对额外治疗(如输血)的需求,而使用消极语言(警告患者疼痛或消极经历)似乎会导致更高的治疗效果。疼痛和焦虑评分。

在 TKA 之前,患者会被告知手术过程和并发症的风险。 积极的暗示可能会对围手术期焦虑症状产生积极影响,并随后改善 TKA 后的疼痛。 研究人员计划进行一项随机对照试验 (RCT),以解决以下问题:与标准护理视频相比,在接受初级 TKA 的患者的信息视频中使用积极提示是否会降低术前焦虑和焦虑症状的水平改善疼痛应对方式。

据审稿人所知,以前没有研究涉及这个话题。 因此,目前尚不清楚随机对照试验评估在信息视频中对接受初次全膝关节置换术的患者使用积极提示的可行性。 因此,进行这项可行性研究的主要目的是评估参与患者对 RCT 程序的可接受性。 其次,评估了招募率、可理解性(患者是否理解试验期间对他们的期望)以及是否对研究设计进行了必要的调整。 当前可行性研究的结果将用于确定在研究人员继续进行之前是否需要对 RCT 的设计进行调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • LUMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 参与者被安排进行全膝关节置换术的终末期膝骨关节炎
  • 足够的荷兰语技能来理解信息视频
  • 能够填写问卷。

排除标准:

  • 没有接受膝关节骨性关节炎的全膝关节置换术
  • 没有足够的荷兰语技能来理解信息视频
  • 无法填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:初次全膝关节置换术前的标准信息视频
在 OLVG 的 TKA 之前向参与者展示的信息视频(关于手术、并发症、康复)。
实验性的:初次全膝关节置换术前信息视频中的积极提示

信息视频改编自 OLVG 中使用的现有标准信息视频。 包括精神病学家和临床心理学家在内的专家团队将积极提示的概念应用于标准视频。 删除了难以理解或带有负面联想的插图。

遵循四个规则来使用积极提示:

  1. 让患者意识到他们能够影响自己的康复过程,
  2. 在解释中具有描述性;客观地描述所执行的程序,名称等同,而不是负面情绪,
  3. 解释为什么要执行手术过程中的特定步骤和动作,以便患者了解将要发生的事情,
  4. 不要使用医学语言,而要使用通俗易懂的语言。
手术前两周,在门诊(术前预约期间),向患者展示了术前信息视频。 使用变量块随机化模型,将患者随机分配到使用 Castor EDC (14) 的积极提示组(干预)或标准护理组(对照组)。 患者不知道他们观看的是改编视频还是标准视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性结果测量:可接受性。
大体时间:在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。

主要可行性结果评分是参与的可接受性,使用开发的问卷进行评估。

调查人员对参与者的体验进行了问卷调查,问卷采用 Likart 量表 1-5,共有 4 个问题。 总分 12 分或更高被认为是可以接受的,因为根据调查问卷,患者似乎有积极的体验。 作为主要结果测量(可接受性)的一部分,我们监测了患者参与研究所花费的时间。 该研究不应超过一小时才能被接受。

在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性成果衡量标准:征聘率
大体时间:在门诊就诊期间,在手术前两周对全膝关节置换术等候名单上的患者数量和纳入的患者数量进行了评估。
我们通过将本研究中纳入的患者数量除以等待全膝关节置换术且符合所有纳入标准且计划在术前门诊就诊的患者数量来确定招募率。
在门诊就诊期间,在手术前两周对全膝关节置换术等候名单上的患者数量和纳入的患者数量进行了评估。
可行性结果测量:可理解性
大体时间:在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。
患者是否了解试验期间对他们的期望。 我们使用分界点 < 9 的已开发问卷并通过评估问卷的完成率(完成的问题数)来分析患者的可理解性。 记录了问卷中始终缺失且患者未填写的特定项目。 此外,患者还收到了一个关于他们是否认为视频中的信息易于理解的问题,截止点 < 3。
在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。
可行性结果测量:患者对当前方案的反馈。
大体时间:在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。

完成问卷后,我们询问了两个关于协议的反馈问题:

  1. 患者对参与研究的看法,以及
  2. 他们是否有改进学习过程的建议。 转录来自患者的反馈并对相似的答案进行分类。
在术前两周的术前门诊就诊期间。观看视频并完成问卷调查后直接进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月21日

初级完成 (实际的)

2021年11月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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