Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv cueing i knæarthroplastik.

26. januar 2023 opdateret af: Rudolf W Poolman, MD PhD, Leiden University Medical Center

Effekten af ​​positiv cueing i informationsvideoen for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: en gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Så vidt efterforskerne ved, er gennemførligheden af ​​en RCT, der vurderer brugen af ​​positiv cueing i en informationsvideo til patienter, der gennemgår primær TKA, i øjeblikket uklar.

Efterforskerne gennemførte en feasibility-undersøgelse med det primære formål at vurdere acceptabiliteten af ​​den randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) procedure for deltagende patienter. Det sekundære mål var at evaluere rekrutteringshastigheden, forståeligheden (forstår patienterne, hvad der forventes af dem under forsøget), og om der var nødvendige justeringer til designet af undersøgelsen. Resultatet af den nuværende feasibility-undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er behov for justeringer af designet af RCT, før vi fortsætter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom total knæarthroplastik (TKA) er en omkostningseffektiv behandling, rapporterer 10 - 34 % af patienterne smerter og ubehag op til to år efter indgrebet. Præoperative symptomer på angst og/eller depression (som er til stede hos ca. 10 - 58,6 % af TKA-patienter synes at være relateret til dårlige smertehåndteringsteknikker, hvilket kan føre til højere niveauer af smerte op til to år efter operationen. Vores tidligere systematiske gennemgang viste, at en reduktion af præoperative symptomer på angst og depression kan føre til en reduktion af postoperativ smerte efter TKA.

På radiologi, anæstesiologi og pædiatriske afdelinger er der udført adskillige undersøgelser af reduktion af smerteopfattelsen ved brug af sprog og hypnose. Dette førte til konceptet positiv cueing. Ved positiv cueing bruges et generelt sprog uden negative forslag i givet information og instruktioner om håndtering af potentielt ubehag. Korrekt brug af positiv cueing har vist sig at forbedre patienternes tilfredshed og reducere behovet for yderligere behandlinger (såsom blodtransfusion) efter adskillige medicinske procedurer, hvorimod brug af negativt sprog (advarsel patienter om smerter eller negative oplevelser) ser ud til at resultere i højere smerter og angstscorer.

Inden TKA informeres patienterne om indgrebet og risikoen for komplikationer. Positiv cueing kan have en positiv indflydelse på perioperative angstsymptomer og efterfølgende forbedre smerter efter TKA. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at behandle spørgsmålet om, hvorvidt brugen af ​​positiv cueing i informationsvideoen til patienter, der gennemgår en primær TKA, sammenlignet med standardbehandlingsvideoen, vil reducere niveauet af præoperative symptomer på angst og angst. forbedre smertehåndteringsstile.

Så vidt anmelderne ved, har ingen tidligere undersøgelser behandlet dette emne. Derfor er gennemførligheden af ​​en RCT, der vurderer brugen af ​​positiv cueing i en informationsvideo for patienter, der gennemgår primær TKA, i øjeblikket uklar. Som sådan blev denne feasibility-undersøgelse udført med det primære formål at vurdere acceptabiliteten af ​​RCT-proceduren for deltagende patienter. For det andet blev rekrutteringshastigheden, forståeligheden (forstår patienterne, hvad der forventes af dem under forsøget), og om der var nødvendige justeringer af undersøgelsens design, evalueret. Resultatet af den nuværende feasibility-undersøgelse vil blive brugt til at afgøre, om der er behov for justeringer af designet af RCT, før efterforskerne fortsætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • knæartrose i slutstadiet, hvor deltagerne var planlagt til en TKA
  • tilstrækkelige nederlandske sprogfærdigheder til at forstå informationsvideoen
  • i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke får TKA for slidgigt i knæet
  • ikke tilstrækkelige nederlandske sprogfærdigheder til at forstå informationsvideoen
  • ikke i stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard informationsvideo før primær total knæarthroplastik
Informationsvideo (om procedure, komplikationer, rehabilitering) vist til deltagerne før TKA i OLVG.
Eksperimentel: Positiv cueing i informationsvideoen før en primær total knæarthroplastik

Informationsvideoen blev tilpasset fra den eksisterende standard informationsvideo brugt i OLVG. Konceptet positiv cueing blev anvendt på standardvideoen af ​​et eksperthold, herunder en psykiater og klinisk psykolog. Illustrationer, der var uforståelige eller med negative associationer, blev fjernet.

Fire regler blev fulgt for at bruge positiv cueing:

  1. gøre patienterne opmærksomme på, at de er i stand til at påvirke deres egen helbredelsesproces,
  2. være beskrivende i forklaringer; beskriv objektivt den udførte procedure, navnækvivalent, ikke negativt ladede følelser,
  3. forklare, hvorfor specifikke trin og handlinger under proceduren udføres, så patienterne forstår, hvad der skal ske,
  4. brug ikke medicinsk sprog, men brug i stedet et tilgængeligt, forståeligt sprog.
Adfærdsmæssigt: Positiv cueing i informationsvideoen før en primær TKA
To uger før operationen, i ambulatoriet (under deres præoperative aftale), blev informationsvideoen før operationen vist for patienterne. Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten den positive cueing-gruppe (intervention) eller standardbehandlingsgruppen (kontrol) med Castor EDC (14) ved hjælp af en variabel blok-randomiseringsmodel. Patienterne vidste ikke, om de så den tilpassede video eller standardvideoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultatmål: acceptabilitet.
Tidsramme: Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.

Den primære gennemførlighedsresultatscore var acceptabiliteten for at deltage, vurderet med et udviklet spørgeskema.

Efterforskerne gennemførte et spørgeskema om deltagernes oplevelse med en Likart-skala 1 - 5, bestående af 4 spørgsmål. En samlet score på 12 eller højere blev tolket som acceptabel, da patienten syntes at have en positiv oplevelse ifølge spørgeskemaet. Som en del af det primære resultatmål (acceptabilitet) overvågede vi den tid, det tog en patient at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen bør ikke tage mere end en time for at være acceptabel.
Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultatmål: rekrutteringshastighed
Tidsramme: Antallet af patienter på ventelisten til total knæarthroplastik og de inkluderede patienter blev vurderet to uger før operationen under ambulatoriebesøget.
Vi bestemte rekrutteringshastigheden ved at dividere antallet af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, med antallet af patienter, der venter på total knæarthroplastik, der opfylder alle inklusionskriterier, og som var planlagt til at blive set på den præoperative ambulatorieaftale.
Antallet af patienter på ventelisten til total knæarthroplastik og de inkluderede patienter blev vurderet to uger før operationen under ambulatoriebesøget.
Gennemførlighedsresultatmål: forståelighed
Tidsramme: Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.
Forstår patienterne, hvad der forventes af dem under forsøget. Vi analyserede forståelighed for patienterne med et udviklet spørgeskema med et cut-off point < 9 og ved at vurdere udfyldelseshastigheden af ​​spørgeskemaerne (antal besvarede spørgsmål). Specifikke punkter, der konsekvent manglede i spørgeskemaerne og ikke blev udfyldt af patienterne, blev noteret. Patienterne modtog også et spørgsmål om, hvorvidt de syntes, at informationen i videoen var let at forstå, afskæringspunkt < 3.
Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.
Gennemførlighedsresultatmål: patienternes feedback til den nuværende protokol.
Tidsramme: Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.

Efter at have afsluttet spørgeskemaet stillede vi to feedbackspørgsmål vedrørende protokollen:

  1. hvad patienterne syntes om at deltage i undersøgelsen, og
  2. om de havde forslag til at forbedre studieprocessen. Feedbacken fra patienterne blev transskriberet, og lignende svar blev kategoriseret.
Under det præoperative ambulatorium besøg to uger før operationen. Direkte efter at have set videoen og udfyldt spørgeskemaer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO 21.122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner