Positieve cueing bij knieartroplastiek.
Het effect van positieve signalen in de informatievideo voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan: een haalbaarheidsonderzoek voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Voor zover de onderzoekers weten, is de haalbaarheid van een RCT ter beoordeling van het gebruik van positieve cueing in een informatievideo voor patiënten die een primaire TKP ondergaan momenteel onduidelijk.
De onderzoekers voerden een haalbaarheidsstudie uit met als hoofddoel de aanvaardbaarheid van de gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-procedure voor deelnemende patiënten te beoordelen. Het secundaire doel was het evalueren van het rekruteringspercentage, de begrijpelijkheid (begrijpen patiënten wat er van hen wordt verwacht tijdens het onderzoek) en of er aanpassingen nodig waren aan de opzet van het onderzoek. De uitkomst van het huidige haalbaarheidsonderzoek wordt gebruikt om te bepalen of aanpassingen in de opzet van de RCT nodig zijn voordat we verder gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een totale knieartroplastiek (TKP) een kosteneffectieve behandeling is, meldt 10 - 34% van de patiënten tot twee jaar na de ingreep pijn en ongemak. Preoperatieve symptomen van angst en/of depressie (die aanwezig zijn bij ongeveer 10 - 58,6% van de TKP-patiënten lijken verband te houden met slechte technieken om met pijn om te gaan, wat kan leiden tot meer pijn tot twee jaar na de operatie. Onze eerdere systematische review toonde aan dat een vermindering van preoperatieve symptomen van angst en depressie kan leiden tot een vermindering van postoperatieve pijn na TKP.
Op de afdelingen radiologie, anesthesiologie en kindergeneeskunde zijn meerdere onderzoeken uitgevoerd naar het verminderen van pijnbeleving door middel van taalgebruik en hypnose. Dit leidde tot het concept van positieve cueing. Bij positieve cueing wordt algemene taal zonder negatieve suggesties gebruikt in verstrekte informatie en instructies over het omgaan met mogelijk ongemak. Het is aangetoond dat correct gebruik van positieve cueing de tevredenheid van patiënten verbetert en de behoefte aan aanvullende behandelingen (zoals bloedtransfusie) vermindert na verschillende medische procedures, terwijl het gebruik van negatieve taal (patiënten waarschuwen voor pijn of negatieve ervaringen) lijkt te resulteren in hogere pijn- en angstscores.
Voorafgaand aan een TKP worden patiënten geïnformeerd over de procedure en het risico op complicaties. Positieve cueing kan de peri-operatieve angstsymptomen positief beïnvloeden en vervolgens de pijn na TKP verbeteren. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de vraag te beantwoorden of het gebruik van positieve signalen in de informatievideo voor patiënten die een primaire TKP ondergaan, in vergelijking met de standaardzorgvideo, het niveau van preoperatieve symptomen van angst en angst zal verminderen. stijlen van omgaan met pijn verbeteren.
Voor zover de recensenten weten, hebben geen eerdere studies dit onderwerp behandeld. Daarom is de haalbaarheid van een RCT ter beoordeling van het gebruik van positieve cueing in een informatievideo voor patiënten die een primaire TKP ondergaan momenteel onduidelijk. Als zodanig werd deze haalbaarheidsstudie uitgevoerd met als hoofddoel om de aanvaardbaarheid van de RCT-procedure voor deelnemende patiënten te beoordelen. Ten tweede werden de mate van werving, de begrijpelijkheid (begrijpen patiënten wat er van hen wordt verwacht tijdens het onderzoek) en eventuele aanpassingen aan de opzet van het onderzoek geëvalueerd. De uitkomst van de huidige haalbaarheidsstudie zal worden gebruikt om te bepalen of aanpassingen aan de opzet van de RCT nodig zijn voordat de onderzoekers verder gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- eindstadium artrose van de knie waarvoor deelnemers een TKP moesten ondergaan
- voldoende beheersing van de Nederlandse taal om de informatievideo te begrijpen
- vragenlijsten kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- geen TKP krijgen voor artrose van de knie
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de informatievideo te begrijpen
- vragenlijsten niet kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard informatievideo voor een primaire totale knieprothese
Informatievideo (over ingreep, complicaties, revalidatie) getoond aan de deelnemers voorafgaand aan een TKP in het OLVG.
|
|
|
Experimenteel: Positieve cueing in de informatievideo voor een primaire totale knieprothese
De voorlichtingsvideo is een bewerking van de bestaande standaard voorlichtingsvideo die in het OLVG wordt gebruikt. Het concept van positieve cueing werd op de standaardvideo toegepast door een team van experts, waaronder een psychiater en een klinisch psycholoog. Illustraties die onbegrijpelijk waren of met negatieve associaties werden verwijderd. Vier regels werden gevolgd om positieve cueing te gebruiken:
|
Twee weken voor de operatie werd op de polikliniek (tijdens hun preoperatieve afspraak) de preoperatieve voorlichtingsvideo aan de patiënten getoond.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel de positieve cueing-groep (interventie) of de standaardzorggroep (controle) met Castor EDC (14) met behulp van een variabel blokrandomisatiemodel.
Patiënten wisten niet of ze de aangepaste video of de standaardvideo bekeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: aanvaardbaarheid.
Tijdsspanne: Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
De primaire haalbaarheidsscore was de aanvaardbaarheid om deel te nemen, beoordeeld met een ontwikkelde vragenlijst. De onderzoekers hebben een vragenlijst afgenomen over de ervaring van de deelnemers met een Likart-schaal 1 - 5, bestaande uit 4 vragen. Een totaalscore van 12 of hoger werd als acceptabel geïnterpreteerd aangezien de patiënt volgens de vragenlijst een positieve ervaring leek te hebben. Als onderdeel van de primaire uitkomstmaat (aanvaardbaarheid) hebben we de tijd gevolgd die een patiënt nodig had om deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek mag niet langer dan een uur duren om acceptabel te zijn. |
Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Het aantal patiënten op de wachtlijst voor een totale knieprothese en de geïncludeerde patiënten werden twee weken voor de operatie, tijdens het polikliniekbezoek, beoordeeld.
|
We bepaalden het rekruteringspercentage door het aantal patiënten dat in dit onderzoek was opgenomen, te delen door het aantal patiënten dat wacht op een totale knieprothese die aan alle inclusiecriteria voldoet en die volgens de afspraak op de preoperatieve polikliniek zouden worden gezien.
|
Het aantal patiënten op de wachtlijst voor een totale knieprothese en de geïncludeerde patiënten werden twee weken voor de operatie, tijdens het polikliniekbezoek, beoordeeld.
|
|
Uitkomstmaat haalbaarheid: begrijpelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
Begrijpen patiënten wat er van hen wordt verwacht tijdens het onderzoek?
We analyseerden de begrijpelijkheid voor de patiënten met een ontwikkelde vragenlijst met een afkappunt < 9 en door de voltooiingsgraad van de vragenlijsten te beoordelen (aantal ingevulde vragen).
Specifieke items die consequent ontbraken in de vragenlijsten en niet door de patiënten werden ingevuld, werden genoteerd.
Ook kregen patiënten één vraag of ze dachten dat de informatie in de video gemakkelijk te begrijpen was, afkappunt < 3.
|
Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
|
Haalbaarheid uitkomstmaat: feedback van patiënten op het huidige protocol.
Tijdsspanne: Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
Na het afronden van de vragenlijst hebben we twee feedbackvragen gesteld over het protocol:
|
Tijdens het preoperatieve polikliniekbezoek twee weken voor de operatie. Direct na het bekijken van de video's en het invullen van vragenlijsten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO 21.122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .