Sugestão Positiva em Artroplastia de Joelho.
O efeito da sinalização positiva no vídeo informativo para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho: um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado.
Até onde os investigadores sabem, a viabilidade de um RCT avaliando o uso de dicas positivas em um vídeo informativo para pacientes submetidos a ATJ primária não está clara.
Os investigadores conduziram um estudo de viabilidade com o objetivo principal de avaliar a aceitabilidade do procedimento de ensaio clínico randomizado (RCT) para os pacientes participantes. O objetivo secundário foi avaliar a taxa de recrutamento, a compreensibilidade (se os pacientes entendem o que se espera deles durante o julgamento) e se houve algum ajuste necessário no desenho do estudo. O resultado do estudo de viabilidade atual será usado para determinar se são necessários ajustes no projeto do RCT antes de prosseguirmos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a artroplastia total de joelho (ATJ) seja um tratamento custo-efetivo, 10 a 34% dos pacientes relatam dor e desconforto até dois anos após o procedimento. Sintomas pré-operatórios de ansiedade e/ou depressão (presentes em cerca de 10 - 58,6% dos pacientes com ATJ parecem estar relacionados a más técnicas de enfrentamento da dor, o que pode levar a níveis mais elevados de dor até dois anos após a cirurgia. Nossa revisão sistemática anterior mostrou que uma redução dos sintomas pré-operatórios de ansiedade e depressão pode levar a uma redução da dor pós-operatória após ATJ.
Nos departamentos de radiologia, anestesiologia e pediatria, vários estudos foram realizados para reduzir a percepção da dor com o uso da linguagem e da hipnose. Isso levou ao conceito de sinalização positiva. Com dicas positivas, a linguagem geral sem sugestões negativas é usada nas informações e instruções fornecidas sobre o gerenciamento de desconforto potencial. Foi demonstrado que o uso correto de dicas positivas melhora a satisfação dos pacientes e diminui a necessidade de tratamentos adicionais (como transfusão de sangue) após vários procedimentos médicos, enquanto o uso de linguagem negativa (avisar os pacientes sobre dor ou experiências negativas) parece resultar em maior escores de dor e ansiedade.
Antes da ATJ, os pacientes são informados sobre o procedimento e o risco de complicações. A sinalização positiva pode influenciar positivamente os sintomas de ansiedade perioperatória e, posteriormente, melhorar a dor após a ATJ. Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para abordar a questão de saber se o uso de dicas positivas no vídeo informativo para pacientes submetidos a ATJ primária, em comparação com o vídeo de atendimento padrão, reduzirá o nível de sintomas pré-operatórios de ansiedade e melhorar os estilos de enfrentamento da dor.
Para o conhecimento dos revisores, nenhum estudo anterior abordou este tópico. Portanto, a viabilidade de um RCT avaliando o uso de dicas positivas em um vídeo informativo para pacientes submetidos a ATJ primária não está clara. Como tal, este estudo de viabilidade foi conduzido com o objetivo principal de avaliar a aceitabilidade do procedimento RCT para os pacientes participantes. Em segundo lugar, foram avaliados a taxa de recrutamento, a compreensibilidade (se os pacientes entendem o que se espera deles durante o estudo) e se houve algum ajuste necessário no desenho do estudo. O resultado do estudo de viabilidade atual será usado para determinar se são necessários ajustes no projeto do RCT antes que os investigadores prossigam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- osteoartrite de joelho em estágio terminal para a qual os participantes foram agendados para uma ATJ
- conhecimento suficiente do idioma holandês para entender o vídeo informativo
- capaz de preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- não recebendo ATJ para osteoartrite do joelho
- não há habilidades suficientes em holandês para entender o vídeo informativo
- incapaz de preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Vídeo informativo padrão antes da artroplastia total primária do joelho
Vídeo informativo (sobre procedimento, complicações, reabilitação) apresentado aos participantes antes da ATJ no OLVG.
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Experimental: Dicas positivas no vídeo informativo antes de uma artroplastia total primária do joelho
O vídeo informativo foi adaptado do vídeo informativo padrão existente usado no OLVG. O conceito de sugestão positiva foi aplicado ao vídeo padrão por uma equipe de especialistas, incluindo um psiquiatra e um psicólogo clínico. Ilustrações incompreensíveis ou com associações negativas foram removidas. Quatro regras foram seguidas para usar dicas positivas:
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Duas semanas antes da cirurgia, no ambulatório (durante a consulta pré-operatória), foi exibido aos pacientes o vídeo informativo pré-operatório.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de sinalização positiva (intervenção) ou o grupo de tratamento padrão (controle) com Castor EDC (14) usando um modelo de randomização de bloco variável.
Os pacientes não sabiam se assistiram ao vídeo adaptado ou ao vídeo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado de viabilidade: aceitabilidade.
Prazo: Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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A pontuação do resultado primário de viabilidade foi a aceitabilidade para participar, avaliada com um questionário desenvolvido. Os investigadores aplicaram um questionário sobre a experiência dos participantes com uma escala Likart de 1 a 5, composta por 4 questões. Uma pontuação total de 12 ou mais foi interpretada como aceitável, uma vez que o paciente parecia ter uma experiência positiva de acordo com o questionário. Como parte da medida de resultado primário (aceitabilidade), monitoramos o tempo que um paciente levou para participar do estudo. O estudo não deve levar mais de uma hora para ser aceitável. |
Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado de viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: O número de pacientes em lista de espera para artroplastia total do joelho e os pacientes incluídos foram avaliados duas semanas antes da cirurgia, durante consulta ambulatorial.
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Determinamos a taxa de recrutamento dividindo o número de pacientes incluídos neste estudo pelo número de pacientes aguardando artroplastia total do joelho que atendem a todos os critérios de inclusão e que foram agendados para consulta ambulatorial pré-operatória.
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O número de pacientes em lista de espera para artroplastia total do joelho e os pacientes incluídos foram avaliados duas semanas antes da cirurgia, durante consulta ambulatorial.
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Medida de resultado de viabilidade: compreensibilidade
Prazo: Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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Os pacientes entendem o que se espera deles durante o estudo?
Analisamos a compreensibilidade para os pacientes com um questionário desenvolvido com ponto de corte < 9 e avaliando a taxa de preenchimento dos questionários (número de questões respondidas).
Itens específicos que constantemente faltavam nos questionários e não foram preenchidos pelos pacientes foram anotados.
Além disso, os pacientes receberam uma pergunta sobre se achavam as informações do vídeo fáceis de entender, ponto de corte < 3.
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Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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Medida de resultado de viabilidade: feedback dos pacientes ao protocolo atual.
Prazo: Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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Depois de terminar o questionário, fizemos duas perguntas de feedback sobre o protocolo:
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Durante a consulta ambulatorial pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Logo após assistir aos vídeos e preencher os questionários.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO 21.122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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