一酸化窒素発生器と送達システムの実世界研究
2025年2月14日 更新者：Novlead Inc.
新生児の肺高血圧症における一酸化窒素発生器および送達システムの有効性と安全性：非介入、観察、実世界研究
この研究は、実際の臨床環境における新生児の肺高血圧症における一酸化窒素発生器および送達システムの有効性と安全性を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou Fang
- 電話番号：+8615655595707
- メール：zhou.fang@novlead.com
研究場所
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Bin Wang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正期産および近期産の新生児（在胎週数 > 34 週）
説明
包含基準:
- 一酸化窒素（iNO）の吸入が有益であると臨床的に考えられ、臨床医による一酸化窒素発生器および送達システムの使用を決定
- 正期産および近期産（妊娠34週以上）、性別不問
- 肺高血圧症と診断され、呼吸補助を受けている/受けようと決めている
- -文書化された酸素化指数（OI）は、治療前に≥16
- -この研究の利点とリスクを十分に認識した上で、両親または法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 一酸化窒素禁忌の証明されたリスク
- -他の肺血管拡張剤、界面活性剤、または体外膜酸素化の組み合わせを受けているか、必要になると予想される
- 研究者が登録にふさわしくないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一酸化窒素
吸入された一酸化窒素
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ガイドラインでは、初期 20ppm が推奨されています。
濃度は、被験者の実際の状態に基づいて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化指数（OI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、分 45
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OI = 平均気道内圧 (MPAW) × 100 × 吸気酸素分率 (FiO2) / 酸素分圧 (PaO2)
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ベースライン、分 45
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素化指数（OI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
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ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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酸素飽和度: 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2)
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ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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肺動脈圧（PAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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ドップラー心エコー検査を使用して逆流速度を検出し、三尖弁逆流 V 値を導き出します。
PAP = 4 × V2 + 5 mmHg。
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ベースライン、24 時間後、iNO 中止の 2 時間後
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INOに反応した被験者の割合
時間枠：INOの中止から24時間後、2時間後
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INOへの対応は、OIの25%以上の減少と定義されています
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INOの中止から24時間後、2時間後
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治療中の一酸化窒素発生器および送達システムの換気および監視パラメータ
時間枠：INO 中止後 45 分、24 時間、2 時間後
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一酸化窒素発生器および送達システムによって検出されるパラメータ
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INO 中止後 45 分、24 時間、2 時間後
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有害事象
時間枠：INO 中止後 24 時間までのベースライン
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有害事象の発生率=有害事象が発生した被験者の数/治療中の被験者の総数
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INO 中止後 24 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bin Wang、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAH22-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。