Skutečná studie generátoru oxidu dusnatého a systému dodávky
14. února 2025 aktualizováno: Novlead Inc.
Účinnost a bezpečnost generátoru a dodávacího systému oxidu dusnatého u plicní hypertenze novorozenců: neintervenční, observační studie z reálného světa
Studie je zaměřena na sledování účinnosti a bezpečnosti generátoru a transportního systému oxidu dusnatého u plicní hypertenze novorozenců v reálných klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhou Fang
- Telefonní číslo: +8615655595707
- E-mail: zhou.fang@novlead.com
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Bin Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci v termínu a předčasně narození (gestační věk > 34 týdnů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky se považovalo za přínosné z inhalačního oxidu dusnatého (iNO) a lékaři se rozhodli používat generátor a dodávací systém oxidu dusnatého
- Novorozenci v termínu a předčasně narození (minimálně 34 gestačních týdnů), pohlaví neomezeně
- Diagnostikována jako plicní hypertenze a podstoupila/rozhodla se podstoupit podporu dýchání
- Dokumentovaný index kyslíku (OI) ≥16 před léčbou
- Podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zástupců) s plným vědomím výhod a rizik této studie
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná rizika kontraindikace oxidu dusnatého
- Podstupující nebo se očekává, že bude potřebovat kombinaci jiných plicních vazodilatátorů, surfaktantů nebo mimotělní membránové oxygenace
- Další okolnosti, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý
|
Pokyny doporučují počáteční hodnotu 20 ppm.
Koncentrace je upravena na základě aktuálního stavu subjektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu okysličování (OI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní čára, minuty 45
|
OI = střední tlak v dýchacích cestách (MPAW) × 100 × zlomek inspirovaného kyslíku (FiO2)/parciální tlak kyslíku (PaO2)
|
Základní čára, minuty 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu okysličování (OI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
|
Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
Saturace kyslíkem: Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2)
|
Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
|
Změna tlaku v plicní tepně (PAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
K detekci rychlosti regurgitace se používá dopplerovská echokardiografie a jsou odvozeny hodnoty V trikuspidální regurgitace.
PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
|
Výchozí stav, 24. hodina, 2 hodiny po vysazení iNO
|
|
Procento subjektů reagujících na iNO
Časové okno: Hodina 24, 2 hodiny po vysazení iNO
|
Odpověď na iNO je definována jako pokles OI o 25 % nebo více
|
Hodina 24, 2 hodiny po vysazení iNO
|
|
Ventilace a monitorování parametrů generátoru oxidu dusnatého a aplikačního systému během léčby
Časové okno: 45 minut, 24 hodin, 2 hodiny po vysazení iNO
|
Parametry detekované generátorem oxidu dusnatého a dodávacím systémem
|
45 minut, 24 hodin, 2 hodiny po vysazení iNO
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po vysazení iNO
|
Incidence nežádoucích účinků = počet subjektů s nežádoucími účinky/celkový počet subjektů v léčbě
|
Výchozí stav do 24 hodin po vysazení iNO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Wang, Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- PAH22-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .