Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование генератора оксида азота и системы доставки

14 февраля 2025 г. обновлено: Novlead Inc.

Эффективность и безопасность генератора оксида азота и системы доставки при легочной гипертензии у новорожденных: неинтервенционное наблюдательное исследование в реальных условиях

Исследование направлено на изучение эффективности и безопасности генератора оксида азота и системы доставки при легочной гипертензии новорожденных в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhou Fang
  • Номер телефона: +8615655595707
  • Электронная почта: zhou.fang@novlead.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Bin Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные и близкие к сроку новорожденные (гестационный возраст >34 недель)

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически считается, что вдыхание оксида азота (iNO) приносит пользу, и врачи решили использовать генератор оксида азота и систему доставки.
  2. Доношенные и близкие к сроку новорожденные (не менее 34 недель гестации), пол неограничен
  3. Диагностирована легочная гипертензия и проводится/решено пройти респираторную поддержку
  4. Документированный индекс оксигенации (OI) ≥16 до лечения
  5. Подписанное информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя (представителей), полностью осведомленных о преимуществах и рисках этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Доказанные риски противопоказания оксида азота
  2. Проходит или ожидается, что потребуется комбинация других легочных вазодилататоров, сурфактантов или экстракорпоральной мембранной оксигенации.
  3. Иные обстоятельства, которые следователи считают неподходящими для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оксид азота
Вдыхаемый оксид азота
Устройство: Генератор оксида азота и система доставки
Руководящие принципы рекомендуют начальную скорость 20 частей на миллион. Концентрация регулируется в зависимости от фактического состояния субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: Исходный уровень, минуты 45
OI = среднее давление в дыхательных путях (MPAW) × 100 × доля кислорода при вдохе (FiO2) / парциальное давление кислорода (PaO2)
Исходный уровень, минуты 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оксигенации (OI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
Насыщение кислородом: насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2)
Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
Изменение давления в легочной артерии (ЛАП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
Доплеровская эхокардиография используется для определения скорости регургитации и рассчитываются значения V трикуспидальной регургитации. ДАД = 4 × V2 + 5 мм рт.ст.
Исходный уровень, через 24 часа, через 2 часа после прекращения приема iNO
Процент субъектов, отвечающих на iNO
Временное ограничение: Час 24, 2 часа после прекращения приема iNO
Ответ на iNO определяется как снижение OI на 25% и более.
Час 24, 2 часа после прекращения приема iNO
Вентиляция и мониторинг параметров генератора оксида азота и системы доставки во время лечения
Временное ограничение: Минуты 45, час 24, 2 часа после прекращения приема iNO
Параметры, определяемые генератором и системой доставки оксида азота
Минуты 45, час 24, 2 часа после прекращения приема iNO
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после прекращения приема iNO
Частота нежелательных явлений = количество субъектов с нежелательными явлениями/общее число субъектов, проходящих лечение
Исходный уровень до 24 часов после прекращения приема iNO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novlead Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bin Wang, Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAH22-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться