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Um estudo do mundo real do gerador de óxido nítrico e sistema de entrega

22 de março de 2023 atualizado por: Novlead Inc.

A eficácia e a segurança do gerador de óxido nítrico e do sistema de entrega na hipertensão pulmonar do recém-nascido: um estudo não intervencional, observacional e do mundo real

O estudo tem como objetivo observar a eficácia e segurança do Gerador de Óxido Nítrico e do Sistema de Administração na Hipertensão Pulmonar do Recém-nascido em cenários clínicos reais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Bin Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional > 34 semanas)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Considerado clinicamente para se beneficiar do óxido nítrico inalado (iNO) e decidiu usar o Gerador de Óxido Nítrico e o Sistema de Distribuição pelos médicos
  2. Recém-nascidos a termo e quase a termo (pelo menos 34 semanas de gestação), sexo ilimitado
  3. Diagnosticado como hipertensão pulmonar e fazendo/decidiu fazer suporte respiratório
  4. Índice de oxigenação documentado (OI) ≥16 antes do tratamento
  5. Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou representante(s) legal(is) com pleno conhecimento dos benefícios e riscos deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Riscos comprovados da contraindicação do óxido nítrico
  2. Sofrendo ou com expectativa de precisar de uma combinação de outros vasodilatadores pulmonares, surfactantes ou oxigenação por membrana extracorpórea
  3. Outras circunstâncias que os investigadores acreditam serem inadequadas para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Óxido nítrico
Óxido nítrico inalado
Dispositivo: Gerador de Óxido Nítrico e Sistema de Distribuição
Inicial em 20ppm é recomendado pelas diretrizes. A concentração é ajustada com base na condição real dos indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de oxigenação (OI)
Prazo: Linha de base, minutos 45
OI = Pressão Média das Vias Aéreas (MPAW)×100×Fração Inspiratória de Oxigênio (FiO2)/Pressão Parcial de Oxigênio (PaO2)
Linha de base, minutos 45

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de oxigenação (OI)
Prazo: Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Alteração da linha de base na saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Saturação de Oxigênio: Saturação de Oxigênio Capilar Periférico (SpO2)
Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Alteração da linha de base na pressão da artéria pulmonar (PAP)
Prazo: Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
A ecocardiografia Doppler é usada para detectar a velocidade de regurgitação e os valores V da regurgitação tricúspide são derivados. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Linha de base, Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Porcentagem de indivíduos que respondem ao iNO
Prazo: Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Responder ao iNO é definido como uma diminuição no OI de 25% ou mais
Hora 24, 2 horas após a descontinuação do iNO
Parâmetros de ventilação e monitoramento do Gerador de Óxido Nítrico e Sistema de Distribuição durante o tratamento
Prazo: Minutos 45, Hora 24, 2 horas após a interrupção do iNO
Parâmetros detectados pelo gerador de óxido nítrico e sistema de entrega
Minutos 45, Hora 24, 2 horas após a interrupção do iNO
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 24 horas após a descontinuação do iNO
Incidência de eventos adversos=Número de indivíduos com eventos adversos/Número total de indivíduos em tratamento
Linha de base até 24 horas após a descontinuação do iNO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novlead Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAH22-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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