Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van de stikstofoxidegenerator en het toedieningssysteem

14 februari 2025 bijgewerkt door: Novlead Inc.

De werkzaamheid en veiligheid van een stikstofoxidegenerator en toedieningssysteem bij pulmonale hypertensie bij pasgeborenen: een niet-interventionele, observationele, real-world studie

De studie is gericht op het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van de stikstofoxidegenerator en het toedieningssysteem bij pulmonale hypertensie bij pasgeborenen in echte klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Bin Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur >34 weken)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch geacht baat te hebben bij geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) en hebben door clinici besloten om de stikstofoxidegenerator en het toedieningssysteem te gebruiken
  2. Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (minstens 34 zwangerschapsweken), geslacht onbeperkt
  3. Gediagnosticeerd als pulmonale hypertensie en ademhalingsondersteuning ondergaan/besloten te ondergaan
  4. Gedocumenteerde Oxygenatie-index (OI) ≥16 voorafgaand aan de behandeling
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder(s) of de wettelijke vertegenwoordiger(s) die volledig op de hoogte zijn van de voordelen en risico's van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewezen risico's van contra-indicatie voor stikstofmonoxide
  2. Een combinatie ondergaan of naar verwachting nodig hebben van andere pulmonale vasodilatatoren, oppervlakteactieve stoffen of extracorporale membraanoxygenatie
  3. Andere omstandigheden die onderzoekers ongeschikt achten voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stikstofoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Apparaat: Stikstofoxidegenerator en afgiftesysteem
Initieel op 20ppm wordt aanbevolen door richtlijnen. De concentratie wordt aangepast op basis van de werkelijke toestand van proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Basislijn, minuten 45
OI = Gemiddelde luchtwegdruk (MPAW)×100×Fraction of Inspiration Oxygen (FiO2)/Partial Pressure of Oxygen (PaO2)
Basislijn, minuten 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Verandering van basislijn in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Zuurstofverzadiging: perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2)
Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale arteriedruk (PAP)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Doppler-echocardiografie wordt gebruikt om de regurgitatiesnelheid te detecteren, en tricuspidalisregurgitatie V-waarden worden afgeleid. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Basislijn, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Percentage proefpersonen dat reageert op iNO
Tijdsspanne: Uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Reageren op iNO wordt gedefinieerd als een afname in OI van 25% of meer
Uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Ventilatie- en bewakingsparameters van de stikstofoxidegenerator en het toedieningssysteem tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Minuten 45, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Parameters gedetecteerd door de stikstofoxidegenerator en het toedieningssysteem
Minuten 45, uur 24, 2 uur nadat iNO is stopgezet
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur nadat iNO is stopgezet
Incidentie van bijwerkingen=Aantal proefpersonen met bijwerkingen/Totaal aantal proefpersonen in behandeling
Basislijn tot 24 uur nadat iNO is stopgezet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novlead Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Wang, Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAH22-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren