Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av kväveoxidgenerator och leveranssystem

14 februari 2025 uppdaterad av: Novlead Inc.

Effekten och säkerheten hos kväveoxidgenerator och leveranssystem vid pulmonell hypertoni hos nyfödda: En icke-interventionell, observationsstudie i verkligheten

Studien syftar till att observera effektiviteten och säkerheten av kväveoxidgenerator och leveranssystem vid pulmonell hypertoni hos nyfödda i verkliga kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda och nära blivande (gestationsålder >34 veckor)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt anses dra nytta av inhalerad kväveoxid (iNO) och beslutade att använda kväveoxidgenerator och leveranssystem av läkare
  2. Nyfödda under sikt och nära sikt (minst 34 graviditetsveckor), obegränsat med kön
  3. Diagnostiserats som pulmonell hypertoni och genomgår/bestämmer sig för att genomgå andningsstöd
  4. Dokumenterat syreindex (OI) ≥16 före behandlingen
  5. Undertecknat informerat samtycke av föräldern/föräldrarna eller det/de juridiska ombudet/de juridiska ombuden med fullt medvetna om fördelarna och riskerna med denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Bevisade risker för kväveoxidkontraindikation
  2. Genomgår eller förväntas behöva en kombination av andra pulmonella vasodilatorer, ytaktiva ämnen eller extrakorporeal membransyresättning
  3. Andra omständigheter som utredarna anser olämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kväveoxid
Inhalerad kväveoxid
Enhet: Kväveoxidgenerator och leveranssystem
Initial vid 20 ppm rekommenderas av riktlinjer. Koncentrationen justeras baserat på försökspersonernas faktiska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i syreindex (OI)
Tidsram: Baslinje, protokoll 45
OI = Genomsnittligt luftvägstryck (MPAW)×100×Braktion av inandningssyre (FiO2)/Partialtryck av syre (PaO2)
Baslinje, protokoll 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i syreindex (OI)
Tidsram: Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Ändring från baslinjen i syremättnad
Tidsram: Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Syremättnad: Perifer kapillär syremättnad (SpO2)
Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Förändring från baslinjen i pulmonell artärtryck (PAP)
Tidsram: Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Dopplerekokardiografi används för att detektera uppstötningshastigheten, och trikuspidaluppstötnings V-värden härleds. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Baslinje, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Andel av försökspersonerna som svarar på iNO
Tidsram: Timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Att svara på iNO definieras som en minskning av OI på 25 % eller mer
Timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Ventilations- och övervakningsparametrar för kväveoxidgenerator och leveranssystem under behandling
Tidsram: Minut 45, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Parametrar detekterade av kväveoxidgenerator och leveranssystem
Minut 45, timme 24, 2 timmar efter att iNO har upphört
Biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 24 timmar efter att iNO har avbrutits
Förekomst av biverkningar=Antal försökspersoner med biverkningar/Totalt antal försökspersoner i behandling
Baslinje upp till 24 timmar efter att iNO har avbrutits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novlead Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Wang, Southern Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAH22-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera