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Eine reale Studie über Stickoxidgenerator und Abgabesystem

14. Februar 2025 aktualisiert von: Novlead Inc.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Stickoxid-Generatoren und Abgabesystemen bei pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen: Eine nicht-interventionelle, beobachtende, reale Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des Stickoxidgenerators und -abgabesystems bei pulmonaler Hypertonie von Neugeborenen in realen klinischen Umgebungen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Neugeborene (Gestationsalter > 34 Wochen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wurde klinisch davon ausgegangen, dass es von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) profitiert, und es wurde von Ärzten entschieden, das Stickstoffoxid-Generator- und Abgabesystem zu verwenden
  2. Reif- und kurzlebige Neugeborene (mindestens 34 Schwangerschaftswochen), Geschlecht unbegrenzt
  3. Als pulmonale Hypertonie diagnostiziert und sich einer Atemunterstützung unterziehen/beschließen
  4. Dokumentierter Sauerstoffindex (OI) ≥16 vor der Behandlung
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter, die sich der Vorteile und Risiken dieser Studie voll bewusst sind

Ausschlusskriterien:

  1. Nachgewiesene Risiken von Stickoxid-Kontraindikationen
  2. Eine Kombination aus anderen pulmonalen Vasodilatatoren, Tensiden oder extrakorporaler Membranoxygenierung erhalten oder voraussichtlich benötigen
  3. Andere Umstände, die nach Ansicht der Ermittler für eine Registrierung ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxid
Gerät: Stickoxid-Generator und Abgabesystem
Anfänglich bei 20 ppm wird von Richtlinien empfohlen. Die Konzentration wird basierend auf dem tatsächlichen Zustand der Probanden angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Minute 45
OI = Mittlerer Atemwegsdruck (MPAW)×100×Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)/Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Grundlinie, Minute 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oxygenierungsindex (OI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
Sauerstoffsättigung: Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2)
Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
Änderung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
Die Doppler-Echokardiographie wird verwendet, um die Regurgitationsgeschwindigkeit zu erfassen, und die V-Werte der Trikuspidalinsuffizienz werden abgeleitet. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Baseline, Stunde 24, 2 Stunden nach Absetzen von iNO
Prozentsatz der Probanden, die auf iNO ansprachen
Zeitfenster: Stunde 24, 2 Stunden nachdem iNO abgesetzt wurde
Das Ansprechen auf iNO ist definiert als eine Abnahme der OI um 25 % oder mehr
Stunde 24, 2 Stunden nachdem iNO abgesetzt wurde
Beatmungs- und Überwachungsparameter des Stickoxidgenerators und des Verabreichungssystems während der Behandlung
Zeitfenster: Minute 45, Stunde 24, 2 Stunden nachdem iNO abgesetzt wurde
Parameter, die vom Stickoxid-Generator und dem Liefersystem erkannt wurden
Minute 45, Stunde 24, 2 Stunden nachdem iNO abgesetzt wurde
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Stunden nach Absetzen von iNO
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/Gesamtzahl der behandelten Probanden
Baseline bis zu 24 Stunden nach Absetzen von iNO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novlead Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Wang, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAH22-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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