Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af nitrogenoxidgenerator og leveringssystem

14. februar 2025 opdateret af: Novlead Inc.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​nitrogenoxidgenerator og leveringssystem i pulmonal hypertension hos nyfødte: En ikke-interventionel, observationel, virkelighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitrogenoxidgenerator og leveringssystem ved pulmonal hypertension hos nyfødte i virkelige kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og kortvarige nyfødte (gestationsalder >34 uger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk anset for at drage fordel af inhaleret nitrogenoxid (iNO) og besluttede at bruge nitrogenoxidgenerator og leveringssystem af klinikere
  2. Nyfødte og kortvarige nyfødte (mindst 34 svangerskabsuger), køn ubegrænset
  3. Diagnosticeret som pulmonal hypertension og gennemgår/beslutter at gennemgå respirationsstøtte
  4. Dokumenteret iltningsindeks (OI) ≥16 før behandlingen
  5. Underskrevet informeret samtykke fra forældrene eller de juridiske repræsentanter med fuldt kendskab til fordelene og risiciene ved denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Påviste risici for nitrogenoxid kontraindikation
  2. Undergår eller forventes at have behov for en kombination af andre pulmonale vasodilatorer, overfladeaktive stoffer eller ekstrakorporal membraniltning
  3. Andre forhold, som efterforskerne mener er uegnede til at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid
Enhed: Nitrogenoxidgenerator og leveringssystem
Initial ved 20 ppm anbefales af retningslinjer. Koncentrationen justeres baseret på forsøgspersonernes faktiske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Grundlinje, referat 45
OI = Middel luftvejstryk (MPAW) × 100 × Fraktion af indåndingsilt (FiO2)/Partialtryk af oxygen (PaO2)
Grundlinje, referat 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i iltningsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Ændring fra baseline i iltmætning
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Iltmætning: Perifer kapillær oxygenmætning (SpO2)
Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Ændring fra baseline i pulmonal arterietryk (PAP)
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Doppler ekkokardiografi bruges til at detektere regurgitationshastigheden, og tricuspid regurgitation V-værdier udledes. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Baseline, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Procentdel af forsøgspersoner, der reagerer på iNO
Tidsramme: Time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Reaktion på iNO er ​​defineret som et fald i OI på 25 % eller mere
Time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Ventilations- og overvågningsparametre for nitrogenoxidgenerator og leveringssystem under behandling
Tidsramme: Minutter 45, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Parametre detekteret af nitrogenoxidgenerator og leveringssystem
Minutter 45, time 24, 2 timer efter iNO er ​​afbrudt
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 24 timer efter iNO er ​​afbrudt
Forekomst af bivirkninger=Antal forsøgspersoner med bivirkninger/Samlet antal forsøgspersoner i behandling
Baseline op til 24 timer efter iNO er ​​afbrudt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novlead Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Wang, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAH22-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension hos nyfødte

Kliniske forsøg med Nitrogenoxidgenerator og leveringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner