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Une étude du monde réel du générateur d'oxyde nitrique et du système de livraison

14 février 2025 mis à jour par: Novlead Inc.

L'efficacité et l'innocuité du générateur d'oxyde nitrique et du système d'administration dans l'hypertension pulmonaire du nouveau-né : une étude non interventionnelle, observationnelle et dans le monde réel

L'étude vise à observer l'efficacité et l'innocuité du générateur d'oxyde nitrique et du système d'administration dans l'hypertension pulmonaire du nouveau-né dans des contextes cliniques réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Bin Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés à terme et proches du terme (âge gestationnel > 34 semaines)

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement considéré comme bénéficiant de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) et décidé d'utiliser le générateur d'oxyde nitrique et le système d'administration par les cliniciens
  2. Nouveau-nés à terme et proches du terme (au moins 34 semaines de gestation), sexe illimité
  3. Diagnostiqué comme une hypertension pulmonaire et subissant/décidé de subir une assistance respiratoire
  4. Indice d'oxygénation documenté (OI) ≥16 avant le traitement
  5. Consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou le(s) représentant(s) légal(aux) en pleine connaissance des avantages et des risques de cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Risques avérés de contre-indication au monoxyde d'azote
  2. Subissant ou susceptible d'avoir besoin d'une combinaison d'autres vasodilatateurs pulmonaires, de surfactants ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle
  3. Autres circonstances que les enquêteurs jugent inappropriées pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
L'oxyde nitrique
Oxyde nitrique inhalé
Dispositif: Générateur d'oxyde nitrique et système de distribution
Initial à 20 ppm est recommandé par les lignes directrices. La concentration est ajustée en fonction de l'état réel des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: Base de référence, minutes 45
OI = pression moyenne des voies respiratoires (MPAW) × 100 × fraction d'oxygène inspiré (FiO2)/pression partielle d'oxygène (PaO2)
Base de référence, minutes 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'oxygénation (OI)
Délai: Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène
Délai: Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Saturation en oxygène : Saturation capillaire en oxygène périphérique (SpO2)
Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle pulmonaire (PAP)
Délai: Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
L'échocardiographie Doppler est utilisée pour détecter la vitesse de régurgitation et les valeurs V de régurgitation tricuspide sont dérivées. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Ligne de base, heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Pourcentage de sujets répondant à iNO
Délai: Heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
La réponse à l'iNO est définie comme une diminution de l'OI de 25 % ou plus
Heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Paramètres de ventilation et de surveillance du générateur d'oxyde nitrique et du système d'administration pendant le traitement
Délai: Minutes 45, Heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Paramètres détectés par le générateur d'oxyde nitrique et le système de distribution
Minutes 45, Heure 24, 2 heures après l'arrêt d'iNO
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'arrêt d'iNO
Incidence des événements indésirables=Nombre de sujets présentant des événements indésirables/Nombre total de sujets en traitement
Ligne de base jusqu'à 24 heures après l'arrêt d'iNO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novlead Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Wang, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAH22-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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