산화질소 생성기 및 전달 시스템에 대한 실세계 연구
2025년 2월 14일 업데이트: Novlead Inc.
신생아 폐고혈압에 대한 산화질소 생성기 및 전달 시스템의 효능 및 안전성: 비간섭적, 관찰적, 실제 연구
이 연구는 실제 임상 환경에서 신생아의 폐고혈압에 대한 산화질소 생성기 및 전달 시스템의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou Fang
- 전화번호: +8615655595707
- 이메일: zhou.fang@novlead.com
연구 장소
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Bin Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만삭 및 준만삭 신생아(재태 연령 >34주)
설명
포함 기준:
- 임상적으로 흡입된 산화질소(iNO)의 이점을 고려하여 임상의가 산화질소 생성기 및 전달 시스템을 사용하기로 결정했습니다.
- 만삭 및 준만삭 신생아(임신 34주 이상), 성별 제한 없음
- 폐고혈압으로 진단되어 호흡 보조 치료를 받거나 받기로 결정
- 치료 전 기록된 OI(Oxygenation index) ≥16
- 이 연구의 이점과 위험을 완전히 알고 있는 부모 또는 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 산화질소 금기의 증명된 위험
- 다른 폐혈관확장제, 계면활성제 또는 체외막산소화제의 병용요법을 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상되는 자
- 조사관이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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산화질소
흡입된 산화질소
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가이드라인에서는 초기 20ppm을 권장합니다.
농도는 피험자의 실제 상태에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수(OI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 45분
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OI = 평균 기도압(MPAW)×100× 흡기 산소 분율(FiO2)/산소 분압(PaO2)
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기준선, 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화 지수(OI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
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기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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산소 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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산소 포화도: 말초 모세관 산소 포화도(SpO2)
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기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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폐동맥압(PAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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Doppler echocardiography는 역류 속도를 감지하는 데 사용되며 삼첨판 역류 V 값이 도출됩니다.
PAP = 4 × V2 + 5mmHg.
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기준선, 24시간, iNO 중단 후 2시간
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INO에 반응하는 피험자의 비율
기간: 24시간, iNO 중단 2시간 후
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INO에 대한 반응은 OI가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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24시간, iNO 중단 2시간 후
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처리 중 산화질소 발생기 및 전달 시스템의 환기 및 모니터링 매개변수
기간: INO 중단 후 45분 24시간 2시간
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산화질소 생성기 및 전달 시스템에 의해 감지된 매개변수
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INO 중단 후 45분 24시간 2시간
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부작용
기간: INO 중단 후 최대 24시간 기준
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이상반응 발생률 = 이상반응이 발생한 대상자 수/치료 중인 총 대상자 수
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INO 중단 후 최대 24시간 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bin Wang, Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAH22-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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