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Un estudio del mundo real del generador de óxido nítrico y el sistema de suministro

22 de marzo de 2023 actualizado por: Novlead Inc.

La eficacia y seguridad del generador de óxido nítrico y el sistema de administración en la hipertensión pulmonar del recién nacido: un estudio observacional no intervencionista del mundo real

El objetivo del estudio es observar la eficacia y la seguridad del generador de óxido nítrico y el sistema de administración en la hipertensión pulmonar del recién nacido en entornos clínicos reales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Bin Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término y casi a término (edad gestacional >34 semanas)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se consideró clínicamente que se beneficiaba del óxido nítrico inhalado (iNO) y los médicos decidieron utilizar el generador y sistema de suministro de óxido nítrico
  2. Recién nacidos a término y casi a término (al menos 34 semanas de gestación), género ilimitado
  3. Diagnosticada de hipertensión pulmonar y sometida/decidida a someterse a asistencia respiratoria
  4. Índice de Oxigenación (OI) documentado ≥16 previo al tratamiento
  5. Consentimiento informado firmado por los padres o el representante legal con pleno conocimiento de los beneficios y riesgos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Riesgos comprobados de la contraindicación del óxido nítrico
  2. Someterse o se espera que necesite una combinación de otros vasodilatadores pulmonares, surfactantes u oxigenación por membrana extracorpórea
  3. Otras circunstancias que los investigadores consideran inadecuadas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Óxido nítrico
Óxido Nítrico Inhalado
Dispositivo: Generador de óxido nítrico y sistema de suministro
Las directrices recomiendan una dosis inicial de 20 ppm. La concentración se ajusta en función del estado real de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Línea base, Minutos 45
OI = Presión media de las vías respiratorias (MPAW) × 100 × Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) / Presión parcial de oxígeno (PaO2)
Línea base, Minutos 45

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de oxigenación (OI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
IO = MPAW×100×FiO2/PaO2
Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Cambio desde el inicio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Saturación de oxígeno: Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2)
Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Cambio desde el inicio en la presión de la arteria pulmonar (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
La ecocardiografía Doppler se usa para detectar la velocidad de la regurgitación y se derivan los valores V de la regurgitación tricuspídea. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Línea de base, hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Porcentaje de sujetos que responden a iNO
Periodo de tiempo: Hora 24, 2 horas después de suspender iNO
La respuesta a iNO se define como una disminución en la OI del 25 % o más
Hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Parámetros de ventilación y monitoreo del generador de óxido nítrico y el sistema de suministro durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Minutos 45, Hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Parámetros detectados por el generador de óxido nítrico y el sistema de suministro
Minutos 45, Hora 24, 2 horas después de suspender iNO
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de suspender iNO
Incidencia de eventos adversos=Número de sujetos con eventos adversos/Número total de sujetos en tratamiento
Línea de base hasta 24 horas después de suspender iNO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novlead Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAH22-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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