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Uno studio del mondo reale sul generatore di ossido nitrico e sul sistema di erogazione

14 febbraio 2025 aggiornato da: Novlead Inc.

L'efficacia e la sicurezza del generatore di ossido nitrico e del sistema di rilascio nell'ipertensione polmonare del neonato: uno studio non interventistico, osservazionale, nel mondo reale

Lo studio ha lo scopo di osservare l'efficacia e la sicurezza del generatore di ossido nitrico e del sistema di rilascio nell'ipertensione polmonare del neonato in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Bin Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine e a breve termine (età gestazionale > 34 settimane)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente considerato di trarre beneficio dall'ossido nitrico inalato (iNO) e ha deciso di utilizzare il generatore di ossido nitrico e il sistema di erogazione da parte dei medici
  2. Neonati a termine e a breve termine (almeno 34 settimane di gestazione), sesso illimitato
  3. Diagnosticata ipertensione polmonare e sottoposta/decisa a sottoporsi a supporto respiratorio
  4. Indice di ossigenazione (OI) documentato ≥16 prima del trattamento
  5. Consenso informato firmato dal/i genitore/i o dal/i rappresentante/i legale/i con piena consapevolezza dei benefici e dei rischi di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Rischi comprovati di controindicazione all'ossido di azoto
  2. Sottoposto o che dovrebbe necessitare di una combinazione di altri vasodilatatori polmonari, tensioattivi o ossigenazione extracorporea della membrana
  3. Altre circostanze che gli inquirenti ritengono non idonee all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monossido di azoto
Ossido nitrico inalato
Dispositivo: Generatore di ossido nitrico e sistema di erogazione
Iniziale a 20 ppm è raccomandato dalle linee guida. La concentrazione viene regolata in base alla condizione reale dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Linea di base, minuti 45
OI = Pressione media delle vie aeree (MPAW) × 100 × Frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2)/Pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Linea di base, minuti 45

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Saturazione di ossigeno: Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2)
Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare (PAP)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
L'ecocardiografia Doppler viene utilizzata per rilevare la velocità di rigurgito e vengono derivati ​​i valori V di rigurgito tricuspidale. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Basale, 24 ore, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Percentuale di soggetti che hanno risposto a iNO
Lasso di tempo: Ora 24, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
La risposta a iNO è definita come una diminuzione dell'OI del 25% o più
Ora 24, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Parametri di ventilazione e monitoraggio del generatore di ossido nitrico e del sistema di erogazione durante il trattamento
Lasso di tempo: Minuti 45, ore 24, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Parametri rilevati dal generatore di ossido nitrico e dal sistema di erogazione
Minuti 45, ore 24, 2 ore dopo l'interruzione di iNO
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo l'interruzione di iNO
Incidenza di eventi avversi=Numero di soggetti con eventi avversi/Numero totale di soggetti in trattamento
Basale fino a 24 ore dopo l'interruzione di iNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novlead Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Wang, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAH22-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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