一氧化氮发生器和输送系统的真实世界研究
2025年2月14日 更新者：Novlead Inc.
一氧化氮发生器和输送系统在新生儿肺动脉高压中的疗效和安全性：一项非干预性、观察性、真实世界研究
该研究旨在观察一氧化氮发生器和输送系统在真实临床环境中治疗新生儿肺动脉高压的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhou Fang
- 电话号码：+8615655595707
- 邮箱：zhou.fang@novlead.com
学习地点
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Bin Wang
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
足月和近期新生儿（胎龄 >34 周）
描述
纳入标准：
- 临床上认为吸入一氧化氮 (iNO) 有益，临床医生决定使用一氧化氮发生器和输送系统
- 足月和近期新生儿（至少 34 孕周），性别不限
- 诊断为肺动脉高压并正在/决定接受呼吸支持
- 治疗前记录的氧合指数 (OI) ≥16
- 父母或法定代表人在充分了解本研究的益处和风险的情况下签署知情同意书
排除标准：
- 一氧化氮禁忌证的风险
- 正在接受或预计需要联合使用其他肺血管扩张剂、表面活性剂或体外膜氧合
- 其他研究者认为不适合入组的情形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一氧化氮
吸入一氧化氮
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指南建议初始浓度为 20ppm。
浓度根据受试者的实际情况进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数 (OI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 45 分钟
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OI = 平均气道压力（MPAW）×100×吸入氧分率（FiO2）/氧分压（PaO2）
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基线，第 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数 (OI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24小时，iNO停用后2小时
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OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
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基线，24小时，iNO停用后2小时
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氧饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线，24小时，iNO停用后2小时
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氧饱和度：外周毛细血管氧饱和度 (SpO2)
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基线，24小时，iNO停用后2小时
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肺动脉压力 (PAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24小时，iNO停用后2小时
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多普勒超声心动图用于检测反流速度，并推导出三尖瓣反流 V 值。
PAP = 4 × V2 + 5 毫米汞柱。
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基线，24小时，iNO停用后2小时
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对 iNO 有反应的受试者百分比
大体时间：24小时，iNO停药后2小时
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对 iNO 有反应定义为 OI 降低 25% 或更多
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24小时，iNO停药后2小时
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治疗期间一氧化氮发生器和输送系统的通气和监测参数
大体时间：INO 停用后 45 分钟、24 小时、2 小时
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一氧化氮发生器和输送系统检测的参数
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INO 停用后 45 分钟、24 小时、2 小时
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不良事件
大体时间：停用 iNO 后 24 小时内的基线
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不良事件发生率=发生不良事件的受试者人数/接受治疗的受试者总数
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停用 iNO 后 24 小时内的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bin Wang、Southern Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月3日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月19日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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