Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus typpioksidin generaattorista ja jakelujärjestelmästä

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Novlead Inc.

Typpioksidin generaattorin ja jakelujärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus vastasyntyneiden keuhkoverenpainetaudissa: ei-interventiivinen, havainnollinen, reaalimaailman tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla typpioksidin generaattorin ja annostelujärjestelmän tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneiden keuhkoverenpainetaudissa todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikavälillä ja lähiaikoina syntyneet vastasyntyneet (raskausikä > 34 viikkoa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti katsottiin hyötyvän inhaloitavasta typpioksidista (iNO) ja päättivät käyttää kliinikoiden typpioksidin generaattoria ja jakelujärjestelmää
  2. Aika- ja lyhytaikaiset vastasyntyneet (vähintään 34 raskausviikkoa), sukupuolta ei ole rajoitettu
  3. Diagnosoitu keuhkoverenpainetautiksi ja jolle on tehty/päätetty saada hengitystukea
  4. Dokumentoitu happiindeksi (OI) ≥16 ennen hoitoa
  5. Vanhemman (vanhempien) tai laillisen edustajan (laillisten edustajien) allekirjoittama tietoinen suostumus, joka on täysin tietoinen tämän tutkimuksen eduista ja riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todistetut riskit typpioksidin vasta-aiheesta
  2. Jolle tehdään tai odotetaan tarvitsevan yhdistelmän muita keuhkoverisuonia laajentavia aineita, pinta-aktiivisia aineita tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta
  3. Muut olosuhteet, jotka tutkijat uskovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Typpioksidi
Hengitetty typpioksidi
Laite: Typpioksidin generaattori ja jakelujärjestelmä
Ohjeiden mukaan aloitusnopeus on 20 ppm. Keskittyminen säädetään kohteen todellisen kunnon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happiindeksissä (OI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, pöytäkirja 45
OI = Keskimääräinen hengitysteiden paine (MPAW) × 100 × sisäänhengityksen hapen osuus (FiO2) / hapen osapaine (PaO2)
Lähtötilanne, pöytäkirja 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta happiindeksissä (OI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
OI = MPAW × 100 × FiO2/PaO2
Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Happikyllästys: perifeerinen kapillaarin happisaturaatio (SpO2)
Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Keuhkovaltimon paineen (PAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Doppler-kaikukardiografiaa käytetään regurgitaationopeuden havaitsemiseen, ja kolmikulmaisen regurgitaatio V -arvot johdetaan. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Lähtötaso, tunti 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka reagoivat iNO:han
Aikaikkuna: 24 tuntia, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Vastaus iNO:lle määritellään OI:n pienenemiseksi 25 % tai enemmän
24 tuntia, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Typpioksidigeneraattorin ja jakelujärjestelmän tuuletus- ja seurantaparametrit hoidon aikana
Aikaikkuna: Minuuttia 45, tuntia 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Typpioksidin generaattorin ja jakelujärjestelmän havaitsemat parametrit
Minuuttia 45, tuntia 24, 2 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä
Perustaso jopa 24 tuntia iNO:n lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novlead Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Wang, Southern Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAH22-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa