Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av nitrogenoksidgenerator og leveringssystem

14. februar 2025 oppdatert av: Novlead Inc.

Effekten og sikkerheten til nitrogenoksidgenerator og leveringssystem ved pulmonal hypertensjon hos nyfødte: En ikke-intervensjonell, observasjonsstudie i den virkelige verden

Studien er rettet mot å observere effektiviteten og sikkerheten til nitrogenoksidgenerator og leveringssystem ved pulmonal hypertensjon hos nyfødte i reelle kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte på sikt og nær sikt (svangerskapsalder >34 uker)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk vurdert å dra nytte av inhalert nitrogenoksid (iNO) og bestemte seg for å bruke nitrogenoksidgenerator og leveringssystem av klinikere
  2. Terminære og nærgående nyfødte (minst 34 svangerskapsuker), ubegrenset med kjønn
  3. Diagnostisert som pulmonal hypertensjon og gjennomgår/besluttet å gjennomgå respirasjonsstøtte
  4. Dokumentert oksygeneringsindeks (OI) ≥16 før behandlingen
  5. Signert informert samtykke fra foreldrene eller den juridiske representanten(e) med fullt klar over fordelene og risikoene ved denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist risiko for nitrogenoksid kontraindikasjon
  2. Gjennomgår eller forventes å trenge en kombinasjon av andre pulmonale vasodilatorer, overflateaktive stoffer eller ekstrakorporal membranoksygenering
  3. Andre forhold som etterforskerne mener er uegnet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid
Enhet: Nitrogenoksidgenerator og leveringssystem
Initial ved 20 ppm anbefales av retningslinjer. Konsentrasjonen justeres basert på den faktiske tilstanden til forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Grunnlinje, minutter 45
OI = Gjennomsnittlig luftveistrykk (MPAW)×100×Fraksjon av inspirasjonsoksygen (FiO2)/partialtrykk av oksygen (PaO2)
Grunnlinje, minutter 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oksygeneringsindeks (OI)
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Endring fra baseline i oksygenmetning
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Oksygenmetning: Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2)
Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Endring fra baseline i pulmonal arterietrykk (PAP)
Tidsramme: Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Doppler ekkokardiografi brukes til å oppdage regurgitasjonshastigheten, og trikuspidal regurgitasjons V-verdier utledes. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Baseline, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Andel av forsøkspersoner som svarer på iNO
Tidsramme: Time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Å reagere på iNO er ​​definert som en reduksjon i OI på 25 % eller mer
Time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Ventilasjons- og overvåkingsparametre for nitrogenoksidgenerator og leveringssystem under behandling
Tidsramme: Minutter 45, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Parametre oppdaget av nitrogenoksidgenerator og leveringssystem
Minutter 45, time 24, 2 timer etter at iNO er ​​avviklet
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 24 timer etter at iNO er ​​avbrutt
Forekomst av uønskede hendelser=Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser/Totalt antall forsøkspersoner i behandling
Baseline opptil 24 timer etter at iNO er ​​avbrutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novlead Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Wang, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAH22-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere