Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie generatora i systemu dostarczania tlenku azotu

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novlead Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo generatora i systemu dostarczania tlenku azotu w nadciśnieniu płucnym u noworodków: nieinterwencyjne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie

Badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa generatora i systemu dostarczania tlenku azotu w leczeniu nadciśnienia płucnego u noworodków w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki donoszone i prawie urodzone o czasie (wiek ciążowy >34 tygodni)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie uznano, że korzystne jest wdychanie tlenku azotu (iNO) i klinicyści zdecydowali się na użycie generatora tlenku azotu i systemu dostarczania
  2. Noworodki donoszone i prawie terminowe (co najmniej 34 tygodnie ciąży), bez względu na płeć
  3. Zdiagnozowano nadciśnienie płucne i w trakcie/podjęto decyzję o podjęciu wspomagania oddychania
  4. Udokumentowany wskaźnik dotlenienia (OI) ≥16 przed zabiegiem
  5. Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego z pełną świadomością korzyści i zagrożeń związanych z tym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Udowodnione ryzyko przeciwwskazań tlenku azotu
  2. W trakcie lub oczekuje się, że będzie wymagać połączenia innych środków rozszerzających naczynia płucne, środków powierzchniowo czynnych lub pozaustrojowego utlenowania błony
  3. Inne okoliczności, które badacze uznają za nieodpowiednie do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tlenek azotu
Wdychany tlenek azotu
Urządzenie: Generator tlenku azotu i system dostarczania
Wytyczne zalecają początkową prędkość 20 ppm. Stężenie jest dostosowywane na podstawie rzeczywistego stanu pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, minuty 45
OI = średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MPAW) × 100 × ułamek wdychanego tlenu (FiO2)/ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2)
Linia bazowa, minuty 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
OI = MPAW×100×FiO2/PaO2
Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Zmiana od linii bazowej w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Nasycenie tlenem: Nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2)
Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Echokardiografia dopplerowska służy do wykrywania prędkości niedomykalności i określania wartości V niedomykalności zastawki trójdzielnej. PAP = 4 × V2 + 5 mmHg.
Linia bazowa, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Odsetek osób odpowiadających na iNO
Ramy czasowe: Godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Odpowiedź na iNO definiuje się jako spadek OI o 25% lub więcej
Godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Wentylacja i monitorowanie parametrów generatora tlenku azotu i systemu dostarczania podczas leczenia
Ramy czasowe: Minuty 45, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Parametry wykryte przez generator tlenku azotu i system dostarczania
Minuty 45, godzina 24, 2 godziny po odstawieniu iNO
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 godzin po odstawieniu iNO
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/całkowita liczba pacjentów w leczeniu
Wartość wyjściowa do 24 godzin po odstawieniu iNO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novlead Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Wang, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAH22-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generator tlenku azotu i system dostarczania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj