ハイリスク成人非心臓外科患者に対する術前集学的チームミーティングの効果 (PREPARATION)
非心臓外科患者管理の最適化に術前の集学的チームミーティング (費用) は効果的か: PREPARATION 研究
現在の多施設ステップウェッジランダム化クラスター試験研究は、術前の集学的チーム（MDT）ディスカッションの実施が、リスクの高い非心臓外科患者にとって（費用）効果があるかどうかを評価することを目的としています。
回答する主な質問は次のとおりです。
- 主な質問：高リスクの非心臓外科患者に対する術前の集学的チームディスカッションの実施は、非外科的治療の場合、術後6か月または集学的チームディスカッションの6か月後の通常のケアと比較して、重篤な有害事象を減少させますか?
- 副次的な質問: 高リスクの非心臓外科患者に対する術前の集学的チーム ディスカッションの実施は、通常のケアと比較して、術後 6 か月または集学的チーム ディスカッションの 6 か月後の障害、生存、機能転帰、生活の質、および費用対効果を改善しますか?非外科的治療の？
参加者は、ベースライン、術後3、6、9、および12か月でアンケートに回答するか、MDTディスカッション後に回答するよう求められます。
構造化された術前の集学的ディスカッションがまだインストールされていない患者 (通常のケア) は、構造化された術前の集学的ディスカッションが実行されている患者 (介入) と比較されます。
研究は、研究の開始時に術前MDT会議が確立されていない病院で実施されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
余命が延び、慢性疾患に苦しむ患者のケアが改善されたことにより、外科的介入を必要とする複雑な患者の数が増加しています。 この外科的治療の潜在的な利点と、合併症による機能的能力と生活の質の永久的な損失のリスクとのバランスを取ることが重要です。 周術期ケアに関する欧州および米国のガイドラインはすべて、高リスクの非心臓外科患者に対して術前の集学的チームミーティングを推奨しています。 ただし、術前の MDT ミーティングの利点の根底にある証拠はなく、推奨事項は専門家の意見に基づいています。 さらに、かなりの実践のバリエーションが現在存在しています。
この研究では、リスクの高い非心臓外科患者の周術期管理を最適化するために、術前に構造化された集学的チーム (sMDT) ミーティングを実施することの有効性を評価します。
仮説は、高リスクの非心臓外科患者に対する術前 sMDT ミーティングの実施は、通常の術前ケア (コントロール) と比較して、重大な有害事象が少なくなり、費用対効果が高くなり、6 か月で生活の質と機能的転帰が改善するというものです。
リスクの高い非心臓外科患者のための術前の構造化された集学的チーム（sMDT）ミーティングは、研究全体を通して各参加センター（n = 14）で実施されます。 sMDT ミーティングでは、麻酔科医、外科専門医、その他の関連コンサルタントまたは (専門の) 看護師が、患者の治療計画と代替案について話し合います。
主な結果は、Clavien Dindo 分類グレード 3 以上による深刻な有害事象 (SAE) であり、手術後 6 か月、または非外科的管理の場合は術前 sMDT ミーティング後に発生します。 副次的アウトカムは、機能アウトカム (12 項目の WHO Disability Assessment Schedule)、生存率、生活の質 (WHOQOL BREF)、患者の後悔 (6 か月でのインタビューを含む)、社会的コスト (iMCQ および iPCQ、電子医療記録 (EMR)) です。データ、EQ5D-5L)、周術期管理と sMDT パフォーマンスの変化 (MDT-MOT)、ファシリテーターとバリア (構造化インタビューの医療専門家を使用)。 ほとんどの副次的結果は、ベースライン、30 日、3、6、および 12 か月で評価されます。
サブグループ分析は、例えば、 年齢層（おおよその五分位数）、患者の性別、病院の規模、手術の意図、BMI カテゴリー（低体重、標準、過体重、肥満、超肥満）、ASA の身体的状態、フレイル、MET スコア、喫煙行動、飲酒、併存症指標スコア、予定されている術後の目的地、学歴、および雇用状況。
詳細な説明については、以下を参照してください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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's-Hertogenbosch、オランダ、5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort、オランダ、3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1091
- Stichting OLVG
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Apeldoorn、オランダ、7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gouda、オランダ、2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen、オランダ、6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
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Roosendaal、オランダ、4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
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Veldhoven、オランダ、5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam、オランダ、1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;と
- 米国麻酔学会身体状態 (ASA-PS) スコアが 3 以上である。と
- Clinical Frailty Scale スコアが 4 以上。と
- -患者は選択的または半選択的非心臓手術を計画されています。と
- オランダの周術期ガイドラインでは次のように述べられています。
- 外科医または麻酔科医 (または他の専門分野) による、外科的処置の害と利益の比率に関する疑念;また
- 周術期のリスクを可能な限り制限するために適切な措置が講じられたかどうかを疑う。また
- 患者が手術または麻酔治療と予想されるリスクに同意するかどうかを疑ってください。
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 患者とコミュニケーションをとることができない（直接または第三者を介して）
- 緊急手術
- -現在の研究介入と同様に、構造化された術前の集学的チーム会議が提案されている外科的介入は、研究の開始時にこのそれぞれの病院にすでに存在しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの術前ケア
構造化された術前の集学的チーム会議を含まない、通常どおり術前ケアを受けている患者 (sMDT 会議なし)
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アクティブコンパレータ：構造化された術前の集学的チームミーティング
患者は、構造化された術前の学際的なチームミーティングで術前に議論されます
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調査対象の介入は、リスクの高い非心臓外科患者のための術前の構造化された集学的チーム (sMDT) ミーティングの導入であり、これには少なくとも治療を行う外科専門医、麻酔科医、および患者の併存疾患に関連する専門知識を持つ別の医療コンサルタントが参加します。環境設定。 術前の sMDT ミーティングでは、オランダの周術期ガイドラインで推奨されているように、少なくとも次の質問について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：6ヵ月
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次のように定義される重篤な有害事象 (SAE):
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の状態
時間枠：12ヶ月
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12 項目の WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) によって測定された、患者の障害状態。
WHODAS 2.0 では、0 から 100 の範囲の指標が得られます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
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12ヶ月
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患者は生活の質を経験した
時間枠：12ヶ月
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省略された世界保健機関の生活の質 (WHOQOL BREF) によって評価された患者の生活の質。
WHOQOL BREF の結果は 0 ～ 100 の割合になります。
パーセンテージが高いほど (100 まで)、参加者の生活の質が向上します。
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12ヶ月
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決定の後悔
時間枠：12ヶ月
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患者は、3、6、および 12 か月での決定後悔スケールの修正と、6 か月での数人の患者との質的面接によって測定された決定の後悔。 意思決定の後悔尺度は、5 項目のアンケートで、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までのスコアを付けます。 最終的な採点は、2 つの否定的な表現の項目の得点を逆にして、5 つの項目の平均を取ることで構成されます。 最後に、1 を引いて 25 を掛けることで、平均値を 0 から 100 の範囲のスコアに変換します。 スコアが高いほど、患者が行った治療の決定に対する後悔が大きいことを示している可能性があります。 誰が決定を下したかを尋ねる質問を追加することで、尺度が変更されました。 この質問は、前述の 5 項目の意思決定後悔尺度の採点の一部ではありません。 |
12ヶ月
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患者費用アンケートによって測定された社会的費用
時間枠：12ヶ月
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IMTA (医療技術評価研究所) の医療消費アンケート (iMCQ) および iMTA 生産性コストアンケート (iPCQ) の項目を含む、ベースライン、3 か月および 12 か月でのコストアンケートによって測定された社会的コスト (リコール期間は 3 か月)。
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12ヶ月
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社会的費用の構成要素としての病院費用
時間枠：12ヶ月
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社会的コストの構成要素として、電子カルテ (EMR) 患者データに基づく病院のコスト。
ベースライン（術前スクリーニング前の 3 か月間の病院費用）で測定され、12 か月のフォローアップ中に測定されます。
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12ヶ月
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社会的費用の構成要素としての質調整生存年数
時間枠：12ヶ月
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社会的コストの構成要素として、ベースライン、3 か月および 12 か月で EQ-5D-5L によって測定された質調整生存年 (QALY)。
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12ヶ月
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患者さんの望むアウトカム
時間枠：ベースライン
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患者の望ましい結果は、ベースラインで結果優先順位付けツール (OPT) を使用して評価されます (術前評価)。
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ベースライン
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サバイバル
時間枠：術後30日、6ヶ月、1年
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術後30日、6ヶ月、1年の生存率
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術後30日、6ヶ月、1年
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有害事象
時間枠：術後30日、6ヶ月、1年
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術後30日、6ヶ月、1年での有害事象
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術後30日、6ヶ月、1年
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手術結果リスク ツール (SORT)
時間枠：ベースライン
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手術後 30 日以内の患者の死亡リスクの推定値を計算します。
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ベースライン
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術前リスクの改訂版心臓リスク指数 (RCRI)
時間枠：ベースライン
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RCRI は、非心臓手術後の患者の心臓合併症のリスクを推定しています。
索引は 6 項目で構成されています。
6 つの項目は、はい (+1) またはいいえ (0) で採点され、最小スコアが 0、最大スコアが 6 になります。
スコアは 4 つのカテゴリ (0、1、2、≧3) に分類され、非心臓手術の 30 日後の死亡、心筋梗塞、または心停止として定義される「重大な心臓イベントのリスク (95% CI)」に変換されます。
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ベースライン
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American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
時間枠：ベースライン
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患者の術後合併症のリスクを推定します。
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ベースライン
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臨床フレイルスケール（CFS）
時間枠：ベースライン
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併存疾患、機能、認知などの特定のドメインを評価して、1 (非常に適合) から 9 (終末期) までの脆弱性スコアを生成する判断ベースの脆弱性ツール。
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ベースライン
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タスクの代謝当量 (MET)
時間枠：ベースライン
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身体活動中に身体が使用するエネルギーの量を反映しています。
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ベースライン
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SMDT によって決定された周術期管理の変更の数。
時間枠：ベースライン
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SMDT によって決定された周術期管理の変更の数 (19, 20)。
変更の例としては、次の変更があります (ただし、これらに限定されません)。麻酔の種類、手術の種類、予定されている術後の集中治療室への入院、手術のキャンセル、追加の投薬または診断。
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ベースライン
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SMDT によって決定される周術期管理の変更の性質。
時間枠：ベースライン
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SMDT によって決定される周術期管理の変更の性質 (19、20)。
変更の例としては、次の変更があります (ただし、これらに限定されません)。麻酔の種類、手術の種類、予定されている術後の集中治療室への入院、手術のキャンセル、追加の投薬または診断。
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ベースライン
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SMDT 会議に招待されたさまざまな医療専門分野の数
時間枠：ベースライン
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SMDT 会議の学際的な出席を説明するために、sMDT 会議中に出席するさまざまな医療専門分野の数。
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ベースライン
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SMDT ミーティング中に出席したさまざまな専門分野の数
時間枠：ベースライン
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SMDT 会議の学際的な出席を説明するために、sMDT 会議中に出席するさまざまな医療専門分野の数。
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ベースライン
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SMDT 会議で専門家に出席する機能。
時間枠：ベースライン
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SMDT 会議の学際的な出席を説明するために、sMDT 会議で専門家に出席する機能。
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ベースライン
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サイトごとの sMDT ディスカッションの数
時間枠：学業修了まで、3年間
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サイトごとの sMDT ディスカッションの数
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学業修了まで、3年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT) を使用した sMDT のパフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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患者のサブセット: MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT) を使用した sMDT のパフォーマンス (21)
MDT-MOT では、観察可能な 10 のチームワーク ドメインが 5 段階の評価スケールで評価され、スケールの両端と中間点に説明的なアンカーが使用されます。
「5」のスコアは、「効果的な MDT の特徴」(National Cancer Action Team による) 内の推奨事項に対して調整された、最適な有効性を表します。
スコア「3」は、最適値とのある程度の一致を示す有効性を表しますが、一貫性はありません。スコア「1」は、定義された最適値との一致がないかほとんど一致しないことを表します。
ツールには「2」と「4」のスコアが含まれていますが、オブザーバーが評価を段階的に自由に評価できるように定義されていません。
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6ヵ月
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術前 sMDT ミーティングを組織するためのファシリテーターと障壁
時間枠：6ヵ月
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ファシリテーターと術前の sMDT ミーティングを組織する障壁は、すべての異なる医療専門分野の医療専門家との構造化インタビューを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nick J. Koning, MD PhD DESA、Rijnstate Hospital
- スタディディレクター：Jacqueline E. Vernooij, MD, MA、Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。