Effetti delle riunioni del team multidisciplinare preoperatorio per pazienti chirurgici ad alto rischio, adulti, non cardiaci (PREPARATION)
È una riunione del team multidisciplinare preoperatorio (costo) efficace nell'ottimizzazione della gestione del paziente chirurgico non cardiaco: lo studio PREPARAZIONE
L'attuale studio multicentrico a grappolo randomizzato a cuneo mira a valutare se l'implementazione delle discussioni preoperatorie del team multidisciplinare (MDT) sia (costo) efficace per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Domanda principale: l'implementazione di discussioni di gruppo multidisciplinari preoperatori per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio diminuisce gli eventi avversi gravi rispetto alla cura come al solito a sei mesi dopo l'intervento o sei mesi dopo la discussione di gruppo multidisciplinare in caso di trattamento non chirurgico?
- Domande secondarie: l'implementazione della discussione preoperatoria del team multidisciplinare per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio migliora la disabilità, la sopravvivenza, l'esito funzionale, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi rispetto all'assistenza come di consueto a sei mesi dopo l'intervento o sei mesi dopo la discussione del team multidisciplinare nel caso di trattamento non chirurgico?
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai questionari al basale, 3, 6,9 e 12 mesi dopo l'intervento o dopo la discussione MDT.
I pazienti per i quali non è ancora stata avviata una discussione multidisciplinare preoperatoria strutturata (assistenza come al solito) verranno confrontati con i pazienti per i quali viene eseguita una discussione multidisciplinare preoperatoria strutturata (intervento).
Lo studio verrà eseguito in ospedali che non dispongono di riunioni MDT preoperatorie stabilite all'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa dell'aumento dell'aspettativa di vita e del miglioramento delle cure per i pazienti affetti da una malattia cronica, il numero di pazienti complessi che richiedono un intervento chirurgico è in aumento. È importante bilanciare i potenziali benefici di questo trattamento chirurgico rispetto al rischio di perdita permanente della capacità funzionale e della qualità della vita a causa di complicanze. Le linee guida europee e statunitensi sull'assistenza perioperatoria raccomandano tutte riunioni di team multidisciplinari preoperatori per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio. Tuttavia, le prove alla base di un vantaggio di una riunione MDT preoperatoria sono assenti e le raccomandazioni si basano sull'opinione di esperti. Inoltre, attualmente è presente una notevole variazione pratica.
Questo studio valuterà l'efficacia dell'implementazione di un incontro di team multidisciplinare strutturato preoperatorio (sMDT) per ottimizzare la gestione perioperatoria per i pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio.
L'ipotesi è che l'implementazione di riunioni sMDT preoperatorie per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio si traduca in eventi avversi meno gravi, sia più conveniente e migliori la qualità della vita e l'esito funzionale a sei mesi, rispetto alle cure preoperatorie come di consueto (controllo).
In ogni centro partecipante (n = 14) durante lo studio verrà implementato un incontro del team multidisciplinare strutturato preoperatorio (sMDT) per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio. Nella riunione sMDT, il piano di trattamento dei pazienti e le alternative saranno discusse dall'anestesista, dal chirurgo specialista e da altri consulenti o infermieri (specializzati).
L'esito primario è rappresentato dagli eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione Clavien Dindo di grado 3 o superiore, a 6 mesi dall'intervento chirurgico o dopo la riunione preoperatoria sMDT in caso di gestione non chirurgica. Gli esiti secondari sono: esito funzionale (programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci), sopravvivenza, qualità della vita (WHOQOL BREF), rimpianto dei pazienti (incluso colloquio a 6 mesi), costi sociali (iMCQ e iPCQ, cartella clinica elettronica (EMR) dati, EQ5D-5L), alterazioni nella gestione perioperatoria e nelle prestazioni sMDT (MDT-MOT) e facilitatori e barriere (utilizzando interviste strutturate agli operatori sanitari). La maggior parte degli esiti secondari sarà valutata al basale, 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi.
Le analisi dei sottogruppi avranno luogo ad es. gruppi di età (quintili approssimativi), sesso del paziente, dimensione dell'ospedale, intenzione dell'intervento chirurgico, categorie BMI (sottopeso, normale, sovrappeso, obeso, ≥super obeso), stato fisico ASA, fragilità, punteggio MET, comportamento al fumo, uso di alcol, comorbilità punteggio indice, destinazione postoperatoria pianificata, livello di istruzione e stato occupazionale.
Per una descrizione dettagliata, vedere di seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, Olanda, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1091
- Stichting OLVG
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Apeldoorn, Olanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gouda, Olanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Olanda, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Olanda, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
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Roosendaal, Olanda, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
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Veldhoven, Olanda, 5504DB
- Máxima Medisch Centrum
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Zaandam, Olanda, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più; E
- Il punteggio ASA-PS (American Society of Anesthesiology Physical Status) è 3 o più; E
- Il punteggio della Clinical Frailty Scale è 4 o più; E
- Il paziente è programmato per chirurgia non cardiaca elettiva o semi-elettiva; E
- Come affermato dalle linee guida perioperatorie olandesi:
- Dubbio da parte del chirurgo o dell'anestesista (o altra disciplina) riguardo al rapporto danno-beneficio della procedura chirurgica; O
- Dubitare che siano state prese le misure corrette per limitare il più possibile il rischio perioperatorio; O
- Dubbio se il paziente è d'accordo con l'intervento chirurgico o il trattamento anestesiologico e rischi attesi.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- impossibilità di comunicare con il paziente (direttamente o tramite terzi)
- chirurgia d'urgenza
- Intervento chirurgico proposto per il quale all'inizio dello studio esiste già in questo rispettivo ospedale una riunione strutturata del team multidisciplinare preoperatorio, simile all'attuale intervento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure preoperatorie come al solito
Pazienti sottoposti a cure preoperatorie come di consueto, che non includono una riunione strutturata del team multidisciplinare preoperatorio (nessuna riunione sMDT)
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Comparatore attivo: Riunione preoperatoria strutturata del team multidisciplinare
I pazienti vengono discussi prima dell'intervento in una riunione strutturata del team multidisciplinare preoperatorio
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L'intervento da studiare è l'introduzione di una riunione di team multidisciplinare strutturato preoperatorio (sMDT) per pazienti chirurgici non cardiaci ad alto rischio, a cui partecipano almeno lo specialista chirurgico curante, un anestesista e un altro consulente medico con competenze rilevanti per le comorbidità dei pazienti e preferenze. Nella riunione preoperatoria sMDT, saranno discusse almeno le seguenti domande come raccomandato dalle linee guida perioperatorie olandesi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi gravi (SAE), definiti come:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di invalidità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di disabilità del paziente, misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci 2.0 (WHODAS 2.0).
Il WHODAS 2.0 risulta in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = piena disabilità).
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12 mesi
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Il paziente ha sperimentato la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita del paziente valutata dalla abbreviata World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF).
Il WHOQOL BREF risulta in una percentuale da 0 a 100.
Maggiore è la percentuale (fino a 100), migliore è la qualità della vita del partecipante.
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12 mesi
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Pentimento della decisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rimpianti dei pazienti per la decisione misurati da una modifica della Decision Regret Scale a 3, 6 e 12 mesi e interviste qualitative con diversi pazienti a 6 mesi. La scala del rimpianto della decisione è un questionario a 5 voci, che assegna un punteggio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio finale consiste nell'invertire i punteggi dei due elementi formulati negativamente, quindi prendere la media dei cinque elementi. Infine, la media viene convertita in un punteggio compreso tra 0 e 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Un punteggio più alto può indicare un maggiore rimpianto del paziente per le decisioni terapeutiche prese. La scala è stata modificata aggiungendo una domanda che chiede da chi è stata presa la decisione. Questa domanda non fa parte del punteggio precedentemente descritto della scala di rimpianto decisionale a 5 elementi. |
12 mesi
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Costi sociali misurati da un questionario sul costo del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi sociali misurati da un questionario sui costi al basale, 3 e 12 mesi, inclusi gli elementi del questionario sul consumo medico (iMCQ) dell'iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) e del questionario sul costo della produttività iMTA (iPCQ) con un periodo di richiamo di 3 mesi.
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12 mesi
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I costi ospedalieri come componente dei costi sociali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costi ospedalieri basati sui dati dei pazienti delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), come componente dei costi sociali.
Misurato al basale (costi ospedalieri per un periodo di 3 mesi prima dello screening preoperatorio) e misurato durante i 12 mesi di follow-up.
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12 mesi
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Anni di vita corretti per la qualità come componente dei costi sociali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) misurati dall'EQ-5D-5L al basale, 3 e 12 mesi, come componente dei costi sociali.
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12 mesi
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Risultato desiderato dai pazienti
Lasso di tempo: linea di base
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Il risultato desiderato dei pazienti sarà valutato utilizzando lo strumento di prioritizzazione dei risultati (OPT) al basale (valutazione preoperatoria).
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linea di base
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Sopravvivenza a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Eventi avversi a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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30 giorni, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Strumento per il rischio di esito chirurgico (SORT)
Lasso di tempo: linea di base
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Calcolo di una stima del rischio di morte dei pazienti entro 30 giorni dall'intervento.
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linea di base
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Indice di rischio cardiaco rivisto per rischio preoperatorio (RCRI)
Lasso di tempo: linea di base
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L'RCRI stima il rischio di complicanze cardiache dei pazienti dopo chirurgia non cardiaca.
L'indice è costruito da 6 elementi.
Ai 6 item viene assegnato un punteggio sì (+1) o no (0), sommando un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6.
Il punteggio è classificato in 4 categorie (0, 1, 2, ≥3) e convertito in "rischio di evento cardiaco maggiore (IC 95%)" definito come morte, infarto del miocardio o arresto cardiaco a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico non cardiaco.
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linea di base
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Calcolatore del rischio chirurgico dell'American College of Surgeons (ACS-NSQIP (programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons))
Lasso di tempo: linea di base
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Stima il rischio dei pazienti di complicanze postoperatorie.
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linea di base
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Scala di fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: linea di base
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Uno strumento di fragilità basato sul giudizio che valuta domini specifici tra cui comorbidità, funzione e cognizione per generare un punteggio di fragilità che va da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale).
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linea di base
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Equivalente metabolico del compito (MET)
Lasso di tempo: linea di base
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Riflette la quantità di energia utilizzata dal corpo durante l'attività fisica.
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linea di base
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Il numero di alterazioni nella gestione perioperatoria deciso dal sMDT.
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di alterazioni nella gestione perioperatoria decise dal sMDT (19, 20).
Esempi di modifiche sono (ma non limitati a) cambiamenti in; tipo di anestesia, tipo di intervento chirurgico, ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria, annullamento dell'intervento chirurgico, farmaci aggiuntivi o diagnostica.
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linea di base
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La natura delle alterazioni nella gestione perioperatoria decisa dal sMDT.
Lasso di tempo: linea di base
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La natura delle alterazioni nella gestione perioperatoria decisa dal sMDT (19, 20).
Esempi di modifiche sono (ma non limitati a) cambiamenti in; tipo di anestesia, tipo di intervento chirurgico, ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria, annullamento dell'intervento chirurgico, farmaci aggiuntivi o diagnostica.
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linea di base
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Il numero di diverse specialità mediche invitate a partecipare alla riunione sMDT
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di diverse specialità mediche presenti durante l'incontro sMDT per descrivere la partecipazione multidisciplinare degli incontri sMDT.
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linea di base
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Il numero di diverse specialità mediche presenti durante l'incontro sMDT
Lasso di tempo: linea di base
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Il numero di diverse specialità mediche presenti durante l'incontro sMDT per descrivere la partecipazione multidisciplinare degli incontri sMDT.
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linea di base
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La funzione di partecipare ai professionisti alla riunione sMDT.
Lasso di tempo: linea di base
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La funzione dei professionisti che partecipano alla riunione sMDT per descrivere la partecipazione multidisciplinare delle riunioni sMDT.
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linea di base
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Numero di discussioni sMDT per sito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, 3 anni
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Numero di discussioni sMDT per sito
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attraverso il completamento degli studi, 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di sMDT utilizzando un MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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In un sottogruppo di pazienti: prestazioni di sMDT utilizzando uno strumento di osservazione MDT-Meeting (MDT-MOT).(21)
Nel MDT-MOT 10 domini di lavoro di squadra osservabili sono valutati su una scala di valutazione a 5 punti, utilizzando ancore descrittive per gli estremi e il punto medio della scala.
Un punteggio di "5" rappresenta l'efficacia ottimale, calibrata rispetto alle raccomandazioni all'interno di "Le caratteristiche di un MDT efficace" (dal National Cancer Action Team).
Un punteggio di "3" rappresenta l'efficacia che mostra un certo grado di accordo con l'ottimo, ma non in modo coerente, e un punteggio di "1" rappresenta uno scarso o nullo accordo con l'ottimo definito.
I punteggi "2" e "4" sono inclusi nello strumento ma non definiti per consentire agli osservatori la libertà di valutare la loro valutazione.
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6 mesi
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Facilitatori e barriere per organizzare riunioni sMDT preoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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I facilitatori e gli ostacoli all'organizzazione di riunioni sMDT preoperatorie vengono valutati utilizzando interviste strutturate con operatori sanitari di tutte le diverse specialità mediche.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Direttore dello studio: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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