Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af præoperative multidisciplinære teammøder for højrisikopatienter, voksne, ikke-kardielle kirurgiske patienter (PREPARATION)

20. marts 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

Er et præoperativt tværfagligt teammøde (omkostninger) effektivt til at optimere ikke-kardial kirurgisk patienthåndtering: FORBEREDELSESstudiet

Det nuværende multicenter stepped wedge randomiserede klyngeforsøgsstudie har til formål at vurdere, om implementering af præoperative multidisciplinære team (MDT) diskussioner er (omkostnings)effektiv for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  • Primært spørgsmål: Formindsker implementering af præoperative multidisciplinære teamdiskussioner for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med pleje som sædvanlig seks måneder postoperativt eller seks måneder efter multidisciplinær teamdiskussion i tilfælde af ikke-kirurgisk behandling?
  • Sekundære spørgsmål: Forbedrer implementeringen af ​​præoperativ multidisciplinær teamdiskussion for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter handicap, overlevelse, funktionelt resultat, livskvalitet og omkostningseffektivitet sammenlignet med pleje som sædvanlig seks måneder efter operationen eller seks måneder efter multidisciplinær teamdiskussion i tilfælde af af ikke-kirurgisk behandling?

Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer ved baseline, 3, 6,9 og 12 måneder postoperativt eller efter MDT diskussion.

Patienter, for hvem der endnu ikke er installeret en struktureret præoperativ multidisciplinær diskussion (pleje som sædvanligt), vil blive sammenlignet med patienter, for hvem der gennemføres en struktureret præoperativ multidisciplinær diskussion (intervention).

Undersøgelsen vil blive udført på hospitaler, der ikke har etableret et præoperativt MDT-møde ved undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af stigningen i forventet levetid og forbedret behandling af patienter, der lider af en kronisk sygdom, stiger antallet af komplekse patienter, der har behov for et kirurgisk indgreb. Det er vigtigt at afveje de potentielle fordele ved denne kirurgiske behandling mod risikoen for permanent tab af funktionsevne og livskvalitet på grund af komplikationer. Europæiske og amerikanske retningslinjer for perioperativ pleje anbefaler alle præoperative multidisciplinære teammøder for højrisiko-ikke-kardielle kirurgiske patienter. Imidlertid mangler beviserne bag en fordel ved et præoperativt MDT-møde, og anbefalingerne er baseret på ekspertudtalelser. Desuden er der i øjeblikket en betydelig praksisvariation.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​implementering af et præoperativt struktureret multidisciplinært team (sMDT) møde for at optimere perioperativ behandling for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter.

Hypotesen er, at implementering af præoperative sMDT-møder for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter resulterer i mindre alvorlige bivirkninger, er mere omkostningseffektiv og forbedrer livskvalitet og funktionelt resultat efter seks måneder sammenlignet med præoperativ behandling som sædvanligt (kontrol).

Et præoperativt struktureret multidisciplinært team (sMDT) møde for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter vil blive implementeret i hvert deltagende center (n=14) gennem hele undersøgelsen. På sMDT-mødet vil patienters behandlingsplan og alternativer blive drøftet af anæstesilæge, kirurgisk speciallæge og andre relevante konsulenter eller (specialiserede) sygeplejersker.

Det primære resultat er alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen grad 3 eller mere, 6 måneder efter operationen eller efter det præoperative sMDT-møde i tilfælde af ikke-kirurgisk behandling. Sekundære resultater er: funktionelt resultat (12-punkter WHO handicapvurderingsplan), overlevelse, livskvalitet (WHOQOL BREF), patienters fortrydelse (inklusive interview efter 6 måneder), samfundsmæssige omkostninger (iMCQ og iPCQ, elektronisk sygejournal (EMR)) data, EQ5D-5L), ændringer i perioperativ ledelse og sMDT ydeevne (MDT-MOT) og facilitatorer og barrierer (ved hjælp af strukturerede interviews af sundhedspersonale). De fleste sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline, 30 dage, 3, 6 og 12 måneder.

Der vil ske undergruppeanalyser for bl.a. aldersgrupper (ca. kvintiler), patientens køn, hospitalets størrelse, operationens hensigt, BMI-kategorier (undervægtig, normal, overvægtig, fedme, ≥super obese), ASA fysisk status, skrøbelighed, MET-score, rygeadfærd, alkoholbrug, komorbiditet indeksscore, planlagt postoperativ destination, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.

For detaljeret beskrivelse, se nedenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rutger J. Spruit, MD

Studiesteder

  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223GZ
      • Amersfoort, Holland, 3817TZ
      • Amsterdam, Holland, 1091
        • Rekruttering
        • Stichting OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasper Kal, MD, PhD
      • Apeldoorn, Holland, 7334DZ
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Rekruttering
        • Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anika Filius, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Minke C Kortekaas, MD
      • Gouda, Holland, 2803HH
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Struys, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Barbara L van Leeuwen, MD, PhD
      • Heerlen, Holland, 6419PC
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zjuul Segers, MD
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dianne de Korte-de Boer, MSc, Phd
        • Underforsker:
          • Dominique Schoester, MD
      • Nijmegen, Holland, 6532SZ
        • Rekruttering
        • Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Hagenaars, MD
      • Roosendaal, Holland, 4708AE
        • Rekruttering
        • Stichting Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taco van den Ende, MD
      • Rotterdam, Holland, 3083AN
      • Veldhoven, Holland, 5504DB
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esther Dias, MD
      • Zaandam, Holland, 1502DV
        • Rekruttering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Timmerman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre; og
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) score er 3 eller mere; og
  • Clinical Frailty Scale-score er 4 eller mere; og
  • Patienten er planlagt til elektiv eller semi-elektiv ikke-kardial kirurgi; og
  • Som anført af den hollandske perioperative retningslinje:
  • Tvivl hos kirurgen eller anæstesiologen (eller anden disciplin) med hensyn til forholdet mellem skade og fordele ved den kirurgiske procedure; eller
  • Tvivl om de korrekte foranstaltninger blev truffet for at begrænse den perioperative risiko så meget som muligt; eller
  • Tvivl om patienten er enig i operationen eller den anæstesiologiske behandling og forventede risici.

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • ude af stand til at kommunikere med patienten (enten direkte eller gennem tredjepart)
  • akut operation
  • Foreslået kirurgisk indgreb, hvor et struktureret præoperativt multidisciplinært teammøde, svarende til den nuværende undersøgelsesintervention, allerede eksisterer på dette respektive hospital ved undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Præoperativ pleje som sædvanlig
Patienter i præoperativ behandling som sædvanligt, hvilket ikke inkluderer et struktureret præoperativt multidisciplinært teammøde (ingen sMDT-møde)
Aktiv komparator: Struktureret præoperativt tværfagligt teammøde
Patienter diskuteres præoperativt i et struktureret præoperativt multidisciplinært teammøde
Andet: Struktureret præoperativt tværfagligt teammøde

Interventionen, der skal undersøges, er indførelse af et præoperativt struktureret multidisciplinært team (sMDT) møde for højrisiko ikke-kardiale kirurgiske patienter, hvor mindst den behandlende kirurgiske speciallæge, en anæstesiolog og en anden lægekonsulent med ekspertise, der er relevant for patientens komorbiditeter og præferencer. På det præoperative sMDT-møde vil mindst følgende spørgsmål blive diskuteret som anbefalet af den hollandske perioperative guideline:

  • Er det foreslåede kirurgiske indgreb passende behandling for patienten?
  • Er risiko/benefit-forholdet ved det foreslåede kirurgiske indgreb acceptabelt for patienten?
  • Skal patientens tilstand optimeres, før det foreslåede kirurgiske indgreb foretages?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder

Alvorlige bivirkninger (SAE'er), defineret som:

  1. Grad 3 eller mere på Clavien Dindo-klassifikationen efter kirurgisk indgreb, eller
  2. ikke-operative SAEs vil blive bedømt i overensstemmelse hermed, dvs. hændelser, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, kirurgisk indgreb, enkelt- eller multiorgansvigt eller død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap status
Tidsramme: 12 måneder
Patientens handicapstatus, målt ved WHO's handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0) med 12 punkter. WHODAS 2.0 resulterer i en metrik fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld funktionsnedsættelse).
12 måneder
Patienten oplevede livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Patientens livskvalitet vurderet af den forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF). WHOQOL BREF resulterer i en procentdel på 0 til 100. Jo højere procentdelen (til 100), jo bedre livskvalitet for deltageren.
12 måneder
Beklager beslutning
Tidsramme: 12 måneder

Patienter fortryder beslutningen målt ved en ændring af Decision Regret Scale efter 3, 6 og 12 måneder og kvalitative interviews med flere patienter efter 6 måneder.

Beslutningsfortrydelsesskalaen er et spørgeskema bestående af 5 punkter, der giver udsagn 1 (meget enig) til 5 (helt uenig). Den endelige scoring består i at vende pointene for de to negativt formulerede elementer og derefter tage gennemsnittet af de fem elementer. Til sidst konverteres middelværdien til en score fra 0 til 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. En højere score kan indikere større patientbeklagelse over deres truffet behandlingsbeslutninger. Skalaen blev ændret ved at tilføje et spørgsmål, hvor man spurgte, hvem beslutningen blev truffet. Dette spørgsmål er ikke en del af den tidligere beskrevne scoring af 5-punktsbeslutningsfortrydelsesskalaen.
12 måneder
Samfundsomkostninger målt ved et patientomkostningsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Samfundsomkostninger målt ved et omkostningsspørgeskema ved baseline, 3 og 12 måneder, inklusive elementer fra iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) med en tilbagekaldelsesperiode på 3 måneder.
12 måneder
Hospitalsomkostninger som en del af samfundsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsomkostninger baseret på elektronisk journal (EMR) patientdata, som en komponent af samfundsomkostninger. Målt ved baseline (hospitalsomkostninger over en periode på 3 måneder før præoperativ screening) og målt i 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår som en del af samfundsomkostningerne
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) målt ved EQ-5D-5L ved baseline, 3 og 12 måneder, som en komponent af samfundsmæssige omkostninger.
12 måneder
Patienternes ønskede resultat
Tidsramme: baseline
Patienternes ønskede resultat vil blive vurderet ved hjælp af Outcome Prioritization Tool (OPT) ved baseline (præoperativ vurdering).
baseline
Overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
Overlevelse efter 30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
Bivirkninger 30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
30 dage, 6 måneder og 1 år postoperativt
Surgical Outcome Risk Tool (SORT)
Tidsramme: baseline
Beregning af et skøn over patienternes risiko for død inden for 30 dage efter en operation.
baseline
Revideret hjerterisikoindeks for præoperativ risiko (RCRI)
Tidsramme: baseline
RCRI estimerer patienters risiko for hjertekomplikationer efter ikke-hjertekirurgi. Indekset er opbygget af 6 poster. De 6 punkter gives ja (+1) eller nej (0), hvilket giver en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 6. Scoren er kategoriseret i 4 kategorier (0, 1, 2, ≥3) og konverteret til "risiko for større hjertehændelse (95% CI)" defineret som død, myokardieinfarkt eller hjertestop 30 dage efter ikke-kardial kirurgi.
baseline
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Tidsramme: baseline
Anslår patienters risiko for postoperative komplikationer.
baseline
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: baseline
Et bedømmelsesbaseret skrøbelighedsværktøj, der evaluerer specifikke domæner, herunder komorbiditet, funktion og kognition, for at generere en skrøbelighedsscore fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg).
baseline
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: baseline
Afspejler mængden af ​​energi, som kroppen bruger under fysisk aktivitet.
baseline
Antallet af ændringer i perioperativ ledelse besluttet af sMDT.
Tidsramme: baseline
Antallet af ændringer i perioperativ ledelse besluttet af sMDT (19, 20). Eksempler på ændringer er (men ikke begrænset til) ændringer i; type anæstesi, operationstype, planlagt postoperativ intensiv indlæggelse, aflysning af operation, supplerende medicin eller diagnostik.
baseline
Arten af ​​ændringer i perioperativ ledelse besluttet af sMDT.
Tidsramme: baseline
Arten af ​​ændringer i perioperativ ledelse besluttet af sMDT (19, 20). Eksempler på ændringer er (men ikke begrænset til) ændringer i; type anæstesi, operationstype, planlagt postoperativ intensiv indlæggelse, aflysning af operation, supplerende medicin eller diagnostik.
baseline
Antallet af forskellige medicinske specialer inviteret til at deltage i sMDT-mødet
Tidsramme: baseline
Antallet af forskellige medicinske specialer til stede under sMDT-mødet for at beskrive den tværfaglige deltagelse i sMDT-møderne.
baseline
Antallet af forskellige medicinske specialer til stede under sMDT-mødet
Tidsramme: baseline
Antallet af forskellige medicinske specialer til stede under sMDT-mødet for at beskrive den tværfaglige deltagelse i sMDT-møderne.
baseline
Funktionen med at møde fagpersoner til sMDT-mødet.
Tidsramme: baseline
Funktionen med at møde fagpersoner på sMDT-mødet med henblik på at beskrive den tværfaglige deltagelse på sMDT-møderne.
baseline
Antal sMDT-diskussioner pr. websted
Tidsramme: gennem studieafslutning, 3 år
Antal sMDT-diskussioner pr. websted
gennem studieafslutning, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af sMDT'er ved hjælp af et MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Tidsramme: 6 måneder
Hos en undergruppe af patienter: Ydelse af sMDT'er ved hjælp af et MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT).(21) I MDT-MOT er 10 observerbare teamwork-domæner bedømt på en 5-punkts vurderingsskala ved hjælp af beskrivende ankre for skalaens yderpunkter og midtpunkt. En score på '5' repræsenterer optimal effektivitet, kalibreret i forhold til anbefalingerne i 'The Characteristics of an Effective MDT' (af National Cancer Action Team). En score på '3' repræsenterer effektivitet, der udviser en vis grad af overensstemmelse med det optimale, men ikke konsekvent, og en score på '1' repræsenterer ingen eller ringe overensstemmelse med det definerede optimum. Score på '2' og '4' er inkluderet i værktøjet, men er ikke defineret for at give observatører frihed til at graduere deres vurdering.
6 måneder
Facilitatorer og barrierer for at organisere præoperative sMDT-møder
Tidsramme: 6 måneder
Facilitatorer og barrierer for at organisere præoperative sMDT-møder evalueres ved hjælp af strukturerede interviews med sundhedspersonale fra alle forskellige medicinske specialer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
  • Studieleder: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter aftale fra hele projektgruppen. Den primære investigator vil kommunikere tilgængeligheden af ​​data med forskere, der sender anmodningerne.

IPD-delingstidsramme

Starter 12 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning efter aftale fra hele projektgruppen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Struktureret præoperativt tværfagligt teammøde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner