Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av preoperativa multidisciplinära teammöten för högriskpatienter, vuxna, icke-hjärtkirurgiska patienter (PREPARATION)

20 mars 2024 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Är ett preoperativt multidisciplinärt teammöte (kostnad) effektivt för att optimera icke-hjärtkirurgisk patienthantering: FÖRBEREDELSESstudien

Den nuvarande multicenter-trapped wedge randomiserade klusterstudiestudien syftar till att bedöma huruvida implementering av preoperativa multidisciplinära team-diskussioner (MDT) är (kostnads)effektiva för icke-hjärtkirurgiska högriskpatienter.

De viktigaste frågorna att besvara är:

  • Primär fråga: Minskar genomförandet av preoperativa multidisciplinära teamdiskussioner för icke-hjärtkirurgiska högriskpatienter allvarliga biverkningar jämfört med vård som vanligt sex månader efter operationen eller sex månader efter multidisciplinär teamdiskussion vid icke-kirurgisk behandling?
  • Sekundära frågor: Förbättrar implementering av preoperativ multidisciplinär teamdiskussion för icke-hjärtkirurgiska patienter med hög risk funktionshinder, överlevnad, funktionellt resultat, livskvalitet och kostnadseffektivitet jämfört med vård som vanligt sex månader efter operation eller sex månader efter multidisciplinär teamdiskussion i fall av icke-kirurgisk behandling?

Deltagarna kommer att ombes svara på frågeformulär vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader postoperativt eller efter MDT-diskussion.

Patienter för vilka ingen strukturerad preoperativ multidisciplinär diskussion ännu är installerad (vård som vanligt) kommer att jämföras med patienter för vilka en strukturerad preoperativ multidisciplinär diskussion genomförs (intervention).

Studien kommer att utföras på sjukhus som inte har något etablerat preoperativt MDT-möte i början av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av ökad medellivslängd och förbättrad vård för patienter som lider av en kronisk sjukdom ökar antalet komplexa patienter som behöver ett kirurgiskt ingrepp. Det är viktigt att balansera de potentiella fördelarna med denna kirurgiska behandling mot risken för permanent förlust av funktionsförmåga och livskvalitet på grund av komplikationer. Europeiska och amerikanska riktlinjer för perioperativ vård rekommenderar alla preoperativa multidisciplinära teammöten för icke-hjärtkirurgiska patienter med hög risk. Bevisen bakom en fördel med ett preoperativt MDT-möte saknas dock och rekommendationer baseras på expertutlåtanden. Dessutom finns det för närvarande betydande praxisvariationer.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av genomförandet av ett preoperativt strukturerat multidisciplinärt team (sMDT) möte för att optimera perioperativ hantering för icke-hjärtkirurgiska patienter med hög risk.

Hypotesen är att implementering av preoperativa sMDT-möten för icke-hjärtkirurgiska patienter med hög risk resulterar i mindre allvarliga biverkningar, är mer kostnadseffektivt och förbättrar livskvalitet och funktionellt resultat efter sex månader, jämfört med preoperativ vård som vanligt (kontroll).

Ett preoperativt strukturerat multidisciplinärt team (sMDT) möte för icke-hjärtkirurgiska patienter med hög risk kommer att implementeras i varje deltagande center (n=14) under hela studien. I sMDT-mötet kommer patienternas behandlingsplan och alternativ att diskuteras av narkosläkaren, operationsspecialisten och andra relevanta konsulter eller (specialiserade) sjuksköterskor.

Det primära resultatet är allvarliga biverkningar (SAE) enligt Clavien Dindo-klassificeringen grad 3 eller mer, 6 månader efter operationen eller efter det preoperativa sMDT-mötet vid icke-kirurgisk behandling. Sekundära utfall är: funktionellt utfall (12 punkter WHO Disability Assessment Schedule), överlevnad, livskvalitet (WHOQOL BREF), patienternas ånger (inklusive intervju vid 6 månader), samhälleliga kostnader (iMCQ och iPCQ, Electronic Medical Record (EMR) data, EQ5D-5L), förändringar i perioperativ ledning och sMDT-prestanda (MDT-MOT) och facilitatorer och barriärer (med hjälp av strukturerade intervjuer med vårdpersonal). De flesta sekundära resultat kommer att bedömas vid baslinjen, 30 dagar, 3, 6 och 12 månader.

Undergruppsanalyser kommer att ske för bl.a. åldersgrupper (ungefärliga kvintiler), patientens kön, sjukhusets storlek, operationssyfte, BMI-kategorier (undervikt, normal, övervikt, fetma, ≥super fetma), ASA fysisk status, skröplighet, MET-poäng, rökbeteende, alkoholanvändning, samsjuklighet indexpoäng, planerad postoperativ destination, utbildningsnivå och anställningsstatus.

För detaljerad beskrivning, se nedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rutger J. Spruit, MD

Studieorter

  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223GZ
      • Amersfoort, Nederländerna, 3817TZ
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091
        • Rekrytering
        • Stichting OLVG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasper Kal, MD, PhD
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334DZ
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318AT
        • Rekrytering
        • Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anika Filius, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Minke C Kortekaas, MD
      • Gouda, Nederländerna, 2803HH
      • Groningen, Nederländerna, 9713GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel Struys, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Barbara L van Leeuwen, MD, PhD
      • Heerlen, Nederländerna, 6419PC
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zjuul Segers, MD
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • Rekrytering
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dianne de Korte-de Boer, MSc, Phd
        • Underutredare:
          • Dominique Schoester, MD
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532SZ
        • Rekrytering
        • Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Hagenaars, MD
      • Roosendaal, Nederländerna, 4708AE
        • Rekrytering
        • Stichting Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taco van den Ende, MD
      • Rotterdam, Nederländerna, 3083AN
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504DB
        • Rekrytering
        • Máxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Esther Dias, MD
      • Zaandam, Nederländerna, 1502DV
        • Rekrytering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michel Timmerman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre; och
  • American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) poäng är 3 eller mer; och
  • Clinical Frailty Scale poäng är 4 eller mer; och
  • Patienten är planerad för elektiv eller semi-elektiv icke-hjärtkirurgi; och
  • Enligt den holländska perioperativa riktlinjen:
  • Tveksamhet från kirurgen eller anestesiologen (eller annan disciplin) angående skade-nytta-förhållandet för det kirurgiska ingreppet; eller
  • Tvivlar på om de korrekta åtgärderna vidtagits för att begränsa den perioperativa risken så mycket som möjligt; eller
  • Tveksamt om patienten håller med om operationen eller den anestesiologiska behandlingen och förväntade risker.

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • oförmögen att kommunicera med patienten (antingen direkt eller via tredje part)
  • akut operation
  • Föreslagna kirurgiska ingrepp för vilka ett strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte, liknande den aktuella studieinterventionen, redan finns på detta respektive sjukhus vid studiens början

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Preoperativ vård som vanligt
Patienter som genomgår preoperativ vård som vanligt, vilket inte inkluderar ett strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte (inget sMDT-möte)
Aktiv komparator: Strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte
Patienter diskuteras preoperativt i ett strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte
Övrig: Strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte

Interventionen som ska undersökas är införandet av ett preoperativt strukturerat multidisciplinärt team (sMDT) möte för icke-hjärtkirurgiska högriskpatienter, där åtminstone den behandlande kirurgiska specialisten, en anestesiolog och en annan medicinsk konsult med expertis relevant för patientens komorbiditeter och preferenser. Under det preoperativa sMDT-mötet kommer åtminstone följande frågor att diskuteras enligt den nederländska perioperativa riktlinjen:

  • Är det föreslagna kirurgiska ingreppet lämplig vård för patienten?
  • Är risk/nytta-förhållandet för det föreslagna kirurgiska ingreppet acceptabelt för patienten?
  • Bör patientens tillstånd optimeras innan man genomgår det föreslagna kirurgiska ingreppet?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader

Allvarliga biverkningar (SAE), definierade som:

  1. Grad 3 eller mer på Clavien Dindo-klassificeringen efter kirurgiskt ingrepp, eller
  2. icke-operativa SAE kommer att graderas i enlighet med detta, dvs händelser som kräver sjukhusinläggning, kirurgiskt ingrepp, enstaka eller multiorgansvikt eller dödsfall.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder status
Tidsram: 12 månader
Patientens funktionsnedsättningsstatus, mätt med WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0) med 12 punkter. WHODAS 2.0 resulterar i ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
12 månader
Patienten upplevde livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet för patienten bedömd av den förkortade World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF). WHOQOL BREF ger en procentandel på 0 till 100. Ju högre procentandel (till 100), desto bättre livskvalitet för deltagaren.
12 månader
Ångrar beslutet
Tidsram: 12 månader

Patienter ångrar beslut mätt med en modifiering av Decision Regret Scale vid 3, 6 och 12 månader och kvalitativa intervjuer med flera patienter vid 6 månader.

Beslutsbeklagarskalan är ett frågeformulär med 5 punkter som poängsätter påståenden 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt av). Slutpoängen består av att vända poängen för de två negativt formulerade objekten och sedan ta medelvärdet av de fem objekten. Sist omvandlas medelvärdet till en poäng som sträcker sig från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25. En högre poäng kan tyda på att patienten ångrar större behandlingsbeslut. Skalan ändrades genom att lägga till en fråga som frågade vem beslutet togs. Denna fråga är inte en del av den tidigare beskrivna poängsättningen av 5-punkts beslutsångraskalan.
12 månader
Samhällskostnader mätt med ett patientkostnadsformulär
Tidsram: 12 månader
Samhällskostnader mätt med ett kostnadsformulär vid baslinjen, 3 och 12 månader, inklusive poster från iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) och iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) med en återkallelseperiod på 3 månader.
12 månader
Sjukhuskostnader som en del av samhällskostnaderna
Tidsram: 12 månader
Sjukhuskostnader baserade på patientdata i elektronisk journal (EMR), som en del av samhällskostnaderna. Uppmätt vid baslinjen (sjukhuskostnader under en period av 3 månader före preoperativ screening) och uppmätt under 12 månaders uppföljning.
12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår som en del av samhällskostnaderna
Tidsram: 12 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) mätt med EQ-5D-5L vid baslinjen, 3 och 12 månader, som en komponent av samhälleliga kostnader.
12 månader
Patienternas önskade resultat
Tidsram: baslinje
Patienternas önskade resultat kommer att bedömas med hjälp av Outcome Prioritization Tool (OPT) vid baslinjen (preoperativ bedömning).
baslinje
Överlevnad
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
Överlevnad 30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
Biverkningar 30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
30 dagar, 6 månader och 1 år postoperativt
Verktyg för kirurgiskt utfallsrisk (SORT)
Tidsram: baslinje
Beräkna en uppskattning av patienternas risk att dö inom 30 dagar efter en operation.
baslinje
Reviderat hjärtriskindex för preoperativ risk (RCRI)
Tidsram: baslinje
RCRI uppskattar patienternas risk för hjärtkomplikationer efter icke-hjärtkirurgi. Indexet är uppbyggt av 6 poster. De 6 objekten får ja (+1) eller nej (0), vilket ger ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 6. Poängen är kategoriserad i 4 kategorier (0, 1, 2, ≥3) och omvandlas till "risk för allvarlig hjärthändelse (95 % CI)" definierad som död, hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd 30 dagar efter icke-hjärtkirurgi.
baslinje
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Tidsram: baslinje
Uppskattar patienternas risk för postoperativa komplikationer.
baslinje
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: baslinje
Ett bedömningsbaserat skörhetsverktyg som utvärderar specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition för att generera en skörhetspoäng som sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (obeslutningssjuk).
baslinje
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsram: baslinje
Återspeglar mängden energi som används av kroppen under fysisk aktivitet.
baslinje
Antalet ändringar i den perioperativa förvaltningen beslutade av sMDT.
Tidsram: baslinje
Antalet ändringar i den perioperativa förvaltningen beslutade av sMDT (19, 20). Exempel på ändringar är (men inte begränsat till) ändringar i; typ av anestesi, typ av operation, planerad postoperativ intensivvårdsinläggning, inställd operation, tilläggsmedicinering eller diagnostik.
baslinje
Typen av förändringar i perioperativ förvaltning beslutade av sMDT.
Tidsram: baslinje
Typen av förändringar i perioperativ ledning beslutade av sMDT (19, 20). Exempel på ändringar är (men inte begränsat till) ändringar i; typ av anestesi, typ av operation, planerad postoperativ intensivvårdsinläggning, inställd operation, tilläggsmedicinering eller diagnostik.
baslinje
Antalet olika medicinska specialiteter inbjudna att delta i sMDT-mötet
Tidsram: baslinje
Antalet olika medicinska specialiteter närvarande under sMDT-mötet för att beskriva den multidisciplinära närvaron av sMDT-mötena.
baslinje
Antalet olika medicinska specialiteter närvarande under sMDT-mötet
Tidsram: baslinje
Antalet olika medicinska specialiteter närvarande under sMDT-mötet för att beskriva den multidisciplinära närvaron av sMDT-mötena.
baslinje
Funktionen att delta i proffs på sMDT-mötet.
Tidsram: baslinje
Funktionen att delta i yrkesverksamma vid sMDT-mötet för att beskriva den multidisciplinära närvaron av sMDT-mötena.
baslinje
Antal sMDT-diskussioner per sida
Tidsram: genom avslutad studie, 3 år
Antal sMDT-diskussioner per sida
genom avslutad studie, 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för sMDTs med hjälp av ett MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Tidsram: 6 månader
Hos en undergrupp av patienter: Prestanda av sMDTs med hjälp av ett MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT).(21) I MDT-MOT klassificeras 10 observerbara lagarbetesdomäner på en 5-gradig betygsskala, med beskrivande ankare för skalans ytterpunkter och mittpunkt. En poäng på '5' representerar optimal effektivitet, kalibrerad mot rekommendationer inom 'The Characteristics of an Effective MDT' (av National Cancer Action Team). En poäng på '3' representerar effektivitet som uppvisar en viss grad av överensstämmelse med det optimala, men inte konsekvent, och en poäng på '1' representerar ingen eller liten överensstämmelse med det definierade optimum. Poängen "2" och "4" ingår i verktyget men är inte definierade för att ge observatörer friheten att gradera sin bedömning.
6 månader
Facilitatorer och hinder för att organisera preoperativa sMDT-möten
Tidsram: 6 månader
Facilitatorer och hinder för att organisera preoperativa sMDT-möten utvärderas med hjälp av strukturerade intervjuer med vårdpersonal från alla olika medicinska specialiteter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University of Twente
Amsterdam UMC

Utredare

  • Huvudutredare: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
  • Studierektor: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-1983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter överenskommelse från hela projektgruppen. Huvudutredaren kommer att kommunicera datatillgänglighet med forskare som skickar förfrågningarna.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter överenskommelse från hela projektgruppen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Strukturerat preoperativt multidisciplinärt teammöte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera