Efectos de las reuniones preoperatorias del equipo multidisciplinario para pacientes quirúrgicos no cardíacos adultos de alto riesgo (PREPARATION)
¿Es una reunión de equipo multidisciplinario preoperatorio (costo) efectiva para optimizar el manejo de pacientes quirúrgicos no cardíacos: el estudio PREPARATION?
El actual estudio multicéntrico de ensayo aleatorizado por grupos escalonados en cuña tiene como objetivo evaluar si la implementación de discusiones preoperatorias del equipo multidisciplinario (MDT) es (costo) efectiva para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo.
Las principales preguntas a responder son:
- Pregunta principal: ¿La implementación de discusiones preoperatorias del equipo multidisciplinario para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo disminuye los eventos adversos graves en comparación con la atención habitual a los seis meses después de la operación o seis meses después de la discusión del equipo multidisciplinario en caso de tratamiento no quirúrgico?
- Preguntas secundarias: ¿La implementación de la discusión preoperatoria del equipo multidisciplinario para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo mejora la discapacidad, la supervivencia, el resultado funcional, la calidad de vida y la rentabilidad en comparación con la atención habitual a los seis meses después de la operación o seis meses después de la discusión del equipo multidisciplinario en caso de de tratamiento no quirúrgico?
Se pedirá a los participantes que respondan cuestionarios al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación o después de la discusión MDT.
Los pacientes para los que aún no se ha instalado una discusión multidisciplinaria preoperatoria estructurada (atención habitual) se compararán con los pacientes para los que se realiza una discusión multidisciplinaria preoperatoria estructurada (intervención).
El estudio se realizará en hospitales que no tengan una reunión de MDT preoperatoria establecida al comienzo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al aumento de la esperanza de vida y la mejora de la atención a los pacientes que padecen una enfermedad crónica, el número de pacientes complejos que requieren una intervención quirúrgica es cada vez mayor. Es importante sopesar los beneficios potenciales de este tratamiento quirúrgico frente al riesgo de pérdida permanente de la capacidad funcional y la calidad de vida debido a las complicaciones. Las guías europeas y estadounidenses sobre atención perioperatoria recomiendan reuniones preoperatorias de equipos multidisciplinarios para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo. Sin embargo, la evidencia que subyace a un beneficio de una reunión de MDT preoperatoria está ausente y las recomendaciones se basan en la opinión de expertos. Además, en la actualidad existe una considerable variación en la práctica.
Este estudio evaluará la eficacia de la implementación de una reunión preoperatoria de equipo multidisciplinario estructurado (sMDT) para optimizar el manejo perioperatorio para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo.
La hipótesis es que la implementación de reuniones preoperatorias de sMDT para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo produce eventos adversos menos graves, es más rentable y mejora la calidad de vida y el resultado funcional a los seis meses, en comparación con la atención preoperatoria habitual (control).
Se implementará una reunión preoperatoria estructurada del Equipo Multidisciplinario (sMDT) para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo en cada centro participante (n = 14) a lo largo del estudio. En la reunión de sMDT, el anestesiólogo, el especialista quirúrgico y otros consultores relevantes o enfermeras (especializadas) discutirán el plan de tratamiento de los pacientes y las alternativas.
El resultado primario son los eventos adversos graves (SAE) según la clasificación de Clavien Dindo grado 3 o más, a los 6 meses después de la cirugía o después de la reunión preoperatoria de sMDT en caso de tratamiento no quirúrgico. Los resultados secundarios son: resultado funcional (calendario de evaluación de discapacidad de la OMS de 12 ítems), supervivencia, calidad de vida (WHOQOL BREF), arrepentimiento de los pacientes (incluida la entrevista a los 6 meses), costos sociales (iMCQ e iPCQ, registro médico electrónico (EMR) datos, EQ5D-5L), alteraciones en el manejo perioperatorio y desempeño de sMDT (MDT-MOT), y facilitadores y barreras (usando entrevistas estructuradas a profesionales de la salud). La mayoría de los resultados secundarios se evaluarán al inicio, a los 30 días, a los 3, 6 y 12 meses.
Se llevarán a cabo análisis de subgrupos para, p. grupos de edad (quintiles aproximados), sexo del paciente, tamaño del hospital, intención de cirugía, categorías de IMC (bajo peso, normal, sobrepeso, obeso, ≥súper obeso), estado físico ASA, fragilidad, puntuación MET, comportamiento tabáquico, consumo de alcohol, comorbilidad puntuación del índice, destino posoperatorio planificado, nivel educativo y situación laboral.
Para obtener una descripción detallada, consulte a continuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, Países Bajos, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1091
- Stichting OLVG
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gouda, Países Bajos, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Países Bajos, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
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Roosendaal, Países Bajos, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
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Veldhoven, Países Bajos, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Países Bajos, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más; y
- La puntuación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA-PS) es de 3 o más; y
- La puntuación de la escala de fragilidad clínica es de 4 o más; y
- El paciente está programado para cirugía no cardíaca electiva o semielectiva; y
- Como establece la guía perioperatoria holandesa:
- Duda del cirujano o anestesiólogo (u otra disciplina) sobre la relación beneficio-daño del procedimiento quirúrgico; o
- Duda si se tomaron las medidas correctas para limitar al máximo el riesgo perioperatorio; o
- Duda si el paciente está de acuerdo con la cirugía o el tratamiento anestesiológico y riesgos esperados.
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- incapaz de comunicarse con el paciente (ya sea directamente o a través de un tercero)
- Cirugía de emergencia
- Intervención quirúrgica propuesta para la cual ya existe una reunión de equipo multidisciplinario preoperatorio estructurado, similar a la intervención del estudio actual, en este hospital respectivo al comienzo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención preoperatoria como de costumbre
Pacientes que se someten a la atención preoperatoria habitual, que no incluye una reunión preoperatoria estructurada del equipo multidisciplinario (sin reunión de sMDT)
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Comparador activo: Reunión preoperatoria estructurada del equipo multidisciplinario
Los pacientes se discuten antes de la operación en una reunión preoperatoria estructurada del equipo multidisciplinario
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La intervención a investigar es la introducción de una reunión preoperatoria del equipo multidisciplinario estructurado (sMDT) para pacientes quirúrgicos no cardíacos de alto riesgo, a la que asisten al menos el especialista quirúrgico tratante, un anestesiólogo y otro consultor médico con experiencia relevante para las comorbilidades de los pacientes y preferencias En la reunión preoperatoria de sMDT, se discutirán al menos las siguientes preguntas según lo recomendado por la Guía perioperatoria holandesa:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos graves (SAE), definidos como:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de Discapacidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de discapacidad del paciente, medido por el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0 de 12 elementos (WHODAS 2.0).
El WHODAS 2.0 da como resultado una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
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12 meses
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Calidad de vida experimentada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida del paciente evaluada por el abreviado World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF).
El WHOQOL BREF da como resultado un porcentaje de 0 a 100.
Cuanto mayor sea el porcentaje (hasta 100), mejor será la calidad de vida del participante.
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12 meses
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Arrepentimiento de decisión de los pacientes medido por una modificación de la Escala de arrepentimiento de decisión a los 3, 6 y 12 meses y entrevistas cualitativas con varios pacientes a los 6 meses. La escala de arrepentimiento de decisión es un cuestionario de 5 ítems, que califica las declaraciones de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). La puntuación final consiste en invertir las puntuaciones de los dos elementos expresados negativamente y luego tomar la media de los cinco elementos. Por último, la media se convierte en una puntuación que va de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25. Una puntuación más alta puede indicar un mayor arrepentimiento del paciente por las decisiones de tratamiento que tomó. La escala se modificó agregando una pregunta sobre quién tomó la decisión. Esta pregunta no forma parte de la puntuación descrita anteriormente de la escala de arrepentimiento de decisión de 5 elementos. |
12 meses
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Costos sociales medidos por un cuestionario de costo del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos sociales medidos por un cuestionario de costos al inicio, 3 y 12 meses, incluidos los elementos del iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Conquisition Questionnaire (iMCQ) y el iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) con un período de recuperación de 3 meses.
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12 meses
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Los costes hospitalarios como componente de los costes sociales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costos hospitalarios basados en datos de pacientes de registros médicos electrónicos (EMR), como un componente de los costos sociales.
Medido al inicio (costos hospitalarios durante un período de 3 meses antes del cribado preoperatorio) y medido durante 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Los años de vida ajustados por calidad como componente de los costos sociales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC) medidos por el EQ-5D-5L al inicio del estudio, 3 y 12 meses, como un componente de los costos sociales.
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12 meses
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El resultado deseado por los pacientes
Periodo de tiempo: base
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El resultado deseado de los pacientes se evaluará utilizando la Herramienta de priorización de resultados (OPT) al inicio del estudio (evaluación preoperatoria).
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base
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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Supervivencia a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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Eventos adversos a los 30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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30 días, 6 meses y 1 año después de la operación
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Herramienta de riesgo de resultados quirúrgicos (SORT)
Periodo de tiempo: base
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Cálculo de una estimación del riesgo de muerte de los pacientes dentro de los 30 días posteriores a una operación.
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base
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Índice de riesgo cardíaco revisado para el riesgo preoperatorio (RCRI)
Periodo de tiempo: base
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El RCRI estima el riesgo de complicaciones cardíacas de los pacientes después de una cirugía no cardíaca.
El índice está construido por 6 ítems.
Los 6 ítems se puntúan sí (+1) o no (0), sumando una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 6.
La puntuación se clasifica en 4 categorías (0, 1, 2, ≥3) y se convierte en "riesgo de evento cardíaco importante (IC del 95 %)", definido como muerte, infarto de miocardio o paro cardíaco a los 30 días después de una cirugía no cardíaca.
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base
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Calculadora de riesgo quirúrgico del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS-NSQIP (Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos))
Periodo de tiempo: base
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Estima el riesgo de complicaciones postoperatorias de los pacientes.
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base
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: base
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Una herramienta de fragilidad basada en el juicio que evalúa dominios específicos que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal).
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base
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Equivalente metabólico de la tarea (MET)
Periodo de tiempo: base
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Reflejando la cantidad de energía utilizada por el cuerpo durante la actividad física.
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base
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El número de alteraciones en el manejo perioperatorio decididas por el sMDT.
Periodo de tiempo: base
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El número de alteraciones en el manejo perioperatorio decidido por el sMDT (19, 20).
Los ejemplos de alteraciones son (pero no se limitan a) cambios en; tipo de anestesia, tipo de cirugía, ingreso posoperatorio planificado en cuidados intensivos, cancelación de cirugía, medicación adicional o diagnósticos.
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base
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La naturaleza de las alteraciones en el manejo perioperatorio decididas por el sMDT.
Periodo de tiempo: base
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La naturaleza de las alteraciones en el manejo perioperatorio decidida por el sMDT (19, 20).
Los ejemplos de alteraciones son (pero no se limitan a) cambios en; tipo de anestesia, tipo de cirugía, ingreso posoperatorio planificado en cuidados intensivos, cancelación de cirugía, medicación adicional o diagnósticos.
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base
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El número de diferentes especialidades médicas invitadas a participar en la reunión sMDT
Periodo de tiempo: base
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El número de diferentes especialidades médicas presentes durante la reunión de sMDT para describir la asistencia multidisciplinaria de las reuniones de sMDT.
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base
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El número de diferentes especialidades médicas presentes durante la reunión sMDT
Periodo de tiempo: base
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El número de diferentes especialidades médicas presentes durante la reunión de sMDT para describir la asistencia multidisciplinaria de las reuniones de sMDT.
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base
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La función de asistir a los profesionales en la reunión del sMDT.
Periodo de tiempo: base
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La función de los profesionales asistentes a la reunión del sMDT para describir la asistencia multidisciplinar a las reuniones del sMDT.
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base
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Número de discusiones sMDT por sitio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, 3 años
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Número de discusiones sMDT por sitio
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hasta la finalización de los estudios, 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño de sMDT utilizando una herramienta de observación de reuniones de MDT (MDT-MOT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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En un subconjunto de pacientes: rendimiento de sMDT utilizando una herramienta de observación de reuniones de MDT (MDT-MOT).(21)
En el MDT-MOT, 10 dominios de trabajo en equipo observables se califican en una escala de calificación de 5 puntos, utilizando anclas descriptivas para los extremos y el punto medio de la escala.
Una puntuación de '5' representa una eficacia óptima, calibrada con las recomendaciones dentro de 'Las características de un MDT eficaz' (por el Equipo Nacional de Acción contra el Cáncer).
Una puntuación de '3' representa una eficacia que exhibe cierto grado de acuerdo con el óptimo, pero no de forma consistente, y una puntuación de '1' representa poca o ninguna concordancia con el óptimo definido.
Las puntuaciones de '2' y '4' se incluyen en la herramienta pero no están definidas para permitir a los observadores la libertad de calificar su evaluación.
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6 meses
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Facilitadores y barreras para organizar reuniones preoperatorias de sMDT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los facilitadores y las barreras para organizar reuniones preoperatorias de sMDT se evalúan mediante entrevistas estructuradas con profesionales de la salud de todas las diferentes especialidades médicas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Director de estudio: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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