Effets des réunions préopératoires de l'équipe multidisciplinaire pour les patients adultes à risque élevé en chirurgie non cardiaque (PREPARATION)
Est-ce qu'une réunion d'équipe multidisciplinaire préopératoire (coût) est efficace pour optimiser la prise en charge des patients chirurgicaux non cardiaques : l'étude PREPARATION
L'étude multicentrique randomisée en grappes multicentriques actuelle vise à évaluer si la mise en œuvre de discussions préopératoires en équipe multidisciplinaire (MDT) est (coût) efficace pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque.
Les principales questions auxquelles répondre sont :
- Question principale : la mise en place de discussions préopératoires en équipe multidisciplinaire pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque diminue-t-elle les événements indésirables graves par rapport aux soins habituels à six mois après l'opération ou six mois après la discussion en équipe multidisciplinaire en cas de traitement non chirurgical ?
- Questions secondaires : La mise en œuvre de la discussion préopératoire en équipe multidisciplinaire pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque améliore-t-elle l'invalidité, la survie, les résultats fonctionnels, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité par rapport aux soins habituels à six mois après l'opération ou six mois après la discussion en équipe multidisciplinaire en cas de de traitement non chirurgical ?
Les participants seront invités à répondre à des questionnaires au départ, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération ou après la discussion PCT.
Les patients pour lesquels aucune discussion multidisciplinaire préopératoire structurée n'est encore installée (soins habituels) seront comparés à des patients pour lesquels une discussion multidisciplinaire préopératoire structurée est réalisée (intervention).
L'étude sera réalisée dans des hôpitaux qui n'ont pas établi de réunion de PCT préopératoire au début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de l'augmentation de l'espérance de vie et de l'amélioration de la prise en charge des patients souffrant d'une maladie chronique, le nombre de patients complexes nécessitant une intervention chirurgicale est en augmentation. Il est important de mettre en balance les bénéfices potentiels de ce traitement chirurgical avec le risque de perte permanente de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie due aux complications. Les directives européennes et américaines sur les soins périopératoires recommandent toutes des réunions d'équipe multidisciplinaires préopératoires pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque. Cependant, les preuves sous-tendant un bénéfice d'une réunion PCT préopératoire sont absentes et les recommandations sont basées sur l'opinion d'experts. De plus, des variations considérables dans la pratique sont actuellement présentes.
Cette étude évaluera l'efficacité de la mise en œuvre d'une réunion d'équipe multidisciplinaire structurée préopératoire (sMDT) pour optimiser la gestion périopératoire des patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque.
L'hypothèse est que la mise en œuvre de réunions sMDT préopératoires pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque entraîne moins d'événements indésirables graves, est plus rentable et améliore la qualité de vie et les résultats fonctionnels à six mois, par rapport aux soins préopératoires habituels (contrôle).
Une réunion de l'équipe multidisciplinaire structurée préopératoire (sMDT) pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque sera mise en place dans chaque centre participant (n = 14) tout au long de l'étude. Lors de la réunion sMDT, le plan de traitement des patients et les alternatives seront discutés par l'anesthésiste, le chirurgien spécialiste et d'autres consultants ou infirmières (spécialisés) concernés.
Le critère de jugement principal est les événements indésirables graves (EIG) selon la classification Clavien Dindo de grade 3 ou plus, à 6 mois après la chirurgie ou après la réunion sMDT préopératoire en cas de prise en charge non chirurgicale. Les critères de jugement secondaires sont : résultat fonctionnel (WHO Disability Assessment Schedule en 12 points), survie, qualité de vie (WHOQOL BREF), regret des patients (y compris entretien à 6 mois), coûts sociétaux (iMCQ et iPCQ, dossier médical électronique (DME) données, EQ5D-5L), les altérations de la gestion périopératoire et de la performance sMDT (MDT-MOT), et les facilitateurs et obstacles (à l'aide d'entretiens structurés avec des professionnels de la santé). La plupart des résultats secondaires seront évalués au départ, 30 jours, 3, 6 et 12 mois.
Des analyses de sous-groupes auront lieu pour, par ex. groupes d'âge (quintiles approximatifs), sexe du patient, taille de l'hôpital, intention de la chirurgie, catégories d'IMC (poids insuffisant, normal, surpoids, obèse, ≥super obèse), état physique ASA, fragilité, score MET, comportement tabagique, consommation d'alcool, comorbidité score de l'indice, destination postopératoire prévue, niveau d'instruction et statut d'emploi.
Pour une description détaillée, voir ci-dessous.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, Pays-Bas, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091
- Stichting OLVG
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gouda, Pays-Bas, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Pays-Bas, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
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Roosendaal, Pays-Bas, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, Pays-Bas, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus; et
- Le score de l'American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) est de 3 ou plus ; et
- Le score de l'échelle de fragilité clinique est de 4 ou plus ; et
- Le patient est prévu pour une chirurgie non cardiaque élective ou semi-élective ; et
- Comme indiqué par la directive périopératoire néerlandaise :
- Doute du chirurgien ou de l'anesthésiste (ou autre discipline) sur le rapport bénéfice-risque de l'acte chirurgical ; ou
- Doute si les bonnes mesures ont été prises pour limiter au maximum le risque périopératoire ; ou
- Doute si le patient est d'accord avec la chirurgie ou le traitement anesthésique et les risques attendus.
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé
- incapable de communiquer avec le patient (soit directement, soit par l'intermédiaire d'un tiers)
- chirurgie d'urgence
- Intervention chirurgicale proposée pour laquelle une réunion d'équipe multidisciplinaire préopératoire structurée, similaire à l'intervention actuelle de l'étude, existe déjà dans cet hôpital respectif au début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins préopératoires habituels
Patients subissant des soins préopératoires comme d'habitude, ce qui n'inclut pas de réunion d'équipe multidisciplinaire préopératoire structurée (pas de réunion sMDT)
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Comparateur actif: Réunion d'équipe multidisciplinaire préopératoire structurée
Les patients sont discutés en préopératoire lors d'une réunion d'équipe multidisciplinaire préopératoire structurée
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L'intervention à étudier est l'introduction d'une réunion d'équipe multidisciplinaire structurée préopératoire (sMDT) pour les patients chirurgicaux non cardiaques à haut risque, à laquelle assistent au moins le spécialiste chirurgical traitant, un anesthésiste et un autre consultant médical ayant une expertise pertinente pour les comorbidités et préférences. Lors de la réunion sMDT préopératoire, au moins les questions suivantes seront discutées, comme recommandé par la directive périopératoire néerlandaise :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
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Événements indésirables graves (EIG), définis comme :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'invalidité
Délai: 12 mois
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Le statut d'invalidité du patient, mesuré par le programme d'évaluation de l'invalidité de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) en 12 points.
Le WHODAS 2.0 donne une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité ; 100 = invalidité totale).
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12 mois
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Qualité de vie ressentie par le patient
Délai: 12 mois
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Qualité de vie du patient évaluée par l'abréviation World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF).
Le WHOQOL BREF donne un pourcentage de 0 à 100.
Plus le pourcentage est élevé (jusqu'à 100), meilleure est la qualité de vie du participant.
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12 mois
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Regret de la décision
Délai: 12 mois
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Regret de décision des patients mesuré par une modification de la Decision Regret Scale à 3, 6 et 12 mois et des entretiens qualitatifs avec plusieurs patients à 6 mois. L'échelle de regret de la décision est un questionnaire en 5 points, notant les déclarations de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord). La notation finale consiste à inverser les scores des deux items formulés négativement, puis à prendre la moyenne des cinq items. Enfin, la moyenne est convertie en un score allant de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Un score plus élevé peut indiquer un plus grand regret du patient au sujet de ses décisions de traitement prises. L'échelle a été modifiée en ajoutant une question demandant par qui la décision a été prise. Cette question ne fait pas partie de la notation décrite précédemment de l'échelle de regret de décision en 5 points. |
12 mois
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Coûts sociétaux mesurés par un questionnaire sur les coûts des patients
Délai: 12 mois
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Coûts sociétaux mesurés par un questionnaire sur les coûts au départ, à 3 et 12 mois, comprenant des éléments de l'iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) et iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) avec une période de rappel de 3 mois.
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12 mois
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Les coûts hospitaliers en tant que composante des coûts sociétaux
Délai: 12 mois
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Coûts hospitaliers basés sur les données des patients du dossier médical électronique (DME), en tant que composante des coûts sociétaux.
Mesuré au départ (coûts hospitaliers sur une période de 3 mois avant le dépistage préopératoire) et mesuré pendant 12 mois de suivi.
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12 mois
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Les années de vie pondérées par la qualité en tant que composante des coûts sociétaux
Délai: 12 mois
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Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) mesurées par l'EQ-5D-5L au départ, 3 et 12 mois, en tant que composante des coûts sociétaux.
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12 mois
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Résultat souhaité par les patients
Délai: ligne de base
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Le résultat souhaité par les patients sera évalué à l'aide de l'Outcome Prioritization Tool (OPT) au départ (évaluation préopératoire).
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ligne de base
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Survie
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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Survie à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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Événements indésirables
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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Événements indésirables à 30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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30 jours, 6 mois et 1 an après l'opération
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Outil de gestion des risques liés aux résultats chirurgicaux (SORT)
Délai: ligne de base
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Calcul d'une estimation du risque de décès des patients dans les 30 jours suivant une opération.
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ligne de base
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Indice de risque cardiaque révisé pour le risque préopératoire (RCRI)
Délai: ligne de base
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Le RCRI estime le risque de complications cardiaques des patients après une chirurgie non cardiaque.
L'indice est composé de 6 items.
Les 6 items sont notés oui (+1) ou non (0), additionnés jusqu'à un score minimum de 0 et un score maximum de 6.
Le score est classé en 4 catégories (0, 1, 2, ≥3) et converti en "risque d'événement cardiaque majeur (IC à 95 %)" défini comme un décès, un infarctus du myocarde ou un arrêt cardiaque à 30 jours après une chirurgie non cardiaque.
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ligne de base
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Calculateur de risque chirurgical de l'American College of Surgeons (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
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Estimation du risque de complications postopératoires des patients.
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Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: ligne de base
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Un outil de fragilité basé sur le jugement qui évalue des domaines spécifiques, notamment la comorbidité, la fonction et la cognition, pour générer un score de fragilité allant de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale).
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Équivalent métabolique de tâche (MET)
Délai: ligne de base
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Reflétant la quantité d'énergie utilisée par le corps lors d'une activité physique.
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Le nombre de modifications de la prise en charge périopératoire décidées par le sMDT.
Délai: ligne de base
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Le nombre de modifications de la prise en charge périopératoire décidées par le sMDT (19, 20).
Des exemples de modifications sont (mais sans s'y limiter) des changements dans ; type d'anesthésie, type de chirurgie, admission postopératoire planifiée en soins intensifs, annulation de la chirurgie, médicaments ou diagnostics supplémentaires.
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La nature des modifications de la prise en charge périopératoire décidées par le sMDT.
Délai: ligne de base
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La nature des modifications de la prise en charge périopératoire décidées par le sMDT (19, 20).
Des exemples de modifications sont (mais sans s'y limiter) des changements dans ; type d'anesthésie, type de chirurgie, admission postopératoire planifiée en soins intensifs, annulation de la chirurgie, médicaments ou diagnostics supplémentaires.
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ligne de base
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Le nombre de spécialités médicales différentes invitées à participer à la réunion sMDT
Délai: ligne de base
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Le nombre de spécialités médicales différentes présentes lors de la réunion sMDT afin de décrire la participation multidisciplinaire aux réunions sMDT.
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ligne de base
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Le nombre de spécialités médicales différentes présentes lors de la réunion sMDT
Délai: ligne de base
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Le nombre de spécialités médicales différentes présentes lors de la réunion sMDT afin de décrire la participation multidisciplinaire aux réunions sMDT.
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ligne de base
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La fonction de professionnels présents à la réunion sMDT.
Délai: ligne de base
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La fonction de professionnels présents à la réunion sMDT afin de décrire la participation pluridisciplinaire aux réunions sMDT.
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ligne de base
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Nombre de discussions sMDT par site
Délai: jusqu'à la fin des études, 3 ans
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Nombre de discussions sMDT par site
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jusqu'à la fin des études, 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des sMDT à l'aide d'un outil d'observation de réunion MDT (MDT-MOT)
Délai: 6 mois
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Dans un sous-ensemble de patients : performance des sMDT à l'aide d'un outil d'observation de réunion MDT (MDT-MOT).(21)
Dans le MDT-MOT, 10 domaines de travail d'équipe observables sont notés sur une échelle de notation à 5 points, en utilisant des ancres descriptives pour les extrêmes et le point médian de l'échelle.
Un score de « 5 » représente une efficacité optimale, calibrée par rapport aux recommandations figurant dans « Les caractéristiques d'une PCT efficace » (par l'équipe nationale d'action contre le cancer).
Un score de « 3 » représente une efficacité qui présente un certain degré d'accord avec l'optimum, mais pas de manière cohérente, et un score de « 1 » représente peu ou pas d'accord avec l'optimum défini.
Les scores de '2' et '4' sont inclus dans l'outil mais ne sont pas définis pour permettre aux observateurs la liberté de graduer leur évaluation.
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6 mois
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Facilitateurs et barrières pour organiser des réunions sMDT préopératoires
Délai: 6 mois
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Les facilitateurs et les obstacles à l'organisation de réunions sMDT préopératoires sont évalués à l'aide d'entretiens structurés avec des professionnels de la santé de toutes les différentes spécialités médicales.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Directeur d'études: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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