고위험, 성인, 비심장 수술 환자를 위한 수술 전 다학제 팀 회의의 효과 (PREPARATION)
비심장 수술 환자 관리 최적화에 효과적인 수술 전 다학제 팀 회의(비용): 준비 연구
현재의 다기관 단계적 쐐기 무작위 클러스터 시험 연구는 수술 전 다학제 팀(MDT) 토론의 구현이 고위험 비심장 수술 환자에게 (비용) 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 질문: 고위험 비심장 수술 환자에 대한 수술 전 다학제적 팀 논의를 구현하면 수술 후 6개월 또는 비수술적 치료의 경우 다학제적 팀 논의 후 6개월에 평소 치료와 비교하여 심각한 부작용이 감소합니까?
- 2차 질문: 고위험 비심장 수술 환자에 대한 수술 전 다학제적 팀 토론의 구현이 수술 후 6개월 또는 경우에 따라 다학제적 팀 토론 후 6개월에 평소 치료와 비교하여 장애, 생존, 기능적 결과, 삶의 질 및 비용 효율성을 개선합니까? 비수술적 치료는?
참가자는 수술 후 또는 MDT 토론 후 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 설문지에 답해야 합니다.
구조화된 수술 전 다학제적 논의가 아직 설치되지 않은 환자(일반적인 치료)는 구조화된 수술 전 다학제적 논의가 수행된 환자(개입)와 비교됩니다.
연구는 연구 시작 시 확립된 수술 전 MDT 회의가 없는 병원에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
만성질환 환자의 기대수명 증가와 치료의 향상으로 외과적 개입이 필요한 복합적인 환자가 증가하고 있다. 합병증으로 인한 기능적 능력 및 삶의 질의 영구적 손실 위험과 이 외과적 치료의 잠재적 이점 사이에서 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 수술 전후 관리에 대한 유럽 및 미국 지침은 모두 고위험 비심장 수술 환자를 위한 수술 전 다학제 팀 회의를 권장합니다. 그러나 수술 전 MDT 회의의 이점을 뒷받침하는 증거는 없으며 권장 사항은 전문가 의견을 기반으로 합니다. 더욱이 현재 상당한 연습 변동이 존재합니다.
이 연구는 고위험 비심장 수술 환자의 수술 전후 관리를 최적화하기 위해 수술 전 구조화된 다학제 팀(sMDT) 회의 구현의 효능을 평가할 것입니다.
가설은 고위험 비심장 수술 환자에 대한 수술 전 sMDT 회의의 구현이 덜 심각한 부작용을 초래하고, 더 비용 효율적이며, 평소와 같은 수술 전 관리(대조군)와 비교하여 6개월에서 삶의 질과 기능적 결과를 향상시킨다는 것입니다.
연구 기간 동안 각 참여 센터(n=14)에서 고위험 비심장 수술 환자를 위한 수술 전 구조화 다학제 팀(sMDT) 회의가 시행됩니다. sMDT 회의에서 환자의 치료 계획 및 대안은 마취 전문의, 외과 전문의 및 기타 관련 컨설턴트 또는 (전문) 간호사가 논의합니다.
1차 결과는 Clavien Dindo 분류 등급 3 이상에 따라 수술 후 6개월 또는 비수술적 관리의 경우 수술 전 sMDT 회의 후 심각한 부작용(SAE)입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 기능적 결과(12개 항목 WHO 장애 평가 일정), 생존, 삶의 질(WHOQOL BREF), 환자 후회(6개월의 인터뷰 포함), 사회적 비용(iMCQ 및 iPCQ, 전자 의료 기록(EMR) 데이터, EQ5D-5L), 수술 전후 관리 및 sMDT 성능(MDT-MOT)의 변경, 촉진자 및 장벽(의료 전문가 구조화 인터뷰 사용). 대부분의 2차 결과는 기준선, 30일, 3, 6 및 12개월에서 평가됩니다.
예를 들어 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 연령군(대략 5분위수), 환자 성별, 병원 규모, 수술 의도, BMI 범주(저체중, 정상, 과체중, 비만, ≥초비만), ASA 신체 상태, 노쇠, MET 점수, 흡연 행동, 음주, 동반 질환 지수 점수, 계획된 수술 후 목적지, 교육 성취 및 고용 상태.
자세한 설명은 아래를 참조하세요.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort, 네덜란드, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1091
- Stichting OLVG
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Gouda, 네덜란드, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, 네덜란드, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
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Roosendaal, 네덜란드, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
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Veldhoven, 네덜란드, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
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Zaandam, 네덜란드, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 그리고
- American Society of Anesthesiology Physical Status(ASA-PS) 점수가 3 이상입니다. 그리고
- 임상 허약 척도 점수가 4 이상입니다. 그리고
- 환자가 선택적 또는 반 선택적 비심장 수술을 계획하고 있습니다. 그리고
- 네덜란드 수술 전후 지침에 명시된 바와 같이:
- 외과의사 또는 마취과 의사(또는 기타 분야)가 수술의 해로움-이득 비율에 대해 의심하는 경우 또는
- 수술 전후 위험을 최대한 제한하기 위해 올바른 조치를 취했는지 의심합니다. 또는
- 환자가 수술이나 마취 치료에 동의하고 예상되는 위험에 대해 의심하십시오.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 환자와 소통할 수 없음(직접 또는 제3자를 통해)
- 응급 수술
- 현재 연구 개입과 유사한 구조화된 수술 전 다학제적 팀 회의가 연구 시작 시점에 해당 병원에 이미 존재하는 제안된 외과 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 수술 전 관리
구조화된 수술 전 다학제 팀 회의(sMDT 회의 없음)를 포함하지 않는 평소와 같이 수술 전 치료를 받는 환자
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활성 비교기: 구조화된 수술 전 다학제 팀 회의
구조화된 수술 전 다학제 팀 회의에서 수술 전에 환자에 대해 논의합니다.
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조사할 개입은 고위험 비심장 수술 환자를 위한 수술 전 구조화된 다학제 팀(sMDT) 회의의 도입이며, 이 회의에는 최소한 치료 외과 전문의, 마취 전문의 및 환자 동반이환 및 관련 전문 지식을 갖춘 다른 의료 컨설턴트가 참석합니다. 환경 설정. 수술 전 sMDT 회의에서는 Dutch Perioperative Guideline에서 권장하는 대로 최소한 다음 질문에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)
기간: 6 개월
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다음과 같이 정의되는 중대한 부작용(SAE):
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 상태
기간: 12 개월
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12개 항목으로 구성된 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)으로 측정한 환자의 장애 상태입니다.
WHODAS 2.0은 0에서 100까지의 메트릭을 제공합니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 완전한 장애).
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12 개월
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환자가 경험한 삶의 질
기간: 12 개월
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약식 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL BREF)로 평가한 환자의 삶의 질.
WHOQOL BREF는 0에서 100까지의 백분율을 나타냅니다.
백분율이 높을수록(100까지) 참가자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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12 개월
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결정의 후회
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 결정 후회 척도를 수정하고 6개월에 여러 환자와 질적 인터뷰를 통해 결정에 대한 환자의 후회를 측정했습니다. 결정 후회 척도는 5개 문항으로 구성되어 있으며 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지 점수를 매깁니다. 최종 채점은 부정적으로 표현된 두 항목의 점수를 뒤집은 다음 다섯 항목의 평균을 취하는 것으로 구성됩니다. 마지막으로 평균은 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 치료 결정에 대한 환자의 후회가 더 크다는 것을 의미할 수 있습니다. 누가 결정을 내렸는지 묻는 질문을 추가하여 척도를 수정했습니다. 이 질문은 이전에 설명한 5개 항목의 결정 후회 척도 점수의 일부가 아닙니다. |
12 개월
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환자 비용 설문지로 측정한 사회적 비용
기간: 12 개월
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IMTA(Institute for Medical Technology Assessment) 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 회수 기간이 3개월인 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ) 항목을 포함하여 기준선, 3개월 및 12개월에서 비용 설문지로 측정한 사회적 비용.
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12 개월
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사회적 비용의 구성 요소로서의 병원 비용
기간: 12 개월
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전자 의료 기록(EMR) 환자 데이터를 기반으로 한 병원 비용은 사회적 비용의 구성 요소입니다.
기준선(수술 전 스크리닝 전 3개월 동안의 병원 비용)에서 측정하고 12개월 추적 기간 동안 측정했습니다.
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12 개월
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사회적 비용의 구성 요소로서 품질 조정 수명
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L로 기준선, 3개월 및 12개월에서 사회적 비용의 구성 요소로 측정한 QALY(Quality-adjusted Life Years).
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12 개월
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환자가 원하는 결과
기간: 기준선
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환자가 원하는 결과는 기준선(수술 전 평가)에서 결과 우선 순위 지정 도구(OPT)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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활착
기간: 수술 후 30일, 6개월, 1년
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수술 후 30일, 6개월, 1년 생존
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수술 후 30일, 6개월, 1년
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부작용
기간: 수술 후 30일, 6개월, 1년
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수술 후 30일, 6개월 및 1년의 부작용
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수술 후 30일, 6개월, 1년
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수술 결과 위험 도구(SORT)
기간: 기준선
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수술 후 30일 이내에 환자의 사망 위험 추정치를 계산합니다.
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기준선
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수술 전 위험에 대한 수정된 심장 위험 지수(RCRI)
기간: 기준선
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RCRI는 비심장 수술 후 환자의 심장 합병증 위험을 추정합니다.
지수는 6개 항목으로 구성된다.
6개 항목은 예(+1) 또는 아니오(0)로 점수가 매겨져 최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다.
점수는 4가지 범주(0, 1, 2, ≥3)로 분류되며 비심장 수술 후 30일에 사망, 심근경색 또는 심정지로 정의되는 "주요 심장 사건 위험(95% CI)"으로 변환됩니다.
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기준선
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American College of Surgeons 외과 위험 계산기(ACS-NSQIP(American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
기간: 기준선
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환자의 수술 후 합병증 위험을 추정합니다.
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기준선
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임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 기준선
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동반이환, 기능 및 인지를 포함한 특정 영역을 평가하여 1(매우 적합)에서 9(말기 질환) 범위의 노쇠 점수를 생성하는 판단 기반 노쇠 도구입니다.
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기준선
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과업의 대사 등가물(MET)
기간: 기준선
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신체 활동 중에 신체가 사용하는 에너지의 양을 반영합니다.
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기준선
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SMDT에서 결정한 수술 전후 관리의 변경 횟수.
기간: 기준선
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SMDT에서 결정한 수술 전후 관리의 변경 횟수(19, 20).
변경의 예는 다음과 같습니다(이에 국한되지 않음). 마취 유형, 수술 유형, 계획된 수술 후 집중 치료 입원, 수술 취소, 추가 약물 또는 진단.
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기준선
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SMDT에 의해 결정된 수술 전후 관리의 변경 특성.
기간: 기준선
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SMDT(19, 20)에 의해 결정된 수술 전후 관리의 변경 특성.
변경의 예는 다음과 같습니다(이에 국한되지 않음). 마취 유형, 수술 유형, 계획된 수술 후 집중 치료 입원, 수술 취소, 추가 약물 또는 진단.
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기준선
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SMDT 회의에 초대된 다양한 의료 전문 분야의 수
기간: 기준선
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SMDT 회의의 다학제적 참석을 설명하기 위해 sMDT 회의 중에 참석한 다양한 의료 전문 분야의 수.
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기준선
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SMDT 회의에 참석한 다양한 의료 전문 분야의 수
기간: 기준선
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SMDT 회의의 다학제적 참석을 설명하기 위해 sMDT 회의 중에 참석한 다양한 의료 전문 분야의 수.
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기준선
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SMDT 회의에서 전문가 참석 기능.
기간: 기준선
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SMDT 회의의 다분야 참석을 설명하기 위해 sMDT 회의에 전문가가 참석하는 기능.
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기준선
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사이트당 sMDT 토론 수
기간: 학업 수료까지 3년
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사이트당 sMDT 토론 수
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학업 수료까지 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDT-MOT(MDT-Meeting Observational Tool)를 사용한 sMDT의 성능
기간: 6 개월
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일부 환자에서: MDT-MOT(MDT-Meeting Observational Tool)를 사용한 sMDT의 성능.(21)
MDT-MOT에서 10개의 관찰 가능한 팀워크 영역은 척도의 극단과 중간 지점에 대한 설명 앵커를 사용하여 5점 등급 척도로 평가됩니다.
점수 '5'는 최적의 효과를 나타내며 '효과적인 MDT의 특성'(National Cancer Action Team에서 제공)의 권장 사항에 대해 보정됩니다.
점수 '3'은 최적과 어느 정도 일치하지만 일관성이 없는 효율성을 나타내고 점수 '1'은 정의된 최적과 일치하지 않거나 거의 일치하지 않음을 나타냅니다.
'2' 및 '4' 점수는 도구에 포함되어 있지만 관찰자가 자유롭게 평가를 등급화할 수 있도록 정의되지 않았습니다.
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6 개월
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수술 전 sMDT 회의를 구성하기 위한 촉진자 및 장벽
기간: 6 개월
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수술 전 sMDT 회의를 구성하기 위한 조력자와 장벽은 모든 다른 의료 전문 분야의 의료 전문가와의 구조화된 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- 연구 책임자: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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