Effecten van preoperatieve multidisciplinaire teambijeenkomsten voor volwassen, niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico (PREPARATION)
Is een preoperatieve multidisciplinaire teamvergadering (kosten) effectief bij het optimaliseren van niet-cardiale chirurgische patiëntenzorg: de PREPARATION-studie
De huidige multicenter gerandomiseerde clusterstudie met getrapte wig heeft tot doel te beoordelen of de implementatie van preoperatieve multidisciplinaire teambesprekingen (MDT) (kosten)effectief is voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Uitgangsvraag: vermindert de implementatie van preoperatieve multidisciplinaire teambesprekingen voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico ernstige bijwerkingen in vergelijking met gebruikelijke zorg zes maanden postoperatief of zes maanden na multidisciplinaire teambespreking in het geval van niet-chirurgische behandeling?
- Secundaire vragen: Verbetert de implementatie van preoperatief multidisciplinair teamoverleg voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico de invaliditeit, overleving, functionele uitkomst, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit in vergelijking met gebruikelijke zorg zes maanden postoperatief of zes maanden na multidisciplinair teamoverleg in het geval van niet-chirurgische behandeling?
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief of na MDT-discussie.
Patiënten bij wie nog geen gestructureerd preoperatief multidisciplinair overleg is ingesteld (care as usual) worden vergeleken met patiënten bij wie wel een gestructureerd preoperatief multidisciplinair overleg wordt gevoerd (interventie).
De studie zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen die bij aanvang van de studie geen vastgestelde preoperatieve MDT-bijeenkomst hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de toename van de levensverwachting en verbeterde zorg voor patiënten met een chronische ziekte neemt het aantal complexe patiënten dat een chirurgische ingreep nodig heeft toe. Het is belangrijk om de potentiële voordelen van deze chirurgische behandeling af te wegen tegen het risico van permanent verlies van functionele capaciteit en kwaliteit van leven als gevolg van complicaties. Europese en Amerikaanse richtlijnen voor perioperatieve zorg bevelen allemaal preoperatieve multidisciplinaire teamvergaderingen aan voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico. Er is echter geen bewijs dat ten grondslag ligt aan een voordeel van een preoperatieve MDT-bijeenkomst en de aanbevelingen zijn gebaseerd op de mening van deskundigen. Bovendien is er momenteel veel praktijkvariatie.
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van de implementatie van een preoperatieve gestructureerde multidisciplinaire teamvergadering (sMDT) om de perioperatieve behandeling te optimaliseren voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico.
De hypothese is dat de implementatie van preoperatieve sMDT-bijeenkomsten voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico resulteert in minder ernstige bijwerkingen, kosteneffectiever is en de kwaliteit van leven en het functionele resultaat na zes maanden verbetert, in vergelijking met preoperatieve zorg zoals gebruikelijk (controle).
In elk deelnemend centrum (n=14) zal tijdens het onderzoek een preoperatieve gestructureerde multidisciplinaire teamvergadering (sMDT) worden gehouden voor niet-cardiale chirurgische patiënten met een hoog risico. In het sMDT-overleg worden het behandelplan en de alternatieven van de patiënt besproken door de anesthesioloog, de chirurgisch specialist en andere relevante adviseurs of (gespecialiseerde) verpleegkundigen.
De primaire uitkomstmaat is ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens de Clavien Dindo-classificatie graad 3 of hoger, 6 maanden na de operatie of na de preoperatieve sMDT-bijeenkomst in geval van niet-chirurgische behandeling. Secundaire uitkomsten zijn: functionele uitkomst (12-item WHO Disability Assessment Schedule), overleving, kwaliteit van leven (WHOQOL BREF), spijt van patiënten (inclusief interview na 6 maanden), maatschappelijke kosten (iMCQ en iPCQ, Electronic Medical Record (EMR) data, EQ5D-5L), veranderingen in peri-operatief management en sMDT-prestaties (MDT-MOT), en facilitators en barrières (met behulp van gestructureerde interviews met zorgprofessionals). De meeste secundaire uitkomsten worden beoordeeld bij baseline, 30 dagen, 3, 6 en 12 maanden.
Er zullen subgroepanalyses plaatsvinden voor b.v. leeftijdsgroepen (ongeveer kwintielen), geslacht van de patiënt, grootte van het ziekenhuis, intentie van de operatie, BMI-categorieën (ondergewicht, normaal, overgewicht, zwaarlijvig, ≥super zwaarlijvig), ASA fysieke status, kwetsbaarheid, MET-score, rookgedrag, alcoholgebruik, comorbiditeit indexscore, geplande postoperatieve bestemming, opleidingsniveau en arbeidsstatus.
Zie hieronder voor een gedetailleerde beschrijving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Nederland, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Nederland, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; En
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS)-score is 3 of meer; En
- Klinische Frailty Scale-score is 4 of meer; En
- Patiënt is gepland voor electieve of semi-electieve niet-cardiale chirurgie; En
- Zoals vermeld in de Nederlandse perioperatieve richtlijn:
- Twijfel bij de chirurg of anesthesioloog (of andere discipline) over de schade-batenverhouding van de chirurgische ingreep; of
- Twijfel of de juiste maatregelen zijn genomen om het perioperatieve risico zoveel mogelijk te beperken; of
- Twijfel of de patiënt het eens is met de operatie of de anesthesiologische behandeling en verwachte risico's.
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- niet in staat om met de patiënt te communiceren (rechtstreeks of via derden)
- noodgeval operatie
- Voorgestelde chirurgische ingreep waarvoor bij de start van de studie al een gestructureerde preoperatieve multidisciplinaire teamvergadering bestaat, vergelijkbaar met de huidige studie-interventie, in dit respectievelijke ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Preoperatieve zorg zoals gewoonlijk
Patiënten die de gebruikelijke preoperatieve zorg ondergaan, zonder een gestructureerde preoperatieve multidisciplinaire teamvergadering (geen sMDT-vergadering)
|
|
|
Actieve vergelijker: Gestructureerd preoperatief multidisciplinair teamoverleg
Patiënten worden preoperatief besproken in een gestructureerd preoperatief multidisciplinair teamoverleg
|
De te onderzoeken interventie is de introductie van een preoperatief gestructureerd multidisciplinair team (sMDT) overleg voor hoogrisico niet-cardiale chirurgische patiënten, waaraan in ieder geval de behandelend chirurgisch specialist, een anesthesioloog en een andere medisch adviseur met expertise relevant voor de comorbiditeit en voorkeuren. In het preoperatieve sMDT-gesprek worden in ieder geval de volgende vragen besproken zoals aanbevolen door de Nederlandse Richtlijn Perioperatieve:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gedefinieerd als:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeits status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De invaliditeitsstatus van de patiënt, gemeten door het 12-item WHO invaliditeitsbeoordelingsschema 2.0 (WHODAS 2.0).
De WHODAS 2.0 resulteert in een metriek variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
|
12 maanden
|
|
Patiënt ervaart kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven van de patiënt beoordeeld door de afgekorte World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF).
De WHOQOL BREF komt uit in een percentage van 0 tot 100.
Hoe hoger het percentage (tot 100), hoe beter de kwaliteit van leven van de deelnemer.
|
12 maanden
|
|
Spijt van beslissing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spijt van de patiënt van de beslissing gemeten door een aanpassing van de Decision Spijt Schaal na 3, 6 en 12 maanden en kwalitatieve interviews met verschillende patiënten na 6 maanden. De schaal voor spijt van een beslissing is een vragenlijst met 5 items, waarbij stellingen van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens) worden gescoord. De eindscore bestaat uit het omdraaien van de scores van de twee negatief geformuleerde items en vervolgens het gemiddelde nemen van de vijf items. Als laatste wordt het gemiddelde omgezet in een score van 0 tot 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Een hogere score kan duiden op meer spijt van de patiënt over de gemaakte behandelbeslissingen. De schaal is aangepast door een vraag toe te voegen waarin wordt gevraagd door wie de beslissing is genomen. Deze vraag maakt geen deel uit van de eerder beschreven score van de 5-item spijtschaal. |
12 maanden
|
|
Maatschappelijke kosten gemeten aan de hand van een patiëntenkostenvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatschappelijke kosten zoals gemeten door een kostenvragenlijst bij baseline, 3 en 12 maanden, inclusief items van de iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) en iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) met een recall-periode van 3 maanden.
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuiskosten als onderdeel van de maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuiskosten op basis van patiëntgegevens in het elektronisch medisch dossier (EMD), als onderdeel van de maatschappelijke kosten.
Gemeten bij baseline (ziekenhuiskosten over een periode van 3 maanden voorafgaand aan preoperatieve screening) en gemeten gedurende 12 maanden follow-up.
|
12 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren als onderdeel van de maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) gemeten door de EQ-5D-5L bij baseline, 3 en 12 maanden, als onderdeel van de maatschappelijke kosten.
|
12 maanden
|
|
Het gewenste resultaat van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
Het gewenste resultaat van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Outcome Prioritization Tool (OPT) bij baseline (preoperatieve beoordeling).
|
basislijn
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Overleving na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
Bijwerkingen 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Chirurgische Outcome Risk Tool (SORT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het berekenen van een schatting van het overlijdensrisico van de patiënt binnen 30 dagen na een operatie.
|
basislijn
|
|
Herziene cardiale risico-index voor pre-operatief risico (RCRI)
Tijdsspanne: basislijn
|
De RCRI schat het risico van patiënten op cardiale complicaties na niet-cardiale chirurgie.
De index is opgebouwd uit 6 items.
De 6 items worden met ja (+1) of nee (0) gescoord, wat resulteert in een minimale score van 0 en een maximale score van 6.
De score is onderverdeeld in 4 categorieën (0, 1, 2, ≥3) en omgezet in "risico op een ernstige cardiale gebeurtenis (95% BI)", gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct of hartstilstand 30 dagen na niet-cardiale chirurgie.
|
basislijn
|
|
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Tijdsspanne: basislijn
|
Schat het risico van patiënten op postoperatieve complicaties in.
|
basislijn
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Een op beoordeling gebaseerd hulpmiddel voor kwetsbaarheid dat specifieke domeinen evalueert, waaronder comorbiditeit, functie en cognitie, om een kwetsbaarheidsscore te genereren variërend van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
|
basislijn
|
|
Metabool equivalent van taak (MET)
Tijdsspanne: basislijn
|
Geeft de hoeveelheid energie weer die door het lichaam wordt gebruikt tijdens fysieke activiteit.
|
basislijn
|
|
Het aantal wijzigingen in peri-operatief beheer bepaald door de sMDT.
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal wijzigingen in peri-operatief beheer bepaald door de sMDT (19, 20).
Voorbeelden van wijzigingen zijn (maar niet beperkt tot) wijzigingen in; type anesthesie, type operatie, geplande postoperatieve intensive care-opname, afzegging operatie, aanvullende medicatie of diagnostiek.
|
basislijn
|
|
De aard van de veranderingen in het perioperatieve beheer bepaald door de sMDT.
Tijdsspanne: basislijn
|
De aard van veranderingen in peri-operatief management bepaald door de sMDT (19, 20).
Voorbeelden van wijzigingen zijn (maar niet beperkt tot) wijzigingen in; type anesthesie, type operatie, geplande postoperatieve intensive care-opname, afzegging operatie, aanvullende medicatie of diagnostiek.
|
basislijn
|
|
Het aantal verschillende medische specialismen dat is uitgenodigd om deel te nemen aan de sMDT-bijeenkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal verschillende medische specialismen aanwezig tijdens de sMDT-bijeenkomst om de multidisciplinaire aanwezigheid van de sMDT-bijeenkomsten te beschrijven.
|
basislijn
|
|
Het aantal verschillende medische specialismen dat aanwezig is tijdens de sMDT-bijeenkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
Het aantal verschillende medische specialismen aanwezig tijdens de sMDT-bijeenkomst om de multidisciplinaire aanwezigheid van de sMDT-bijeenkomsten te beschrijven.
|
basislijn
|
|
De functie van het bijwonen van professionals op de sMDT-bijeenkomst.
Tijdsspanne: basislijn
|
De functie van het bijwonen van professionals op de sMDT-bijeenkomst om de multidisciplinaire aanwezigheid van de sMDT-bijeenkomsten te beschrijven.
|
basislijn
|
|
Aantal sMDT-discussies per site
Tijdsspanne: via afronding van de studie, 3 jaar
|
Aantal sMDT-discussies per site
|
via afronding van de studie, 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van sMDT's met behulp van een MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
In een subgroep van patiënten: uitvoering van sMDT's met behulp van een MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT).(21)
In de MDT-MOT worden 10 waarneembare teamwerkdomeinen beoordeeld op een 5-punts beoordelingsschaal, met behulp van beschrijvende ankers voor de uitersten en het middelpunt van de schaal.
Een score van '5' staat voor optimale effectiviteit, gekalibreerd tegen aanbevelingen binnen 'De kenmerken van een effectieve MDT' (door het Nationaal Kanker Actie Team).
Een score van '3' staat voor effectiviteit die enige mate van overeenstemming vertoont met het optimum, maar niet consistent, en een score van '1' staat voor geen of weinig overeenstemming met het gedefinieerde optimum.
Scores van '2' en '4' zijn opgenomen in de tool maar niet gedefinieerd om waarnemers de vrijheid te geven hun beoordeling te graderen.
|
6 maanden
|
|
Facilitators en belemmeringen om preoperatieve sMDT-bijeenkomsten te organiseren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Facilitators en belemmeringen voor het organiseren van preoperatieve sMDT-bijeenkomsten worden geëvalueerd met behulp van gestructureerde interviews met zorgprofessionals uit alle verschillende medische specialismen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Studie directeur: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .