Эффекты предоперационных совещаний мультидисциплинарной бригады для взрослых, несердечных хирургических пациентов с высоким риском (PREPARATION)
Эффективно ли предоперационное совещание междисциплинарной бригады (стоимость) для оптимизации некардиохирургического ведения пациентов: исследование ПОДГОТОВКА
Текущее многоцентровое рандомизированное кластерное исследование со ступенчатым клином направлено на оценку того, является ли внедрение предоперационных междисциплинарных дискуссий (MDT) (экономически) эффективным для несердечных хирургических пациентов с высоким риском.
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
- Основной вопрос: уменьшает ли проведение предоперационных многопрофильных групповых обсуждений для некардиохирургических пациентов с высоким риском серьезных нежелательных явлений по сравнению с обычным уходом через шесть месяцев после операции или через шесть месяцев после междисциплинарного группового обсуждения в случае нехирургического лечения?
- Второстепенные вопросы: Улучшает ли проведение предоперационного междисциплинарного группового обсуждения некардиохирургических пациентов высокого риска инвалидизацию, выживаемость, функциональные исходы, качество жизни и экономическую эффективность по сравнению с обычным уходом через шесть месяцев после операции или через шесть месяцев после междисциплинарного группового обсуждения в случае безоперационного лечения?
Участников попросят заполнить анкеты на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции или после обсуждения MDT.
Пациенты, для которых еще не организовано структурированное предоперационное мультидисциплинарное обсуждение (обычный уход), будут сравниваться с пациентами, для которых проводится структурированное предоперационное мультидисциплинарное обсуждение (вмешательство).
Исследование будет проводиться в больницах, в которых на момент начала исследования не было назначено предоперационное совещание MDT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с увеличением продолжительности жизни и улучшением ухода за больными, страдающими хроническим заболеванием, увеличивается количество сложных больных, нуждающихся в оперативном вмешательстве. Важно сбалансировать потенциальные преимущества этого хирургического лечения с риском необратимой потери функциональной способности и качества жизни из-за осложнений. Европейские и американские руководства по периоперационному уходу рекомендуют предоперационные встречи междисциплинарной бригады для несердечных хирургических пациентов с высоким риском. Тем не менее, доказательства, лежащие в основе пользы предоперационной встречи MDT, отсутствуют, и рекомендации основаны на мнении экспертов. Кроме того, в настоящее время существуют значительные различия в практике.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность внедрения предоперационной структурированной междисциплинарной группы (sMDT) для оптимизации периоперационного ведения некардиохирургических пациентов с высоким риском.
Гипотеза состоит в том, что проведение предоперационных совещаний по sMDT у некардиохирургических пациентов с высоким риском приводит к менее серьезным нежелательным явлениям, является более рентабельным и улучшает качество жизни и функциональные результаты через шесть месяцев по сравнению с обычным предоперационным уходом (контроль).
На протяжении всего исследования в каждом участвующем центре (n = 14) будет проводиться предоперационное структурированное собрание мультидисциплинарной группы (sMDT) для некардиохирургических пациентов с высоким риском. На собрании sMDT план лечения пациентов и альтернативы будут обсуждаться анестезиологом, хирургом и другими соответствующими консультантами или (специализированными) медсестрами.
Первичным исходом являются серьезные нежелательные явления (СНЯ) в соответствии с классификацией Clavien Dindo 3 степени или выше, через 6 месяцев после операции или после предоперационного собрания sMDT в случае консервативного лечения. Вторичные исходы: функциональный исход (График ВОЗ для оценки инвалидности, состоящий из 12 пунктов), выживаемость, качество жизни (WHOQOL BREF), сожаление пациентов (включая интервью через 6 месяцев), социальные затраты (iMCQ и iPCQ, электронная медицинская карта (EMR)). данные, EQ5D-5L), изменения в периоперационном ведении и эффективности sMDT (MDT-MOT), а также факторы и барьеры (с использованием структурированных интервью с медицинскими работниками). Большинство вторичных исходов будут оцениваться на исходном уровне, через 30 дней, 3, 6 и 12 месяцев.
Анализы подгрупп будут проводиться, например, для возрастные группы (приблизительные квинтили), пол пациента, размер больницы, намерение операции, категории ИМТ (недостаточная масса тела, нормальная масса тела, избыточная масса тела, ожирение, ≥сверхожирение), физическое состояние по шкале ASA, слабость, оценка MET, курение, употребление алкоголя, сопутствующие заболевания показатель индекса, планируемое послеоперационное назначение, уровень образования и статус занятости.
Подробное описание смотрите ниже.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Нидерланды, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Нидерланды, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Нидерланды, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Нидерланды, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Нидерланды, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше; и
- оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA-PS) составляет 3 или более; и
- Оценка по шкале клинической слабости составляет 4 или более баллов; и
- Пациенту планируется плановая или полуплановая внесердечная операция; и
- Как указано в голландском периоперационном руководстве:
- Сомнения хирурга или анестезиолога (или другого специалиста) в отношении соотношения вреда и пользы хирургической процедуры; или
- Сомневаетесь, были ли приняты правильные меры для максимально возможного ограничения периоперационного риска; или
- Сомневаетесь, согласен ли пациент с операцией или анестезиологическим лечением и ожидаемыми рисками.
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- невозможность общаться с пациентом (напрямую или через третьих лиц)
- неотложная хирургия
- Предлагаемое хирургическое вмешательство, для которого структурированное предоперационное совещание междисциплинарной бригады, аналогичное текущему вмешательству в исследовании, уже существует в этой соответствующей больнице на момент начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Предоперационный уход как обычно
Пациенты, проходящие предоперационную помощь в обычном режиме, которая не включает структурированное предоперационное междисциплинарное совещание бригады (без совещаний sMDT)
|
|
|
Активный компаратор: Структурированное предоперационное совещание мультидисциплинарной бригады
Пациенты обсуждаются перед операцией на структурированном предоперационном многопрофильном собрании бригады.
|
Вмешательство, которое необходимо исследовать, представляет собой введение предоперационной структурированной междисциплинарной бригады (sMDT) для некардиохирургических пациентов с высоким риском, на которой присутствуют, по крайней мере, лечащий хирург, анестезиолог и другой медицинский консультант, обладающий опытом, относящимся к сопутствующим заболеваниям пациента и предпочтения. На предоперационном совещании по sMDT будут обсуждаться как минимум следующие вопросы в соответствии с рекомендациями голландского периоперационного руководства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), определяемые как:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статус инвалидности пациента, измеренный с помощью Таблицы оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0), состоящей из 12 пунктов.
Результатом WHODAS 2.0 является показатель в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
|
12 месяцев
|
|
Пациент испытал качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни пациента оценивается по сокращенному стандарту качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL BREF).
WHOQOL BREF дает процент от 0 до 100.
Чем выше процент (до 100), тем лучше качество жизни участника.
|
12 месяцев
|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сожаление пациентов о принятом решении измерялось модификацией Шкалы сожаления о принятии решения через 3, 6 и 12 месяцев и качественными интервью с несколькими пациентами через 6 месяцев. Шкала сожаления о принятом решении представляет собой анкету из 5 пунктов, оценивающую утверждения от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Окончательная оценка состоит из перестановки баллов по двум пунктам с отрицательной формулировкой, а затем взятия среднего значения по пяти пунктам. Наконец, среднее значение преобразуется в балл от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Более высокий балл может указывать на большее сожаление пациента о принятом им решении о лечении. Шкала была изменена путем добавления вопроса о том, кем было принято решение. Этот вопрос не является частью ранее описанной оценки по шкале сожаления о принятом решении из 5 пунктов. |
12 месяцев
|
|
Социальные издержки, измеряемые с помощью анкеты затрат пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Социальные затраты, измеренные с помощью вопросника затрат на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев, включая пункты опросника медицинского потребления iMTA (Институт оценки медицинских технологий) (iMCQ) и вопросника затрат на производительность iMTA (iPCQ) с периодом отзыва 3 месяца.
|
12 месяцев
|
|
Больничные расходы как составляющая социальных расходов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Больничные расходы на основе данных о пациентах в электронных медицинских картах (EMR) как компонент социальных расходов.
Измерено на исходном уровне (больничные расходы в течение 3 месяцев до предоперационного скрининга) и измерено в течение 12 месяцев последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество как компонент социальных издержек
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY), измеренные с помощью EQ-5D-5L на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев, как компонент социальных издержек.
|
12 месяцев
|
|
Желаемый результат пациентов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Желаемый результат для пациентов будет оцениваться с использованием Инструмента определения приоритетов результатов (OPT) на исходном уровне (предоперационная оценка).
|
исходный уровень
|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Выживаемость через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
Нежелательные явления через 30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
30 дней, 6 месяцев и 1 год после операции
|
|
Инструмент риска хирургического исхода (SORT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Расчет оценки риска смерти пациентов в течение 30 дней после операции.
|
исходный уровень
|
|
Пересмотренный индекс сердечного риска для предоперационного риска (RCRI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
RCRI оценивает риск сердечных осложнений у пациентов после внесердечных операций.
Индекс построен по 6 пунктам.
6 пунктов оцениваются да (+1) или нет (0), что в сумме дает минимальный балл 0 и максимальный балл 6.
Оценка подразделяется на 4 категории (0, 1, 2, ≥3) и преобразуется в «риск серьезного сердечного события (95% ДИ)», определяемый как смерть, инфаркт миокарда или остановка сердца через 30 дней после внесердечной операции.
|
исходный уровень
|
|
Калькулятор хирургического риска Американского колледжа хирургов (ACS-NSQIP (Национальная программа повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов))
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценивает риск послеоперационных осложнений у пациентов.
|
исходный уровень
|
|
Шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инструмент слабости, основанный на суждениях, который оценивает определенные домены, включая сопутствующие заболевания, функции и когнитивные функции, для получения оценки слабости в диапазоне от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен).
|
исходный уровень
|
|
Метаболический эквивалент задачи (MET)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Отражение количества энергии, используемой организмом при физической нагрузке.
|
исходный уровень
|
|
Количество изменений в периоперационном ведении определяется smDT.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество изменений в периоперационном ведении определяется sMDT (19, 20).
Примерами изменений являются (но не ограничиваются ими) изменения в; тип анестезии, вид операции, плановое послеоперационное поступление в реанимацию, отмена операции, дополнительное медикаментозное лечение или диагностика.
|
исходный уровень
|
|
Характер изменений в периоперационном ведении определяется smDT.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Характер изменений в периоперационном ведении определяется sMDT (19, 20).
Примерами изменений являются (но не ограничиваются ими) изменения в; тип анестезии, вид операции, плановое послеоперационное поступление в реанимацию, отмена операции, дополнительное медикаментозное лечение или диагностика.
|
исходный уровень
|
|
Количество различных медицинских специальностей, приглашенных для участия в заседании sMDT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество различных медицинских специальностей, присутствующих на собрании sMDT, для описания междисциплинарного присутствия на собраниях sMDT.
|
исходный уровень
|
|
Количество различных медицинских специальностей, присутствующих на собрании sMDT
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество различных медицинских специальностей, присутствующих на собрании sMDT, для описания междисциплинарного присутствия на собраниях sMDT.
|
исходный уровень
|
|
Функция присутствия профессионалов на заседании sMDT.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функция присутствия профессионалов на собрании sMDT для описания междисциплинарного присутствия на собраниях sMDT.
|
исходный уровень
|
|
Количество обсуждений sMDT на сайте
Временное ограничение: до окончания учебы, 3 года
|
Количество обсуждений sMDT на сайте
|
до окончания учебы, 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность sMDT с использованием MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В подгруппе пациентов: эффективность sMDT с использованием MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT) (21).
В MDT-MOT 10 наблюдаемых доменов командной работы оцениваются по 5-балльной шкале с использованием описательных привязок для крайних и средних точек шкалы.
Оценка «5» представляет собой оптимальную эффективность, откалиброванную в соответствии с рекомендациями «Характеристики эффективного MDT» (Национальной группы действий по борьбе с раком).
Оценка «3» представляет эффективность, которая в некоторой степени соответствует оптимуму, но непостоянно, а оценка «1» означает отсутствие или незначительное соответствие с заданным оптимумом.
Баллы «2» и «4» включены в инструмент, но не определены, чтобы позволить наблюдателям свободно оценивать свою оценку.
|
6 месяцев
|
|
Фасилитаторы и препятствия для организации предоперационных совещаний sMDT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Факторы и препятствия для организации предоперационных совещаний sMDT оцениваются с помощью структурированных интервью с медицинскими работниками всех различных медицинских специальностей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Директор по исследованиям: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-1983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .