A preoperatív multidiszciplináris csapattalálkozók hatásai magas kockázatú, felnőtt, nem szívsebészeti betegek számára (PREPARATION)
Hatékony-e a preoperatív multidiszciplináris csapattalálkozó (költség) a nem szívsebészeti betegek kezelésének optimalizálása terén: A PREPARATION Study
A jelenlegi multicentrikus lépcsős, randomizált klaszteres vizsgálat célja annak felmérése, hogy a preoperatív multidiszciplináris team (MDT) megbeszélések végrehajtása (költség)hatékony-e a magas kockázatú, nem szívműtétes betegek számára.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
- Elsődleges kérdés: A preoperatív multidiszciplináris team-megbeszélések alkalmazása nagy kockázatú nem szívműtétes betegek esetében csökkenti-e a súlyos nemkívánatos eseményeket a szokásos kezeléshez képest hat hónappal a műtét után, vagy hat hónappal a multidiszciplináris team megbeszélés után nem sebészeti kezelés esetén?
- Másodlagos kérdések: A preoperatív multidiszciplináris team megbeszélés megvalósítása nagy kockázatú, nem szívműtétes betegek esetében javítja-e a rokkantságot, a túlélést, a funkcionális kimenetelt, az életminőséget és a költséghatékonyságot a szokásos ellátáshoz képest hat hónappal a műtét után vagy hat hónappal a multidiszciplináris team megbeszélést követően nem sebészeti kezelés?
A résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre az alaphelyzetben, 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után vagy az MDT megbeszélése után.
Azokat a betegeket, akiknél még nincs strukturált preoperatív multidiszciplináris megbeszélés (a szokásos ellátás), összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél strukturált preoperatív multidiszciplináris megbeszélést végeznek (beavatkozás).
A vizsgálatot olyan kórházakban végzik el, amelyekben a vizsgálat kezdetén nem volt megbeszélt preoperatív MDT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A várható élettartam növekedése és a krónikus betegségben szenvedők ellátásának javulása miatt nő a sebészeti beavatkozást igénylő komplex betegek száma. Fontos egyensúlyba hozni e sebészeti kezelés lehetséges előnyeit a funkcionális kapacitás és az életminőség szövődmények miatti tartós elvesztésének kockázatával. A perioperatív ellátásra vonatkozó európai és egyesült államokbeli irányelvek mindegyike preoperatív multidiszciplináris csapattalálkozókat javasol a magas kockázatú, nem szívműtétes betegek számára. Mindazonáltal hiányoznak a preoperatív MDT-találkozó előnyeit megalapozó bizonyítékok, és az ajánlások szakértői véleményen alapulnak. Ezen túlmenően a gyakorlatban jelenleg jelentős eltérések tapasztalhatók.
Ez a tanulmány egy preoperatív strukturált multidiszciplináris team (sMDT) megbeszélés végrehajtásának hatékonyságát fogja felmérni a nagy kockázatú, nem szívsebészeti betegek perioperatív kezelésének optimalizálása érdekében.
A hipotézis az, hogy a preoperatív sMDT ülések végrehajtása a nagy kockázatú, nem szívműtétes betegeknél kevésbé súlyos mellékhatásokat eredményez, költséghatékonyabb, és hat hónapos korban javítja az életminőséget és a funkcionális eredményeket a szokásos preoperatív ellátáshoz (kontroll) képest.
A vizsgálat során minden résztvevő központban (n=14) egy preoperatív strukturált multidiszciplináris csapat (sMDT) találkozót tartanak a nagy kockázatú, nem szívműtétes betegek számára. Az sMDT értekezleten a betegek kezelési tervét és alternatíváit az aneszteziológus, sebész szakorvos és más releváns tanácsadók vagy (szak)ápolók vitatják meg.
Az elsődleges kimenetel a súlyos mellékhatások (SAE) a Clavien Dindo besorolás 3-as vagy magasabb fokozata szerint, 6 hónappal a műtétet követően, vagy a preoperatív sMDT megbeszélést követően, nem sebészeti kezelés esetén. A másodlagos eredmények a következők: funkcionális eredmény (12 tételes WHO fogyatékosságbecslési ütemterv), túlélés, életminőség (WHOQOL BREF), a betegek sajnálkozása (beleértve a 6 hónapos interjút), társadalmi költségek (iMCQ és iPCQ, elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EMR)) adatok, EQ5D-5L), a perioperatív kezelés és az sMDT teljesítmény (MDT-MOT) változásai, valamint a facilitátorok és akadályok (egészségügyi szakemberek strukturált interjúi segítségével). A legtöbb másodlagos eredményt az alapvonalon, 30 napon, 3, 6 és 12 hónapon belül értékelik.
Alcsoportelemzések történnek majd pl. korcsoportok (hozzávetőleges kvintilisek), a beteg neme, a kórház mérete, a műtét szándéka, a BMI kategóriák (alulsúly, normál, túlsúly, elhízott, ≥szuper elhízott), ASA fizikai állapot, gyengeség, MET pontszám, dohányzási magatartás, alkoholfogyasztás, komorbiditás indexpontszám, tervezett posztoperatív rendeltetési hely, iskolai végzettség és foglalkoztatási státusz.
A részletes leírást lásd alább.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romijn M. Boerlage, MD
- Telefonszám: +3188 005 8833
- E-mail: preparation@rijnstate.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rutger J. Spruit, MD
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223GZ
- Toborzás
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuela A di Biase, MD
- E-mail: m.di.biase@jbz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbe Pieters, MD, PhD
- E-mail: b.pieters@jbz.nl
-
Amersfoort, Hollandia, 3817TZ
- Toborzás
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristy MJ Nieuwpoort, MD
- E-mail: kmj.nieuwpoort@meandermc.nl
-
Amsterdam, Hollandia, 1091
- Toborzás
- Stichting OLVG
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasper E Kal, MD, PhD
- E-mail: J.E.Kal@olvg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Bram Thiel
- E-mail: B.Thiel@olvg.nl
-
Kutatásvezető:
- Jasper Kal, MD, PhD
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334DZ
- Toborzás
- Gelre Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Bies Oedairadjsingh, MD
- E-mail: b.oedairadjsingh@gelre.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Maaike Langelaan
- E-mail: Maaike.Langelaan@gelre.nl
-
Dordrecht, Hollandia, 3318AT
- Toborzás
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Anika Filius, MD, PhD
- E-mail: A.Filius@asz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Y Ensink
- E-mail: p.y.ensink@asz.nl
-
Kutatásvezető:
- Anika Filius, MD, PhD
-
Alkutató:
- Minke C Kortekaas, MD
-
Gouda, Hollandia, 2803HH
- Toborzás
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Koene van der Sloot, MD
- E-mail: Koene.van.der.Sloot@ghz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Ruijs, MD
- E-mail: Amanda.Ruijs@ghz.nl
-
Kutatásvezető:
- Koene van der Sloot, MD
-
Groningen, Hollandia, 9713GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Rutger J Spruit, MD
- E-mail: r.j.spruit@umcg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Spanjersberg, MSc
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- Michel Struys, MD, PhD
-
Alkutató:
- Barbara L van Leeuwen, MD, PhD
-
Heerlen, Hollandia, 6419PC
- Toborzás
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Zjuul Segers, MD
- E-mail: z.segers@zuyderland.nl
-
Kutatásvezető:
- Zjuul Segers, MD
-
Maastricht, Hollandia, 6229HX
- Toborzás
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Dianne de Korte-de Boer, MSc, PhD
- E-mail: dianne.de.korte@mumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Lotte Grevendonk, MSc. PhD
- E-mail: lotte.grevendonk@mumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Dianne de Korte-de Boer, MSc, Phd
-
Alkutató:
- Dominique Schoester, MD
-
Nijmegen, Hollandia, 6532SZ
- Toborzás
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin MJ Hagenaars, MD
- E-mail: m.hagenaars@cwz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Chu Ya Yang, MD
- E-mail: c.yang@cwz.nl
-
Kutatásvezető:
- Martin Hagenaars, MD
-
Roosendaal, Hollandia, 4708AE
- Toborzás
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Taco van den Ende, MD
- E-mail: t.vandenende@bravis.nl
-
Kutatásvezető:
- Taco van den Ende, MD
-
Rotterdam, Hollandia, 3083AN
- Toborzás
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marjolein CO van den Nieuwenhuyzen, MD, PhD
- E-mail: mco.vanden.nieuwenhuyzen@ikazia.nl
-
Veldhoven, Hollandia, 5504DB
- Toborzás
- Maxima Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther M Dias, MD
- E-mail: esther.dias@mmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Meijer, MD, Phd
- E-mail: p.meijer@mmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Esther Dias, MD
-
Zaandam, Hollandia, 1502DV
- Toborzás
- Zaans Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel Timmerman, MD
- E-mail: timmerman.m@zaansmc.nl
-
Kutatásvezető:
- Michel Timmerman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; és
- Az American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) pontszáma 3 vagy több; és
- A Clinical Frailty Scale pontszám 4 vagy több; és
- A pácienst elektív vagy félig elektív nem szívműtétre tervezik; és
- A holland perioperatív iránymutatás szerint:
- a sebész vagy az aneszteziológus (vagy más szakterület) kétsége a műtéti eljárás ártalom-haszon arányával kapcsolatban; vagy
- Kétségei vannak, hogy megfelelő intézkedéseket tettek-e a perioperatív kockázat lehető legnagyobb mértékű korlátozására; vagy
- Kétséges, hogy a beteg egyetért-e a műtéttel vagy az aneszteziológiai kezeléssel és a várható kockázatokkal.
Kizárási kritériumok:
- nincs tájékozott beleegyezés
- nem tud kommunikálni a pácienssel (közvetlenül vagy harmadik félen keresztül)
- sürgősségi műtét
- Javasolt sebészeti beavatkozás, amelyhez a jelenlegi vizsgálati beavatkozáshoz hasonló, strukturált preoperatív multidiszciplináris csapattalálkozó már létezik ebben a kórházban a vizsgálat kezdetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Műtét előtti ellátás a szokásos módon
A szokásos módon preoperatív ellátásban részesülő betegek, amely nem tartalmaz strukturált preoperatív multidiszciplináris team értekezletet (nincs sMDT megbeszélés)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Strukturált preoperatív multidiszciplináris team értekezlet
A betegeket preoperatív módon strukturált preoperatív multidiszciplináris team értekezleten vitatják meg
|
A vizsgálandó beavatkozás egy preoperatív strukturált multidiszciplináris team (sMDT) megbeszélés bevezetése nagy kockázatú, nem szívsebészeti betegek számára, amelyen legalább a kezelő sebész szakorvos, aneszteziológus és egy másik, a betegek társbetegségeihez ill. preferenciák. A preoperatív sMDT megbeszélésen legalább a következő kérdéseket kell megvitatni a holland perioperatív iránymutatás szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 6 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE), amelyek meghatározása a következő:
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság állapota
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg rokkantsági státusza, a 12 tételből álló WHO rokkantsági értékelési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0) szerint mérve.
A WHODAS 2.0 0 és 100 közötti mérőszámot eredményez (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
|
12 hónap
|
|
A páciens életminőséget tapasztalt
Időkeret: 12 hónap
|
A beteg életminőségét az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL BREF) rövidített életminősége értékeli.
A WHOQOL BREF 0 és 100 közötti százalékot eredményez.
Minél magasabb ez a százalék (100-ra), annál jobb a résztvevő életminősége.
|
12 hónap
|
|
A döntés megbánása
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek a döntés megbánását a döntési megbánás skála módosításával mérik 3, 6 és 12 hónapos korban, valamint kvalitatív interjúkat több beteggel 6 hónapos korban. A döntés megbánás skála egy 5 tételből álló kérdőív, amely az állításokat 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) pontozza. A végső pontozás a két negatív megfogalmazású tétel pontszámának megfordításából, majd az öt tétel átlagának felvételéből áll. Végül az átlagot 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítjuk, ha 1-et kivonunk és 25-tel megszorozunk. A magasabb pontszám azt jelezheti, hogy a betegek jobban megbánják a kezeléssel kapcsolatos döntéseiket. A skálát egy kérdés hozzáadásával módosítottuk, hogy ki hozta meg a döntést. Ez a kérdés nem része az 5-tételes döntési megbánás skála korábban leírt pontozásának. |
12 hónap
|
|
Betegköltség-kérdőívvel mért társadalmi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Társadalmi költségek költségkérdőívvel mérve az alaphelyzetben, 3 és 12 hónapban, beleértve az iMTA (Orvostechnikai Értékelő Intézet) Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ) és az iMTA Termelékenységi Költség Kérdőív (iPCQ) elemeit 3 hónapos visszahívási időszakkal.
|
12 hónap
|
|
A kórházi költségek a társadalmi költségek összetevőjeként
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi költségek az elektronikus kórlap (EMR) betegadatai alapján, a társadalmi költségek összetevőjeként.
Kiinduláskor (kórházi költségek a preoperatív szűrést megelőző 3 hónapban) és 12 hónapos követés során mérve.
|
12 hónap
|
|
A minőséggel kiigazított életévek a társadalmi költségek összetevőjeként
Időkeret: 12 hónap
|
A minőséggel kiigazított életévek (QALY-k), amelyeket az EQ-5D-5L mér az alapvonalon, 3 és 12 hónap, a társadalmi költségek összetevőjeként.
|
12 hónap
|
|
A betegek kívánt eredménye
Időkeret: alapvonal
|
A betegek kívánt eredményét a kiinduláskor az Outcome Prioritization Tool (OPT) segítségével értékelik (operatív értékelés).
|
alapvonal
|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Túlélés 30 nap, 6 hónap és 1 év a műtét után
|
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Nemkívánatos események 30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
30 nappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
|
Sebészeti eredmény kockázati eszköz (SORT)
Időkeret: alapvonal
|
A betegek halálozási kockázatának becslése a műtétet követő 30 napon belül.
|
alapvonal
|
|
A műtét előtti kockázat felülvizsgált szívkockázati indexe (RCRI)
Időkeret: alapvonal
|
Az RCRI megbecsüli a betegek szívszövődményeinek kockázatát nem szívműtét után.
Az index 6 elemből épül fel.
A 6 elemet igen (+1) vagy nem (0) kell értékelni, összeadva a minimális pontszámot 0 és a maximális pontszámot 6-ra.
A pontszámot 4 kategóriába sorolják (0, 1, 2, ≥3), és a „nagy szívesemény kockázata (95% CI)” értékre konvertálják, amelyet halálként, szívinfarktusként vagy szívmegállásként határoznak meg 30 nappal a nem szívműtét után.
|
alapvonal
|
|
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Időkeret: alapvonal
|
Megbecsüli a betegek posztoperatív szövődményeinek kockázatát.
|
alapvonal
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Időkeret: alapvonal
|
Ítéleten alapuló törékenységi eszköz, amely kiértékeli az egyes területeket, beleértve a komorbiditást, a funkciót és a kognitív képességet, hogy 1-től (nagyon illeszkedik) 9-ig (véglegesen beteg) terjedő törékenységi pontszámot generáljon.
|
alapvonal
|
|
A feladat metabolikus egyenértéke (MET)
Időkeret: alapvonal
|
A test által a fizikai aktivitás során felhasznált energia mennyiségét tükrözi.
|
alapvonal
|
|
Az sMDT által a perioperatív kezelésben végrehajtott változtatások száma.
Időkeret: alapvonal
|
Az sMDT által a perioperatív kezelésben végrehajtott változtatások száma (19, 20).
A változtatásokra példák (de nem kizárólagosan) a következők: érzéstelenítés típusa, műtét típusa, tervezett posztoperatív intenzív ellátás, műtét törlése, kiegészítő gyógyszeres kezelés vagy diagnosztika.
|
alapvonal
|
|
A perioperatív kezelésben bekövetkezett változások természete az sMDT döntése alapján.
Időkeret: alapvonal
|
A perioperatív kezelésben bekövetkezett változások természetét az sMDT határozza meg (19, 20).
A változtatásokra példák (de nem kizárólagosan) a következők: érzéstelenítés típusa, műtét típusa, tervezett posztoperatív intenzív ellátás, műtét törlése, kiegészítő gyógyszeres kezelés vagy diagnosztika.
|
alapvonal
|
|
Az sMDT találkozóra meghívott különböző orvosi szakterületek száma
Időkeret: alapvonal
|
Az sMDT ülésen jelen lévő különböző orvosi szakterületek száma az sMDT ülések multidiszciplináris látogatottságának leírása érdekében.
|
alapvonal
|
|
Az sMDT ülésen jelen lévő különböző orvosi szakterületek száma
Időkeret: alapvonal
|
Az sMDT értekezleten jelen lévő különböző orvosi szakterületek száma az sMDT ülések multidiszciplináris látogatottságának leírása érdekében.
|
alapvonal
|
|
A szakemberek részvételének funkciója az sMDT ülésen.
Időkeret: alapvonal
|
A szakemberek részvételének funkciója az sMDT ülésen az sMDT ülések multidiszciplináris részvételének leírása érdekében.
|
alapvonal
|
|
Az sMDT-megbeszélések száma webhelyenként
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 3 év
|
Az sMDT-megbeszélések száma webhelyenként
|
a tanulmányok befejezéséig, 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az sMDT-k teljesítménye MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek egy részében: sMDT-k végrehajtása MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT) segítségével.(21)
Az MDT-MOT 10 megfigyelhető csoportmunka tartományait egy 5-pontos értékelési skálán értékelik, a skála szélső- és középpontjához leíró horgonyokat használva.
Az 5-ös pontszám az optimális hatékonyságot jelenti, a „The Characteristics of an Effective MDT” (a National Cancer Action Team által készített) „The Characteristics of an Effective MDT” ajánlásaihoz képest.
A 3-as pontszám olyan hatékonyságot jelöl, amely bizonyos fokú egyezést mutat az optimummal, de nem következetesen, az 1-es pedig azt, hogy nincs vagy csak csekély az egyezés a meghatározott optimummal.
A 2-es és 4-es pontszámok szerepelnek az eszközben, de nincsenek meghatározva, hogy a megfigyelők szabadon értékelhessék értékelésüket.
|
6 hónap
|
|
A preoperatív sMDT találkozók megszervezésének elősegítői és akadályai
Időkeret: 6 hónap
|
A preoperatív sMDT találkozók megszervezésének segítői és akadályai a különböző orvosi szakterületek egészségügyi szakembereivel folytatott strukturált interjúk segítségével kerülnek értékelésre.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .