Účinky předoperačních setkání multidisciplinárního týmu pro vysoce rizikové dospělé nekardiologické chirurgické pacienty (PREPARATION)
Je předoperační setkání multidisciplinárního týmu (nákladově) efektivní při optimalizaci managementu nekardiálních chirurgických pacientů: PŘÍPRAVNÁ studie
Současná multicentrická stupňovitá randomizovaná klastrová studie má za cíl posoudit, zda je implementace diskusí předoperačních multidisciplinárních týmů (MDT) (nákladově) efektivní u vysoce rizikových nekardiálních chirurgických pacientů.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Primární otázka: Sníží zavedení předoperačních multidisciplinárních týmových diskusí u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů závažné nežádoucí příhody ve srovnání s péčí jako obvykle šest měsíců po operaci nebo šest měsíců po diskuzi multidisciplinárního týmu v případě nechirurgické léčby?
- Sekundární otázky: Zlepšila implementace předoperační multidisciplinární týmové diskuse u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů invaliditu, přežití, funkční výsledek, kvalitu života a nákladovou efektivitu ve srovnání s péčí jako obvykle šest měsíců po operaci nebo šest měsíců po diskusi multidisciplinárního týmu v případě nechirurgické léčby?
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na dotazníky na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci nebo po diskusi po MDT.
Pacienti, u kterých dosud není instalována strukturovaná předoperační multidisciplinární diskuse (péče jako obvykle), budou porovnáni s pacienty, u kterých je strukturovaná předoperační multidisciplinární diskuse prováděna (intervence).
Studie bude provedena v nemocnicích, které na začátku studie nemají stanovenou předoperační schůzku MDT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky prodlužování délky života a zkvalitňování péče o pacienty s chronickým onemocněním narůstá počet komplexních pacientů vyžadujících chirurgický zákrok. Je důležité vyvážit potenciální přínosy této chirurgické léčby proti riziku trvalé ztráty funkční kapacity a kvality života v důsledku komplikací. Evropská a americká doporučení pro perioperační péči všechny doporučují předoperační setkání multidisciplinárního týmu pro vysoce rizikové nekardiální chirurgické pacienty. Důkazy, které by vedly k přínosu předoperační MDT schůzky, však chybí a doporučení jsou založena na odborném posudku. Navíc v současnosti existují značné rozdíly v praxi.
Tato studie posoudí účinnost implementace předoperačního setkání strukturovaného multidisciplinárního týmu (sMDT) za účelem optimalizace perioperačního managementu u vysoce rizikových nekardiálních chirurgických pacientů.
Hypotézou je, že provádění předoperačních setkání sMDT u vysoce rizikových nekardiochirurgických pacientů vede k méně závažným nežádoucím příhodám, je nákladově efektivnější a zlepšuje kvalitu života a funkční výsledek po šesti měsících ve srovnání s předoperační péčí jako obvykle (kontrola).
V každém zúčastněném centru (n=14) bude v průběhu studie realizováno předoperační setkání strukturovaného multidisciplinárního týmu (sMDT) pro vysoce rizikové pacienty s nekardiální chirurgií. Na setkání sMDT budou léčebný plán a alternativy pacientů prodiskutovány anesteziologem, chirurgickým specialistou a dalšími příslušnými konzultanty nebo (specializovanými) sestrami.
Primárním výsledkem jsou závažné nežádoucí příhody (SAE) podle klasifikace Clavien Dindo stupně 3 nebo vyšší, 6 měsíců po operaci nebo po předoperačním setkání sMDT v případě nechirurgické léčby. Sekundárními výstupy jsou: funkční výsledek (12položkový harmonogram hodnocení zdravotního postižení WHO), přežití, kvalita života (BREF WHOQOL), lítost pacientů (včetně rozhovoru po 6 měsících), společenské náklady (iMCQ a iPCQ, elektronický lékařský záznam (EMR) údaje, EQ5D-5L), změny v peroperačním managementu a výkonu sMDT (MDT-MOT) a facilitátory a bariéry (pomocí strukturovaných rozhovorů se zdravotníky). Většina sekundárních výsledků bude hodnocena na začátku, 30 dnů, 3, 6 a 12 měsíců.
Analýzy podskupin budou probíhat např. věkové skupiny (přibližné kvintily), pohlaví pacienta, velikost nemocnice, záměr operace, kategorie BMI (podváha, normální, nadváha, obezita, ≥superobézní), fyzický stav ASA, křehkost, skóre MET, kuřácké chování, užívání alkoholu, komorbidita index skóre, plánovaná pooperační destinace, dosažené vzdělání a status zaměstnání.
Podrobný popis viz níže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Romijn M. Boerlage, MD
- Telefonní číslo: +3188 005 8833
- E-mail: preparation@rijnstate.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rutger J. Spruit, MD
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223GZ
- Nábor
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Manuela A di Biase, MD
- E-mail: m.di.biase@jbz.nl
-
Kontakt:
- Barbe Pieters, MD, PhD
- E-mail: b.pieters@jbz.nl
-
Amersfoort, Holandsko, 3817TZ
- Nábor
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Kristy MJ Nieuwpoort, MD
- E-mail: kmj.nieuwpoort@meandermc.nl
-
Amsterdam, Holandsko, 1091
- Nábor
- Stichting OLVG
-
Kontakt:
- Jasper E Kal, MD, PhD
- E-mail: J.E.Kal@olvg.nl
-
Kontakt:
- Bram Thiel
- E-mail: B.Thiel@olvg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasper Kal, MD, PhD
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334DZ
- Nábor
- Gelre Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Bies Oedairadjsingh, MD
- E-mail: b.oedairadjsingh@gelre.nl
-
Kontakt:
- Maaike Langelaan
- E-mail: Maaike.Langelaan@gelre.nl
-
Dordrecht, Holandsko, 3318AT
- Nábor
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Anika Filius, MD, PhD
- E-mail: A.Filius@asz.nl
-
Kontakt:
- Petra Y Ensink
- E-mail: p.y.ensink@asz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anika Filius, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minke C Kortekaas, MD
-
Gouda, Holandsko, 2803HH
- Nábor
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Koene van der Sloot, MD
- E-mail: Koene.van.der.Sloot@ghz.nl
-
Kontakt:
- Amanda Ruijs, MD
- E-mail: Amanda.Ruijs@ghz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koene van der Sloot, MD
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Rutger J Spruit, MD
- E-mail: r.j.spruit@umcg.nl
-
Kontakt:
- Rob Spanjersberg, MSc
- E-mail: r.spanjersberg@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Struys, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barbara L van Leeuwen, MD, PhD
-
Heerlen, Holandsko, 6419PC
- Nábor
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Zjuul Segers, MD
- E-mail: z.segers@zuyderland.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zjuul Segers, MD
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Dianne de Korte-de Boer, MSc, PhD
- E-mail: dianne.de.korte@mumc.nl
-
Kontakt:
- Lotte Grevendonk, MSc. PhD
- E-mail: lotte.grevendonk@mumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dianne de Korte-de Boer, MSc, Phd
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique Schoester, MD
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Nábor
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Kontakt:
- Martin MJ Hagenaars, MD
- E-mail: m.hagenaars@cwz.nl
-
Kontakt:
- Chu Ya Yang, MD
- E-mail: c.yang@cwz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Hagenaars, MD
-
Roosendaal, Holandsko, 4708AE
- Nábor
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Taco van den Ende, MD
- E-mail: t.vandenende@bravis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taco van den Ende, MD
-
Rotterdam, Holandsko, 3083AN
- Nábor
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Kontakt:
- Marjolein CO van den Nieuwenhuyzen, MD, PhD
- E-mail: mco.vanden.nieuwenhuyzen@ikazia.nl
-
Veldhoven, Holandsko, 5504DB
- Nábor
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Esther M Dias, MD
- E-mail: esther.dias@mmc.nl
-
Kontakt:
- Patrick Meijer, MD, Phd
- E-mail: p.meijer@mmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Dias, MD
-
Zaandam, Holandsko, 1502DV
- Nábor
- Zaans Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Michel Timmerman, MD
- E-mail: timmerman.m@zaansmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Timmerman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší; a
- Skóre fyzického stavu Americké společnosti pro anesteziologii (ASA-PS) je 3 nebo více; a
- Skóre klinické frailty je 4 nebo více; a
- Pacient je plánován na elektivní nebo semielektivní nekardiální operaci; a
- Jak uvádí holandská perioperační směrnice:
- Pochybnosti chirurga nebo anesteziologa (nebo jiného oboru) ohledně poměru poškození a přínosu chirurgického zákroku; nebo
- Pochybnosti, zda byla přijata správná opatření k maximálnímu omezení perioperačního rizika; nebo
- Pochybnosti, zda pacient souhlasí s operací nebo anesteziologickou léčbou a očekávanými riziky.
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- neschopnost komunikovat s pacientem (ať už přímo nebo prostřednictvím třetí strany)
- urgentní chirurgie
- Navrhovaná chirurgická intervence, pro kterou již na začátku studie v této nemocnici existuje strukturované předoperační setkání multidisciplinárního týmu, podobné současné intervence ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předoperační péče jako obvykle
Pacienti v předoperační péči jako obvykle, která nezahrnuje strukturované předoperační setkání multidisciplinárního týmu (bez setkání sMDT)
|
|
|
Aktivní komparátor: Strukturované předoperační setkání multidisciplinárního týmu
Pacienti jsou předoperačně diskutováni na strukturovaném předoperačním setkání multidisciplinárního týmu
|
Zkoumanou intervencí je zavedení předoperačního setkání strukturovaného multidisciplinárního týmu (sMDT) pro vysoce rizikové nekardiologické pacienty, kterého se účastní alespoň ošetřující chirurgický specialista, anesteziolog a další lékařský konzultant s odborností relevantní pro komorbidity pacientů a preference. Na předoperačním setkání sMDT budou prodiskutovány alespoň následující otázky, jak doporučuje holandská perioperační směrnice:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE), definované jako:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav invalidity
Časové okno: 12 měsíců
|
Stav postižení pacienta, měřený 12-položkovým WHO disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0).
Výsledkem WHODAS 2.0 je metrika v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení).
|
12 měsíců
|
|
Pacient zažil kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života pacienta hodnocena zkrácenou Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life (WHOQOL BREF).
Výsledkem WHOQOL BREF je procento 0 až 100.
Čím vyšší procento (do 100), tím lepší je kvalita života účastníka.
|
12 měsíců
|
|
Lítost nad rozhodnutím
Časové okno: 12 měsíců
|
Litování rozhodnutí pacientů bylo měřeno modifikací škály litování rozhodnutí po 3, 6 a 12 měsících a kvalitativními rozhovory s několika pacienty po 6 měsících. Škála litování rozhodnutí je dotazník o 5 položkách, bodující výroky 1 (zcela souhlasím) až 5 (zcela nesouhlasím). Konečné bodování se skládá z obrácení skóre dvou negativně formulovaných položek a poté ze střední hodnoty pěti položek. Nakonec se průměr převede na skóre v rozsahu od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Vyšší skóre může znamenat větší lítost pacienta nad rozhodnutím o léčbě. Stupnice byla upravena přidáním otázky, kdo rozhodl. Tato otázka není součástí dříve popsaného bodování 5-položkové škály litování rozhodnutí. |
12 měsíců
|
|
Společenské náklady měřené dotazníkem o nákladech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Společenské náklady měřené nákladovým dotazníkem na začátku, 3 a 12 měsíců, včetně položek iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) a iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) s obdobím odvolání 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
|
Náklady na nemocnice jako součást společenských nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Nemocniční náklady založené na údajích o pacientech v elektronickém lékařském záznamu (EMR) jako součást společenských nákladů.
Měřeno na začátku (náklady na nemocnice po dobu 3 měsíců před předoperačním screeningem) a měřeno během 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Roky života přizpůsobené kvalitě jako součást společenských nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Roky života upravené podle kvality (QALY) měřené pomocí EQ-5D-5L na začátku, 3 a 12 měsíců, jako součást společenských nákladů.
|
12 měsíců
|
|
Požadovaný výsledek pacientů
Časové okno: základní linie
|
Požadovaný výsledek pacientů bude hodnocen pomocí nástroje pro stanovení priority výsledků (OPT) na začátku (předoperační hodnocení).
|
základní linie
|
|
Přežití
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Přežití 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Nežádoucí účinky 30 dnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
30 dní, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Nástroj rizika chirurgického výsledku (SORT)
Časové okno: základní linie
|
Výpočet odhadu rizika úmrtí pacientů do 30 dnů po operaci.
|
základní linie
|
|
Revidovaný index srdečního rizika pro předoperační riziko (RCRI)
Časové okno: základní linie
|
RCRI odhaduje riziko srdečních komplikací u pacientů po nekardiálních operacích.
Index je sestaven ze 6 položek.
Těchto 6 položek je hodnoceno ano (+1) nebo ne (0), přičemž minimální skóre je 0 a maximální skóre 6.
Skóre je kategorizováno do 4 kategorií (0, 1, 2, ≥3) a převedeno na „riziko velké srdeční příhody (95% CI)“ definované jako smrt, infarkt myokardu nebo zástava srdce 30 dní po nekardiální operaci.
|
základní linie
|
|
Kalkulačka chirurgického rizika American College of Surgeons (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Časové okno: základní linie
|
Odhaduje pacientům riziko pooperačních komplikací.
|
základní linie
|
|
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: základní linie
|
Nástroj křehkosti založený na úsudku, který vyhodnocuje specifické domény včetně komorbidity, funkce a kognice za účelem generování skóre křehkosti v rozsahu od 1 (velmi vhodné) do 9 (nemocný).
|
základní linie
|
|
Metabolický ekvivalent úkolu (MET)
Časové okno: základní linie
|
Odráží množství energie spotřebované tělem při fyzické aktivitě.
|
základní linie
|
|
Počet změn v peroperačním managementu, o kterém rozhoduje sMDT.
Časové okno: základní linie
|
Počet změn v peroperačním managementu, o nichž rozhoduje sMDT (19, 20).
Příklady změn jsou (avšak bez omezení) změny v; typ anestezie, typ operace, plánovaný pooperační příjem na intenzivní péči, zrušení operace, doléčení nebo diagnostika.
|
základní linie
|
|
O povaze změn v peroperačním managementu rozhoduje sMDT.
Časové okno: základní linie
|
O povaze změn v peroperačním řízení rozhoduje sMDT (19, 20).
Příklady změn jsou (avšak bez omezení) změny v; typ anestezie, typ operace, plánovaný pooperační příjem na intenzivní péči, zrušení operace, doléčení nebo diagnostika.
|
základní linie
|
|
Počet různých lékařských specializací pozvaných k účasti na setkání sMDT
Časové okno: základní linie
|
Počet různých lékařských specializací přítomných na setkání sMDT, aby bylo možné popsat multidisciplinární účast na setkáních sMDT.
|
základní linie
|
|
Počet různých lékařských specializací přítomných během setkání sMDT
Časové okno: základní linie
|
Počet různých lékařských specializací přítomných na setkání sMDT, aby bylo možné popsat multidisciplinární účast na setkáních sMDT.
|
základní linie
|
|
Funkce účasti profesionálů na setkání sMDT.
Časové okno: základní linie
|
Funkce účasti odborníků na setkání sMDT za účelem popisu multidisciplinární účasti na setkáních sMDT.
|
základní linie
|
|
Počet diskuzí sMDT na web
Časové okno: po ukončení studia, 3 roky
|
Počet diskuzí sMDT na web
|
po ukončení studia, 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon sMDT pomocí MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Časové okno: 6 měsíců
|
U podskupiny pacientů: Provedení sMDT pomocí MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT).(21)
V MDT-MOT 10 pozorovatelných domén týmové práce je hodnoceno na 5bodové hodnotící škále, s použitím deskriptivních kotev pro extrémy a střed škály.
Skóre „5“ představuje optimální účinnost, kalibrovanou podle doporučení v rámci „Charakteristiky efektivního MDT“ (od Národního akčního týmu proti rakovině).
Skóre „3“ představuje účinnost, která vykazuje určitý stupeň shody s optimem, ale ne konzistentně, a skóre „1“ představuje žádnou nebo malou shodu s definovaným optimem.
Skóre '2' a '4' jsou zahrnuty v nástroji, ale nejsou definovány, aby umožnily pozorovatelům svobodu stupňovat jejich hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Facilitátoři a překážky pro organizování předoperačních sMDT setkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Facilitátoři a překážky organizování předoperačních setkání sMDT jsou hodnoceni pomocí strukturovaných rozhovorů se zdravotnickými profesionály ze všech různých lékařských specializací.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Ředitel studie: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .