Efekty przedoperacyjnych wielodyscyplinarnych spotkań zespołu dla dorosłych pacjentów wysokiego ryzyka, niekardiochirurgicznych (PREPARATION)
Czy przedoperacyjne spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu (koszty) jest skuteczne w optymalizacji postępowania z pacjentami niekardiochirurgicznymi: badanie PREPARATION
Obecne wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym ma na celu ocenę, czy wdrożenie przedoperacyjnych dyskusji w zespole wielodyscyplinarnym (MDT) jest (kosztowo) opłacalne dla pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Podstawowe pytanie: Czy wdrożenie przedoperacyjnych wielodyscyplinarnych dyskusji zespołowych u pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych zmniejsza liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze zwykłą opieką sześć miesięcy po operacji lub sześć miesięcy po wielodyscyplinarnej dyskusji zespołowej w przypadku leczenia niechirurgicznego?
- Pytania dodatkowe: Czy wdrożenie przedoperacyjnej wielodyscyplinarnej dyskusji zespołowej w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych poprawia niepełnosprawność, przeżycie, wyniki czynnościowe, jakość życia i efektywność kosztową w porównaniu ze zwykłą opieką sześć miesięcy po operacji lub sześć miesięcy po wielodyscyplinarnej dyskusji zespołu w przypadku leczenia niechirurgicznego?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, 3, 6,9 i 12 miesięcy po operacji lub po dyskusji MDT.
Pacjenci, u których nie zorganizowano jeszcze ustrukturyzowanej przedoperacyjnej dyskusji multidyscyplinarnej (zwykła opieka), zostaną porównani z pacjentami, u których przeprowadzono ustrukturyzowaną przedoperacyjną dyskusję multidyscyplinarną (interwencja).
Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach, które nie mają ustalonych przedoperacyjnych spotkań MDT na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z wydłużaniem się średniej długości życia i poprawą opieki nad pacjentami cierpiącymi na choroby przewlekłe zwiększa się liczba pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej. Istotne jest zbilansowanie potencjalnych korzyści tego zabiegu chirurgicznego z ryzykiem trwałej utraty sprawności funkcjonalnej i jakości życia w wyniku powikłań. Europejskie i amerykańskie wytyczne dotyczące opieki okołooperacyjnej zalecają przedoperacyjne spotkania wielodyscyplinarnego zespołu dla pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych. Brakuje jednak dowodów leżących u podstaw korzyści płynących z przedoperacyjnego spotkania MDT, a zalecenia opierają się na opinii ekspertów. Ponadto obecne są znaczne różnice w praktyce.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność wdrożenia przedoperacyjnego spotkania ustrukturyzowanego zespołu multidyscyplinarnego (sMDT) w celu optymalizacji postępowania okołooperacyjnego u pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Hipoteza jest taka, że wdrożenie przedoperacyjnych spotkań sMDT u pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych skutkuje mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, jest bardziej opłacalne i poprawia jakość życia i wyniki funkcjonalne po sześciu miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką przedoperacyjną (grupa kontrolna).
W każdym uczestniczącym ośrodku (n=14) przez cały czas trwania badania realizowane będzie przedoperacyjne posiedzenie zorganizowanego zespołu multidyscyplinarnego (sMDT) dla pacjentów wysokiego ryzyka niekardiochirurgicznych. Na spotkaniu sMDT plan leczenia pacjenta i alternatywy zostaną omówione przez anestezjologa, chirurga i innych właściwych konsultantów lub (wyspecjalizowane) pielęgniarki.
Pierwszorzędowym wynikiem są poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo stopnia 3 lub wyższego, po 6 miesiącach od operacji lub po przedoperacyjnym spotkaniu sMDT w przypadku postępowania niechirurgicznego. Wyniki drugorzędne to: wynik funkcjonalny (12-punktowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO), przeżycie, jakość życia (WHOQOL BREF), żal pacjentów (w tym wywiad po 6 miesiącach), koszty społeczne (iMCQ i iPCQ, elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR) dane, EQ5D-5L), zmiany w zarządzaniu okołooperacyjnym i wydajności sMDT (MDT-MOT) oraz ułatwienia i bariery (za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów z pracownikami służby zdrowia). Większość wyników drugorzędowych zostanie oceniona na początku badania, po 30 dniach, 3, 6 i 12 miesiącach.
Analizy podgrup odbędą się m.in. grupy wiekowe (przybliżone kwintyle), płeć pacjentów, wielkość szpitala, cel operacji, kategorie BMI (niedowaga, norma, nadwaga, otyłość, ≥super otyłość), stan fizyczny ASA, słabość, wynik MET, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, choroby współistniejące wynik indeksu, planowane miejsce docelowe po operacji, poziom wykształcenia i status zatrudnienia.
Szczegółowy opis znajduje się poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandia, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Holandia, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Holandia, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Holandia, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holandia, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Holandia, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Holandia, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holandia, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat; I
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA-PS) wynosi 3 lub więcej; I
- Wynik w Klinicznej Skali Słabości wynosi 4 lub więcej; I
- Pacjent jest planowany do planowej lub częściowo planowej operacji niekardiochirurgicznej; I
- Zgodnie z holenderskimi wytycznymi okołooperacyjnymi:
- Wątpliwości chirurga lub anestezjologa (lub innej dyscypliny) dotyczące stosunku szkody do korzyści zabiegu chirurgicznego; Lub
- Wątpliwości, czy podjęto właściwe działania w celu maksymalnego ograniczenia ryzyka okołooperacyjnego; Lub
- Wątpliwości, czy pacjent zgadza się na operację lub leczenie anestezjologiczne i spodziewane ryzyko.
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- niezdolność do komunikowania się z pacjentem (bezpośrednio lub za pośrednictwem osoby trzeciej)
- pilna operacja
- Proponowana interwencja chirurgiczna, dla której zorganizowane przedoperacyjne spotkanie zespołu multidyscyplinarnego, podobne do obecnej interwencji badawczej, już istnieje w tym odpowiednim szpitalu na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka przedoperacyjna jak zwykle
Pacjenci poddawani zwykłej opiece przedoperacyjnej, która nie obejmuje zorganizowanego przedoperacyjnego spotkania zespołu multidyscyplinarnego (bez spotkania sMDT)
|
|
|
Aktywny komparator: Zorganizowane przedoperacyjne spotkanie zespołu multidyscyplinarnego
Pacjenci są omawiani przed operacją podczas ustrukturyzowanego przedoperacyjnego spotkania zespołu multidyscyplinarnego
|
Interwencją, która ma być zbadana, jest wprowadzenie przedoperacyjnego zorganizowanego wielodyscyplinarnego zespołu (sMDT) dla pacjentów niekardiochirurgicznych wysokiego ryzyka, w którym uczestniczy co najmniej specjalista chirurgii prowadzącej, anestezjolog i inny konsultant medyczny posiadający wiedzę specjalistyczną odpowiednią dla chorób współistniejących u pacjentów i preferencje. Podczas przedoperacyjnego spotkania sMDT omówione zostaną co najmniej następujące kwestie, zgodnie z zaleceniami holenderskich wytycznych okołooperacyjnych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdefiniowane jako:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan niepełnosprawności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan niepełnosprawności pacjenta mierzony za pomocą 12-punktowego harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0).
Wynikiem WHODAS 2.0 jest metryka w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjenta oceniana w skrócie jako jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL BREF).
WHOQOL BREF daje wynik procentowy od 0 do 100.
Im wyższy odsetek (do 100), tym lepsza jakość życia badanego.
|
12 miesięcy
|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Żałowanie decyzji pacjentów mierzone modyfikacją skali żalu z powodu decyzji po 3, 6 i 12 miesiącach oraz wywiady jakościowe z kilkoma pacjentami po 6 miesiącach. Skala żalu z powodu decyzji to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, oceniający stwierdzenia od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Punktacja końcowa polega na odwróceniu wyników dwóch negatywnie sformułowanych pozycji, a następnie przyjęciu średniej z pięciu pozycji. Na koniec średnia jest konwertowana na wynik w zakresie od 0 do 100 przez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Wyższy wynik może wskazywać na większy żal pacjenta z podjętych decyzji terapeutycznych. Skalę zmodyfikowano poprzez dodanie pytania o to, kto podjął decyzję. To pytanie nie jest częścią opisanej wcześniej punktacji 5-itemowej skali żalu z powodu decyzji. |
12 miesięcy
|
|
Koszty społeczne mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty społeczne mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów na początku badania, 3 i 12 miesięcy, w tym pozycje kwestionariusza iMTA (Instytutu Oceny Technologii Medycznych) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) i iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) z okresem wycofania wynoszącym 3 miesiące.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty szpitalne jako składnik kosztów społecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty szpitalne oparte na danych pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) jako składnik kosztów społecznych.
Mierzone na początku badania (koszty pobytu w szpitalu w okresie 3 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym) i mierzone podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość jako składnik kosztów społecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku badania, 3 i 12 miesięcy, jako składnik kosztów społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Efekt pożądany przez pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pożądany przez pacjentów wynik zostanie oceniony za pomocą narzędzia do ustalania priorytetów wyników (OPT) na początku badania (ocena przedoperacyjna).
|
linia bazowa
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Przeżycie 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Zdarzenia niepożądane po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Narzędzie ryzyka wyniku chirurgicznego (SORT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obliczanie szacunkowego ryzyka zgonu pacjentów w ciągu 30 dni od operacji.
|
linia bazowa
|
|
Zmieniony wskaźnik ryzyka sercowego dla ryzyka przedoperacyjnego (RCRI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
RCRI ocenia ryzyko powikłań sercowych u pacjentów po operacjach niekardiochirurgicznych.
Indeks składa się z 6 pozycji.
6 pozycji jest ocenianych tak (+1) lub nie (0), sumując się do minimalnego wyniku 0 i maksymalnego wyniku 6.
Wynik jest podzielony na 4 kategorie (0, 1, 2, ≥3) i przeliczany na „ryzyko poważnego zdarzenia sercowego (95% CI)” zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub zatrzymanie krążenia w 30 dni po operacji niekardiochirurgicznej.
|
linia bazowa
|
|
Kalkulator ryzyka chirurgicznego Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS-NSQIP (Narodowy Program Poprawy Jakości Chirurgicznej Amerykańskiego Kolegium Chirurgów))
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenia ryzyko powikłań pooperacyjnych u pacjentów.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie zespołu słabości oparte na ocenie, które ocenia określone domeny, w tym choroby współistniejące, funkcje i funkcje poznawcze, w celu wygenerowania wyniku zespołu słabości w zakresie od 1 (bardzo sprawny) do 9 (śmiertelnie chory).
|
linia bazowa
|
|
Metaboliczny odpowiednik zadania (MET)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odzwierciedla ilość energii zużywanej przez organizm podczas aktywności fizycznej.
|
linia bazowa
|
|
O liczbie zmian w postępowaniu okołooperacyjnym decyduje sMDT.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
O liczbie zmian w postępowaniu okołooperacyjnym decyduje sMDT (19, 20).
Przykładami zmian są (między innymi) zmiany w; rodzaj znieczulenia, rodzaj operacji, planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii, odwołanie operacji, dodatkowe leki lub diagnostykę.
|
linia bazowa
|
|
O charakterze zmian w postępowaniu okołooperacyjnym decyduje sMDT.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
O charakterze zmian w postępowaniu okołooperacyjnym decyduje sMDT (19, 20).
Przykładami zmian są (między innymi) zmiany w; rodzaj znieczulenia, rodzaj operacji, planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii, odwołanie operacji, dodatkowe leki lub diagnostykę.
|
linia bazowa
|
|
Liczba różnych specjalności medycznych zaproszonych do udziału w spotkaniu sMDT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba różnych specjalności medycznych obecnych na spotkaniu sMDT w celu opisania wielodyscyplinarnej obecności na spotkaniach sMDT.
|
linia bazowa
|
|
Liczba różnych specjalności medycznych obecnych na spotkaniu sMDT
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba różnych specjalności medycznych obecnych na spotkaniu sMDT w celu opisania wielodyscyplinarnej obecności na spotkaniach sMDT.
|
linia bazowa
|
|
Funkcja obecności profesjonalistów na spotkaniu sMDT.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcja obecności profesjonalistów na spotkaniu sMDT w celu opisania multidyscyplinarnej obecności na spotkaniach sMDT.
|
linia bazowa
|
|
Liczba dyskusji sMDT na witrynę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 3 lata
|
Liczba dyskusji sMDT na witrynę
|
do ukończenia studiów, 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność sMDT przy użyciu narzędzia obserwacyjnego MDT-Meeting (MDT-MOT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W podgrupie pacjentów: Wykonywanie sMDT przy użyciu narzędzia obserwacyjnego MDT-Meeting (MDT-MOT).(21)
W MDT-MOT 10 możliwych do zaobserwowania domen pracy zespołowej jest ocenianych w 5-punktowej skali ocen, przy użyciu opisowych kotwic dla skrajności i środka skali.
Wynik „5” oznacza optymalną skuteczność, skalibrowaną względem zaleceń w ramach „Charakterystyki skutecznego MDT” (przez National Cancer Action Team).
Wynik „3” oznacza skuteczność, która wykazuje pewien stopień zgodności z optimum, ale niekonsekwentnie, a wynik „1” oznacza brak zgodności lub niewielką zgodność ze zdefiniowanym optimum.
Wyniki „2” i „4” są zawarte w narzędziu, ale nie są zdefiniowane, aby dać obserwatorom swobodę stopniowania ich oceny.
|
6 miesięcy
|
|
Ułatwienia i bariery w organizowaniu przedoperacyjnych spotkań sMDT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ułatwienia i bariery w organizowaniu przedoperacyjnych spotkań sMDT są oceniane za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów z pracownikami służby zdrowia reprezentującymi różne specjalności medyczne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Dyrektor Studium: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .