Effekter av preoperative multidisiplinære teammøter for høyrisiko-, voksne, ikke-hjertekirurgiske pasienter (PREPARATION)
Er et preoperativt multidisiplinært teammøte (kostnad) effektiv for å optimalisere ikke-kardial kirurgisk pasientbehandling: FORBEREDELSESstudien
Den nåværende multisenter stepped wedge randomiserte klyngestudien tar sikte på å vurdere om implementering av preoperative multidisiplinære team (MDT) diskusjoner er (kostnads)effektivt for høyrisiko ikke-kardiale kirurgiske pasienter.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Primært spørsmål: Reduserer implementering av preoperative multidisiplinære teamdiskusjoner for høyrisiko ikke-kardiale kirurgiske pasienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med behandling som vanlig seks måneder postoperativt eller seks måneder etter multidisiplinær teamdiskusjon i tilfelle ikke-kirurgisk behandling?
- Sekundære spørsmål: Forbedrer implementering av preoperativ multidisiplinær teamdiskusjon for høyrisiko ikke-kardiale kirurgiske pasienter funksjonshemming, overlevelse, funksjonelt resultat, livskvalitet og kostnadseffektivitet sammenlignet med behandling som vanlig seks måneder postoperativt eller seks måneder etter multidisiplinær teamdiskusjon i tilfelle av ikke-kirurgisk behandling?
Deltakerne vil bli bedt om å svare på spørreskjemaer ved baseline, 3, 6,9 og 12 måneder postoperativt eller etter MDT-diskusjon.
Pasienter som det ikke er installert strukturert preoperativ multidisiplinær diskusjon for ennå (care as usual) vil bli sammenlignet med pasienter som gjennomføres en strukturert preoperativ multidisiplinær diskusjon (intervensjon).
Studien vil bli utført på sykehus som ikke har etablert preoperativ MDT-møte ved studiestart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av økningen i forventet levealder og forbedret omsorg for pasienter som lider av en kronisk sykdom, øker antallet komplekse pasienter som trenger et kirurgisk inngrep. Det er viktig å balansere de potensielle fordelene ved denne kirurgiske behandlingen mot risikoen for permanent tap av funksjonskapasitet og livskvalitet på grunn av komplikasjoner. Europeiske og amerikanske retningslinjer for perioperativ behandling anbefaler alle preoperative multidisiplinære teammøter for ikke-hjertekirurgiske pasienter med høy risiko. Bevisene som ligger til grunn for en fordel ved et preoperativt MDT-møte er imidlertid fraværende, og anbefalinger er basert på ekspertuttalelser. Dessuten er det for tiden betydelig praksisvariasjon.
Denne studien vil vurdere effektiviteten av implementering av et preoperativt strukturert multidisiplinært team (sMDT) møte for å optimalisere perioperativ behandling for høyrisiko ikke-kardiale kirurgiske pasienter.
Hypotesen er at implementering av preoperative sMDT-møter for ikke-kardiale kirurgiske pasienter med høy risiko resulterer i mindre alvorlige uønskede hendelser, er mer kostnadseffektivt, og forbedrer livskvalitet og funksjonelt resultat etter seks måneder, sammenlignet med preoperativ behandling som vanlig (kontroll).
Et preoperativt strukturert multidisiplinært team (sMDT) møte for ikke-kardiale kirurgiske pasienter med høy risiko vil bli implementert i hvert deltakende senter (n=14) gjennom hele studien. I sMDT-møtet vil pasientenes behandlingsplan og alternativer bli diskutert av anestesilege, operasjonsspesialist og andre aktuelle konsulenter eller (spesialiserte) sykepleiere.
Det primære utfallet er alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen grad 3 eller mer, 6 måneder etter operasjonen eller etter det preoperative sMDT-møtet i tilfelle ikke-kirurgisk behandling. Sekundære utfall er: funksjonelt utfall (12-elementer WHO Disability Assessment Schedule), overlevelse, livskvalitet (WHOQOL BREF), pasientenes anger (inkludert intervju ved 6 måneder), samfunnskostnader (iMCQ og iPCQ, elektronisk medisinsk journal (EMR) data, EQ5D-5L), endringer i perioperativ ledelse og sMDT-ytelse (MDT-MOT), og tilretteleggere og barrierer (ved hjelp av strukturerte intervjuer av helsepersonell). De fleste sekundære utfall vil bli vurdert ved baseline, 30 dager, 3, 6 og 12 måneder.
Undergruppeanalyser vil foregå for bl.a. aldersgrupper (omtrentlig kvintiler), pasientens kjønn, størrelsen på sykehuset, intensjonen med operasjonen, BMI-kategorier (undervekt, normal, overvekt, fedme, ≥super obese), ASA fysisk status, skrøpelighet, MET-score, røykeatferd, alkoholbruk, komorbiditet indekspoengsum, planlagt postoperativ destinasjon, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus.
For detaljert beskrivelse, se nedenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Nederland, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Nederland, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Nederland, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Nederland, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Nederland, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Nederland, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre; og
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) poengsum er 3 eller mer; og
- Clinical Frailty Scale-poengsum er 4 eller mer; og
- Pasienten planlegges for elektiv eller semi-elektiv ikke-kardial kirurgi; og
- Som det fremgår av den nederlandske perioperative retningslinjen:
- Tvil fra kirurgen eller anestesiologen (eller annen disiplin) angående skade-nytte-forholdet ved den kirurgiske prosedyren; eller
- Tviler på om de riktige tiltakene ble iverksatt for å begrense den perioperative risikoen så mye som mulig; eller
- Tviler på om pasienten er enig i operasjonen eller den anestesiologiske behandlingen og forventet risiko.
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ute av stand til å kommunisere med pasienten (enten direkte eller gjennom tredjepart)
- akuttkirurgi
- Foreslått kirurgisk intervensjon der det allerede eksisterer et strukturert preoperativt multidisiplinært teammøte, lik den nåværende studieintervensjonen, på dette respektive sykehuset ved starten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Preoperativ behandling som vanlig
Pasienter som gjennomgår preoperativ behandling som vanlig, som ikke inkluderer et strukturert preoperativt multidisiplinært teammøte (ingen sMDT-møte)
|
|
|
Aktiv komparator: Strukturert preoperativt tverrfaglig teammøte
Pasienter diskuteres preoperativt i et strukturert preoperativt multidisiplinært teammøte
|
Intervensjonen som skal undersøkes er innføringen av et preoperativt strukturert multidisiplinært team (sMDT) møte for ikke-kardiale kirurgiske pasienter med høy risiko, der minst behandlende kirurgisk spesialist, en anestesilege og en annen medisinsk konsulent med ekspertise relevant for pasientens komorbiditeter og preferanser. I det preoperative sMDT-møtet vil minst følgende spørsmål bli diskutert som anbefalt av den nederlandske perioperative retningslinjen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlige bivirkninger (SAE), definert som:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming status
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens funksjonshemmingsstatus, målt ved WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) med 12 punkter.
WHODAS 2.0 resulterer i en beregning som varierer fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
|
12 måneder
|
|
Pasienten opplevde livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten til pasienten vurdert av den forkortede World Health Organization Quality of Life (WHOQOL BREF).
WHOQOL BREF gir en prosentandel på 0 til 100.
Jo høyere prosentandel (til 100), jo bedre livskvalitet for deltakeren.
|
12 måneder
|
|
Beklager vedtak
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter angrer på beslutning målt ved en modifikasjon av Decision Regret Scale ved 3, 6 og 12 måneder og kvalitative intervjuer med flere pasienter ved 6 måneder. Beslutningsangrerskalaen er et spørreskjema med 5 punkter, som scorer påstandene 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Endelig poengsum består i å reversere poengsummen til de to negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de fem elementene. Til slutt konverteres gjennomsnittet til en poengsum fra 0 til 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. En høyere poengsum kan indikere at pasienten angrer på større behandlingsbeslutninger. Skalaen ble endret ved å legge til et spørsmål som spurte hvem avgjørelsen ble tatt. Dette spørsmålet er ikke en del av den tidligere beskrevne skåringen av 5-punkts beslutningsangrerskalaen. |
12 måneder
|
|
Samfunnskostnader målt ved et pasientkostnadsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Samfunnskostnader målt ved et kostnadsspørreskjema ved baseline, 3 og 12 måneder, inkludert elementer fra iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) med en tilbakekallingsperiode på 3 måneder.
|
12 måneder
|
|
Sykehuskostnader som en del av samfunnskostnadene
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehuskostnader basert på elektronisk journal (EMR) pasientdata, som en del av samfunnskostnadene.
Målt ved baseline (sykehuskostnader over en periode på 3 måneder før preoperativ screening) og målt i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår som en del av samfunnskostnadene
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) målt med EQ-5D-5L ved baseline, 3 og 12 måneder, som en komponent av samfunnskostnader.
|
12 måneder
|
|
Pasientens ønskede resultat
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientens ønskede resultat vil bli vurdert ved hjelp av Outcome Prioritization Tool (OPT) ved baseline (preoperativ vurdering).
|
grunnlinje
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Overlevelse etter 30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Bivirkninger 30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
30 dager, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Verktøy for kirurgisk utfallsrisiko (SORT)
Tidsramme: grunnlinje
|
Beregning av et estimat av pasientenes risiko for død innen 30 dager etter en operasjon.
|
grunnlinje
|
|
Revidert hjerterisikoindeks for preoperativ risiko (RCRI)
Tidsramme: grunnlinje
|
RCRI estimerer pasienters risiko for hjertekomplikasjoner etter ikke-hjertekirurgi.
Indeksen er konstruert av 6 elementer.
De 6 elementene gis ja (+1) eller nei (0), og gir en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 6.
Poengsummen er kategorisert i 4 kategorier (0, 1, 2, ≥3) og konvertert til "risiko for alvorlig hjertehendelse (95 % KI)" definert som død, hjerteinfarkt eller hjertestans 30 dager etter ikke-hjertekirurgi.
|
grunnlinje
|
|
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Tidsramme: grunnlinje
|
Anslår pasienters risiko for postoperative komplikasjoner.
|
grunnlinje
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Et bedømmelsesbasert skrøpelighetsverktøy som evaluerer spesifikke domener inkludert komorbiditet, funksjon og kognisjon for å generere en skrøpelighetsscore som strekker seg fra 1 (svært i form) til 9 (uhelbredelig syk).
|
grunnlinje
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjenspeiler mengden energi som brukes av kroppen under fysisk aktivitet.
|
grunnlinje
|
|
Antall endringer i perioperativ ledelse bestemt av sMDT.
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall endringer i perioperativ ledelse bestemt av sMDT (19, 20).
Eksempler på endringer er (men ikke begrenset til) endringer i; type anestesi, type operasjon, planlagt postoperativ intensivinnleggelse, kansellering av operasjon, tilleggsmedisinering eller diagnostikk.
|
grunnlinje
|
|
Arten av endringer i perioperativ ledelse bestemt av sMDT.
Tidsramme: grunnlinje
|
Arten av endringer i perioperativ ledelse bestemt av sMDT (19, 20).
Eksempler på endringer er (men ikke begrenset til) endringer i; type anestesi, type operasjon, planlagt postoperativ intensivinnleggelse, kansellering av operasjon, tilleggsmedisinering eller diagnostikk.
|
grunnlinje
|
|
Antall ulike medisinske spesialiteter invitert til å delta i sMDT-møtet
Tidsramme: grunnlinje
|
Antallet ulike medisinske spesialiteter tilstede under sMDT-møtet for å beskrive det tverrfaglige oppmøtet til sMDT-møtene.
|
grunnlinje
|
|
Antall ulike medisinske spesialiteter tilstede under sMDT-møtet
Tidsramme: grunnlinje
|
Antallet ulike medisinske spesialiteter tilstede under sMDT-møtet for å beskrive det tverrfaglige oppmøtet til sMDT-møtene.
|
grunnlinje
|
|
Funksjonen med å møte fagpersoner på sMDT-møtet.
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonen med å møte fagpersoner på sMDT-møtet for å beskrive det tverrfaglige oppmøtet på sMDT-møtene.
|
grunnlinje
|
|
Antall sMDT-diskusjoner per nettsted
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 3 år
|
Antall sMDT-diskusjoner per nettsted
|
gjennom studieavslutning, 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av sMDT-er ved å bruke et MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT)
Tidsramme: 6 måneder
|
I en undergruppe av pasienter: Ytelse av sMDTs ved bruk av et MDT-Meeting Observational Tool (MDT-MOT).(21)
I MDT-MOT blir 10 observerbare teamarbeidsdomener vurdert på en 5-punkts vurderingsskala, ved å bruke beskrivende ankere for ytterpunktene og midtpunktet av skalaen.
En poengsum på '5' representerer optimal effektivitet, kalibrert mot anbefalingene i 'The Characteristics of an Effective MDT' (av National Cancer Action Team).
En poengsum på '3' representerer effektivitet som viser en viss grad av samsvar med det optimale, men ikke konsekvent, og en poengsum på '1' representerer ingen eller liten samsvar med det definerte optimum.
Poeng på "2" og "4" er inkludert i verktøyet, men ikke definert for å gi observatører friheten til å gradere vurderingen.
|
6 måneder
|
|
Tilretteleggere og barrierer for å organisere preoperative sMDT-møter
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilretteleggere og barrierer for å organisere preoperative sMDT-møter blir evaluert ved hjelp av strukturerte intervjuer med helsepersonell fra alle ulike medisinske spesialiteter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Studieleder: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .