Preoperatiivisten monitieteisten tiimitapaamisten vaikutukset riskialttiille, aikuisille, ei-sydänkirurgisille potilaille (PREPARATION)
Onko leikkausta edeltävä monitieteinen tiimikokous (kustannus) tehokas ei-sydänkirurgisen potilaan hoidon optimoinnissa: VALMISTELUtutkimus
Tämänhetkisen monikeskuksen porrastetun satunnaistetun klusteritutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko preoperatiivisten monitieteisten tiimikeskustelujen toteuttaminen (kustannus)tehokasta korkeariskisille ei-kardiaalisille kirurgisille potilaille.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Ensisijainen kysymys: Vähentääkö preoperatiivisten monitieteisten ryhmäkeskustelujen toteuttaminen suuren riskin ei-sydänkirurgisille potilaille vakavia haittatapahtumia verrattuna normaaliin hoitoon kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kuuden kuukauden kuluttua monialaisen ryhmäkeskustelun jälkeen, jos kyseessä on ei-kirurginen hoito?
- Toissijaiset kysymykset: Parantaako preoperatiivisen monitieteisen ryhmäkeskustelun toteuttaminen suuren riskin ei-sydänleikkauspotilaille vammaisuutta, eloonjäämistä, toimintakykyä, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta verrattuna normaaliin hoitoon kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kuuden kuukauden kuluttua monialaisen ryhmäkeskustelun jälkeen ei-kirurgisesta hoidosta?
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin lähtötilanteessa, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tai MDT-keskustelun jälkeen.
Potilaita, joille ei ole vielä asennettu strukturoitua preoperatiivista monitieteistä keskustelua (hoito tuttuun tapaan), verrataan potilaisiin, joille käydään jäsenneltyä preoperatiivista monialaista keskustelua (interventio).
Tutkimus tehdään sairaaloissa, joissa ei ole tutkimuksen alkaessa ole vakiintunutta preoperatiivista MDT-kokousta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajan pidentymisen ja kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden hoidon parantumisesta johtuen kirurgista hoitoa tarvitsevien monimutkaisten potilaiden määrä kasvaa. On tärkeää tasapainottaa tämän kirurgisen hoidon mahdolliset hyödyt komplikaatioiden aiheuttaman toimintakyvyn ja elämänlaadun pysyvän menetyksen riskin kanssa. Eurooppalaiset ja yhdysvaltalaiset perioperatiivista hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat kaikissa leikkausta edeltäviä monitieteisiä tiimikokouksia korkean riskin ei-kardiaalisille kirurgisille potilaille. Preoperatiivisen MDT-kokouksen hyödyn taustalla oleva näyttö kuitenkin puuttuu ja suositukset perustuvat asiantuntijalausuntoon. Lisäksi käytännöissä on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivisen strukturoidun monitieteisen tiimikokouksen (sMDT) täytäntöönpanon tehokkuutta perioperatiivisen hoidon optimoimiseksi suuren riskin ei-sydänkirurgisten potilaiden kohdalla.
Oletuksena on, että leikkausta edeltävien sMDT-tapaamisten toteuttaminen suuren riskin ei-sydänkirurgisille potilaille johtaa vähemmän vakaviin haittatapahtumiin, on kustannustehokkaampaa ja parantaa elämänlaatua ja toiminnallisia tuloksia kuuden kuukauden kuluttua verrattuna tavalliseen preoperatiiviseen hoitoon (kontrolli).
Preoperatiivinen strukturoitu monitieteinen tiimi (sMDT) -kokous suuren riskin ei-sydänkirurgisille potilaille toteutetaan kussakin osallistuvassa keskuksessa (n=14) koko tutkimuksen ajan. sMDT-kokouksessa potilaan hoitosuunnitelmasta ja vaihtoehdoista keskustelevat anestesiologi, kirurginen erikoislääkäri ja muut asiaankuuluvat konsultit tai (erikois)hoitajat.
Ensisijainen tulos on vakavat haittatapahtumat (SAE) Clavien Dindo -luokituksen asteen 3 tai sitä korkeamman mukaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen tai preoperatiivisen sMDT-kokouksen jälkeen, jos kyseessä on ei-kirurginen hoito. Toissijaiset tulokset ovat: toiminnallinen tulos (12-kohtainen WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu), eloonjääminen, elämänlaatu (WHOQOL BREF), potilaiden katuminen (mukaan lukien haastattelu kuuden kuukauden kohdalla), yhteiskunnalliset kustannukset (iMCQ ja iPCQ, sähköinen sairauskertomus (EMR)) tiedot, EQ5D-5L), muutokset perioperatiivisessa hallinnassa ja sMDT-suorituskyvyssä (MDT-MOT) sekä fasilitaattorit ja esteet (käyttämällä terveydenhuollon ammattilaisten strukturoituja haastatteluja). Useimmat toissijaiset tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 30 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Alaryhmäanalyysit tehdään mm. ikäryhmät (likimääräiset kvintiilit), potilaan sukupuoli, sairaalan koko, leikkauksen tarkoitus, BMI-luokat (alipainoinen, normaali, ylipainoinen, lihava, ≥superlihava), ASA fyysinen tila, heikkous, MET-pisteet, tupakointikäyttäytyminen, alkoholin käyttö, komorbiditeetti indeksipisteet, suunniteltu postoperatiivinen kohde, koulutustaso ja työllisyystilanne.
Yksityiskohtainen kuvaus, katso alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Alankomaat, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Alankomaat, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Alankomaat, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi; ja
- American Society of Anesthesiology Physical Status (ASA-PS) -pistemäärä on 3 tai enemmän; ja
- Clinical Frailty Scale -pistemäärä on 4 tai enemmän; ja
- Potilaalle suunnitellaan valinnaista tai puolielektiivistä ei-sydänleikkausta; ja
- Kuten Hollannin perioperatiivisessa ohjeessa todetaan:
- Kirurgin tai anestesiologin (tai muun tieteenalan) epäilys kirurgisen toimenpiteen haittojen ja hyötyjen suhteesta; tai
- Epäilen, toteutettiinko oikeat toimenpiteet perioperatiivisen riskin rajoittamiseksi mahdollisimman paljon; tai
- Epäilyttää, hyväksyykö potilas leikkauksen tai anestesiologisen hoidon ja odotetut riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
- ei pysty kommunikoimaan potilaan kanssa (joko suoraan tai kolmannen osapuolen kautta)
- hätäleikkaus
- Ehdotettu kirurginen toimenpide, jota varten tässä sairaalassa on jo tutkimuksen alkaessa olemassa nykyisen tutkimusintervention kaltainen jäsennelty preoperatiivinen monitieteinen tiimikokous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Leikkausta edeltävä hoito tuttuun tapaan
Potilaat, jotka saavat tavalliseen tapaan preoperatiivista hoitoa, joka ei sisällä jäsenneltyä preoperatiivista monialaista tiimikokousta (ei sMDT-kokousta)
|
|
|
Active Comparator: Strukturoitu preoperatiivinen monitieteinen tiimikokous
Potilaita keskustellaan ennen leikkausta strukturoidussa preoperatiivisessa monitieteisessä tiimikokouksessa
|
Tutkittava interventio on preoperatiivisen strukturoidun monitieteisen tiimin (sMDT) kokouksen käyttöönotto korkean riskin ei-sydänkirurgisille potilaille, johon osallistuu vähintään hoitava kirurginen erikoislääkäri, anestesiologi ja toinen lääketieteellinen konsultti, jolla on asiantuntemusta potilaiden rinnakkaissairauksiin ja mieltymykset. Preoperatiivisessa sMDT-kokouksessa keskustellaan ainakin seuraavista kysymyksistä Alankomaiden perioperatiivisten ohjeiden mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaistila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan työkyvyttömyystila mitattuna 12-kohdan WHO:n vammaisuuden arviointiaikataululla 2.0 (WHODAS 2.0).
WHODAS 2.0 johtaa mittariin, joka vaihtelee välillä 0–100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi työkyvyttömyys).
|
12 kuukautta
|
|
Potilas koki elämänlaadun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu lyhennetty Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL BREF) arvioi.
WHOQOL BREF johtaa prosenttiosuuteen 0-100.
Mitä suurempi prosenttiosuus (100:aan), sitä parempi on osallistujan elämänlaatu.
|
12 kuukautta
|
|
Valitettavaa päätöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat katuvat päätöstä mitattuna päätöksen katumisasteikon muutoksella 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla ja useiden potilaiden kvalitatiivisilla haastatteluilla 6 kuukauden kohdalla. Päätöksen katuminen asteikko on 5-osainen kyselylomake, jossa väitteet pisteytetään 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä). Lopullinen pisteytys koostuu kahden negatiivisesti ilmaistun kohteen pistemäärän kääntämisestä ja sitten viiden kohteen keskiarvon ottamisesta. Lopuksi keskiarvo muunnetaan arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Korkeampi pistemäärä voi tarkoittaa, että potilas katuu enemmän tekemiään hoitopäätöksiä. Asteikkoa muutettiin lisäämällä siihen kysymys, jossa kysyttiin, kuka päätöksen teki. Tämä kysymys ei ole osa aiemmin kuvattua 5-kohdan päätösten katumusasteikon pisteytystä. |
12 kuukautta
|
|
Potilaskustannuskyselyllä mitatut yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteiskunnalliset kustannukset mitattuna kustannuskyselyllä lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukaudessa, mukaan lukien iMTA (Institute for Medical Technology Assessment) lääketieteellisen kulutuskyselyn (iMCQ) ja iMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) kohdat, joiden palautusaika on 3 kuukautta.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalakustannukset osana yhteiskunnallisia kustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sähköisen sairauskertomuksen (EMR) potilastietoihin perustuvat sairaalakustannukset osana yhteiskunnallisia kustannuksia.
Mitattu lähtötilanteessa (sairaalakustannukset 3 kuukauden aikana ennen leikkausta edeltävää seulontaa) ja mitattu 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Laatumukautetut elinvuodet osana yhteiskunnallisia kustannuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY) mitattuna EQ-5D-5L:llä lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta, osana yhteiskunnallisia kustannuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden toivoma tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaiden toivottu tulos arvioidaan tulosten priorisointityökalulla (OPT) lähtötasolla (pre-operatiivinen arviointi).
|
perusviiva
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Surgical Outcome Risk Tool (SORT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskemme arvion potilaiden kuolemanriskistä 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
perusviiva
|
|
Revised Cardiac Risk Index for Pre-operative Risk (RCRI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
RCRI arvioi potilaiden sydänkomplikaatioiden riskiä ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Indeksi koostuu 6 kohteesta.
6 kohtaa pisteytetään kyllä (+1) tai ei (0), jolloin minimipistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 6.
Pisteet luokitellaan 4 luokkaan (0, 1, 2, ≥3) ja muunnetaan "suuren sydäntapahtuman riskiksi (95 % CI)", joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai sydämenpysähdykseksi 30 päivää ei-sydänleikkauksen jälkeen.
|
perusviiva
|
|
American College of Surgeons Surgical Risk Calculator (ACS-NSQIP (American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program))
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioi potilaiden riskin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
|
perusviiva
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arviointiin perustuva heikkoustyökalu, joka arvioi tiettyjä alueita, mukaan lukien komorbiditeetti, toiminta ja kognitio, ja tuottaa heikkouspisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin sopiva) 9:ään (parantumattomasti sairas).
|
perusviiva
|
|
Metabolic Equivalent of Task (MET)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Heijastaa kehon fyysisen toiminnan aikana käyttämän energian määrää.
|
perusviiva
|
|
SMDT:n päättämä perioperatiivisen hoidon muutosten määrä.
Aikaikkuna: perusviiva
|
SMDT:n päättämä perioperatiivisen hoidon muutosten määrä (19, 20).
Esimerkkejä muutoksista ovat (mutta ei rajoittuen) muutokset; anestesian tyyppi, leikkaustyyppi, suunniteltu postoperatiivinen tehohoito, leikkauksen peruuttaminen, lisälääkitys tai diagnostiikka.
|
perusviiva
|
|
SMDT:n päättämä perioperatiivisen hoidon muutosten luonne.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perioperatiivisen hoidon muutosten luonne päätti sMDT (19, 20).
Esimerkkejä muutoksista ovat (mutta ei rajoittuen) muutokset; anestesian tyyppi, leikkaustyyppi, suunniteltu postoperatiivinen tehohoito, leikkauksen peruuttaminen, lisälääkitys tai diagnostiikka.
|
perusviiva
|
|
SMDT-kokoukseen kutsuttujen eri lääketieteen erikoisalojen lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
SMDT-kokouksessa läsnä olevien eri lääketieteen erikoisalojen lukumäärä kuvaamaan sMDT-kokousten monitieteistä osallistumista.
|
perusviiva
|
|
SMDT-kokouksen aikana läsnä olevien lääketieteen erikoisalojen lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
SMDT-kokouksessa läsnä olevien eri lääketieteen erikoisalojen lukumäärä kuvaamaan sMDT-kokousten monitieteistä osallistumista.
|
perusviiva
|
|
Ammattilaisten osallistuminen sMDT-kokoukseen.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ammattilaisten osallistumisen toiminto sMDT-kokoukseen kuvaamaan sMDT-kokousten monitieteistä osallistumista.
|
perusviiva
|
|
SMDT-keskustelujen määrä sivustoa kohden
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 3 vuotta
|
SMDT-keskustelujen määrä sivustoa kohden
|
opintojen loppuun asti, 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMDT:iden suorituskyky MDT-Meeting Observational Tool -työkalulla (MDT-MOT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osaryhmässä: sMDT:n suorittaminen MDT-Meeting Observational Tool -työkalulla (MDT-MOT).(21)
MDT-MOT 10:ssä havaittavat ryhmätyöalueet luokitellaan 5 pisteen luokitusasteikolla käyttämällä kuvaavia ankkureita asteikon ääri- ja keskipisteille.
Pistemäärä '5' edustaa optimaalista tehokkuutta, joka on kalibroitu "The Characteristics of an Effective MDT" (National Cancer Action Teamin) suosituksiin.
Pistemäärä '3' edustaa tehokkuutta, joka osoittaa jossain määrin yhtäpitävyyttä optimin kanssa, mutta ei johdonmukaisesti, ja pistemäärä '1' edustaa ei lainkaan tai vain vähän yhtäpitävyyttä määritellyn optimin kanssa.
Pisteet '2' ja '4' sisältyvät työkaluun, mutta niitä ei ole määritelty, jotta tarkkailijat voisivat vapaasti arvostella arviointiaan.
|
6 kuukautta
|
|
Fasilitaattorit ja esteet preoperatiivisten sMDT-kokousten järjestämiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Preoperatiivisten sMDT-tapaamisten järjestämisen edistäjät ja esteet arvioidaan strukturoiduilla haastatteluilla terveydenhuollon ammattilaisten kanssa kaikilta lääketieteen erikoisaloilta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Opintojohtaja: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .