Efeitos das reuniões pré-operatórias da equipe multidisciplinar para pacientes cirúrgicos não cardíacos, adultos e de alto risco (PREPARATION)
É uma reunião de equipe multidisciplinar pré-operatória (custo) eficaz na otimização do manejo de pacientes cirúrgicos não cardíacos: o estudo PREPARATION
O atual estudo de grupo randomizado multicêntrico escalonado visa avaliar se a implementação das discussões pré-operatórias da equipe multidisciplinar (MDT) é (custo) efetiva para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco.
As principais perguntas a responder são:
- Questão principal: A implementação de discussões pré-operatórias da equipe multidisciplinar para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco diminui os eventos adversos graves em comparação com os cuidados habituais seis meses após a cirurgia ou seis meses após a discussão da equipe multidisciplinar em caso de tratamento não cirúrgico?
- Perguntas secundárias: A implementação da discussão da equipe multidisciplinar pré-operatória para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco melhora a incapacidade, a sobrevida, o resultado funcional, a qualidade de vida e o custo-efetividade em comparação com os cuidados habituais seis meses após a cirurgia ou seis meses após a discussão da equipe multidisciplinar no caso de tratamento não cirúrgico?
Os participantes serão solicitados a responder a questionários no início do estudo, 3, 6,9 e 12 meses após a cirurgia ou discussão pós MDT.
Os pacientes para os quais ainda não está instalada uma discussão multidisciplinar pré-operatória estruturada (cuidados habituais) serão comparados com os pacientes para os quais é realizada uma discussão multidisciplinar pré-operatória estruturada (intervenção).
O estudo será realizado em hospitais que não tenham nenhuma reunião de MDT pré-operatória estabelecida no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido ao aumento da esperança de vida e à melhoria dos cuidados prestados aos doentes com doença crónica, é cada vez maior o número de doentes complexos que necessitam de intervenção cirúrgica. É importante ponderar os potenciais benefícios deste tratamento cirúrgico contra o risco de perda permanente da capacidade funcional e qualidade de vida devido a complicações. As diretrizes europeias e norte-americanas sobre cuidados perioperatórios recomendam reuniões pré-operatórias da equipe multidisciplinar para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco. No entanto, a evidência subjacente ao benefício de uma reunião pré-operatória de MDT está ausente e as recomendações são baseadas na opinião de especialistas. Além disso, uma variação prática considerável está presente atualmente.
Este estudo avaliará a eficácia da implementação de uma reunião de equipe multidisciplinar estruturada (sMDT) pré-operatória para otimizar o manejo perioperatório de pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco.
A hipótese é que a implementação de reuniões pré-operatórias de sMDT para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco resulta em eventos adversos menos graves, é mais custo-efetiva e melhora a qualidade de vida e o resultado funcional em seis meses, em comparação com os cuidados pré-operatórios habituais (controle).
Uma reunião pré-operatória estruturada da Equipe Multidisciplinar (sMDT) para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco será implementada em cada centro participante (n=14) ao longo do estudo. Na reunião sMDT, o plano de tratamento e as alternativas dos pacientes serão discutidos pelo anestesiologista, especialista cirúrgico e outros consultores relevantes ou enfermeiros (especializados).
O desfecho primário são eventos adversos graves (SAEs) de acordo com a classificação de Clavien Dindo grau 3 ou mais, 6 meses após a cirurgia ou após a reunião pré-operatória de sMDT em caso de tratamento não cirúrgico. Os resultados secundários são: resultado funcional (12 itens da Tabela de Avaliação de Incapacidade da OMS), sobrevivência, qualidade de vida (WHOQOL BREF), arrependimento dos pacientes (incluindo entrevista aos 6 meses), custos sociais (iMCQ e iPCQ, Registro Médico Eletrônico (EMR) dados, EQ5D-5L), alterações no manejo perioperatório e desempenho do sMDT (MDT-MOT) e facilitadores e barreiras (usando entrevistas estruturadas com profissionais de saúde). A maioria dos desfechos secundários será avaliada no início, 30 dias, 3, 6 e 12 meses.
As análises de subgrupos ocorrerão para, e. faixas etárias (quintis aproximados), sexo do paciente, tamanho do hospital, intenção da cirurgia, categorias de IMC (abaixo do peso, normal, sobrepeso, obeso, ≥ super obeso), estado físico ASA, fragilidade, pontuação MET, tabagismo, uso de álcool, comorbidade pontuação do índice, destino pós-operatório planejado, escolaridade e situação profissional.
Para uma descrição detalhada, veja abaixo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda, 5223GZ
- Stichting Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Holanda, 3817TZ
- Stichting Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1091
- Stichting OLVG
-
Apeldoorn, Holanda, 7334DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holanda, 3318AT
- Stichting Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Gouda, Holanda, 2803HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Holanda, 6419PC
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Maastricht, Holanda, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Stichting Nijmeegs Interconfessioneel Ziekenhuis Canisius Wilhelmina
-
Roosendaal, Holanda, 4708AE
- Stichting Bravis Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3083AN
- Stichting Protestants Christelijk Ziekenhuis Ikazia
-
Veldhoven, Holanda, 5504DB
- Maxima Medisch Centrum
-
Zaandam, Holanda, 1502DV
- Zaans Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais; e
- A pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA-PS) é 3 ou mais; e
- A pontuação da Escala de Fragilidade Clínica é 4 ou mais; e
- O paciente está planejado para cirurgia não cardíaca eletiva ou semieletiva; e
- Conforme declarado pela diretriz perioperatória holandesa:
- Dúvida do cirurgião ou anestesiologista (ou outra disciplina) quanto à relação dano-benefício do procedimento cirúrgico; ou
- Dúvida se foram tomadas as medidas corretas para limitar ao máximo o risco perioperatório; ou
- Dúvida se o paciente concorda com a cirurgia ou o tratamento anestesiológico e os riscos esperados.
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- incapaz de se comunicar com o paciente (diretamente ou por meio de terceiros)
- cirurgia de emergência
- Intervenção cirúrgica proposta para a qual já existe uma reunião de equipe multidisciplinar pré-operatória estruturada, semelhante à intervenção do estudo atual, neste respectivo hospital no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados pré-operatórios como de costume
Pacientes submetidos a cuidados pré-operatórios normais, que não incluem uma reunião pré-operatória estruturada da equipe multidisciplinar (sem reunião sMDT)
|
|
|
Comparador Ativo: Reunião pré-operatória estruturada da equipe multidisciplinar
Os pacientes são discutidos no pré-operatório em uma reunião pré-operatória estruturada da equipe multidisciplinar
|
A intervenção a ser investigada é a introdução de uma reunião de equipe multidisciplinar estruturada (sMDT) pré-operatória para pacientes cirúrgicos não cardíacos de alto risco, que é frequentada pelo menos pelo especialista cirúrgico responsável, um anestesiologista e outro consultor médico com experiência relevante para as comorbidades e preferências. Na reunião pré-operatória de sMDT, pelo menos as seguintes questões serão discutidas conforme recomendado pela Diretriz Perioperatória Holandesa:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 6 meses
|
Eventos adversos graves (SAEs), definidos como:
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de deficiência
Prazo: 12 meses
|
O estado de incapacidade do paciente, medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS de 12 itens (WHODAS 2.0).
O WHODAS 2.0 resulta em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida experimentada pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida do paciente avaliada pela abreviatura de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL BREF).
O WHOQOL BREF resulta em uma porcentagem de 0 a 100.
Quanto maior o percentual (até 100), melhor a qualidade de vida do participante.
|
12 meses
|
|
Arrependimento da decisão
Prazo: 12 meses
|
Os pacientes se arrependem da decisão medido por uma modificação da Escala de Arrependimento de Decisão aos 3, 6 e 12 meses e entrevistas qualitativas com vários pacientes aos 6 meses. A escala de arrependimento da decisão é um questionário de 5 itens, pontuando as afirmações de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). A pontuação final consiste em inverter as pontuações dos dois itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos cinco itens. Por fim, a média é convertida em uma pontuação que varia de 0 a 100, subtraindo 1 e multiplicando por 25. Uma pontuação mais alta pode indicar maior arrependimento do paciente sobre as decisões de tratamento tomadas. A escala foi modificada adicionando uma pergunta perguntando por quem a decisão foi tomada. Esta questão não faz parte da pontuação descrita anteriormente da escala de arrependimento de decisão de 5 itens. |
12 meses
|
|
Custos sociais medidos por um questionário de custo do paciente
Prazo: 12 meses
|
Custos sociais medidos por um questionário de custo na linha de base, 3 e 12 meses, incluindo itens do Questionário de Consumo Médico iMTA (Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica) (iMCQ) e Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) com um período de recordação de 3 meses.
|
12 meses
|
|
Custos hospitalares como componente dos custos sociais
Prazo: 12 meses
|
Custos hospitalares baseados em dados de pacientes de registros médicos eletrônicos (EMR), como um componente dos custos sociais.
Medido na linha de base (custos hospitalares durante um período de 3 meses antes da triagem pré-operatória) e medido durante 12 meses de acompanhamento.
|
12 meses
|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade como um componente dos custos sociais
Prazo: 12 meses
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) medidos pelo EQ-5D-5L na linha de base, 3 e 12 meses, como um componente dos custos sociais.
|
12 meses
|
|
Resultado desejado pelos pacientes
Prazo: linha de base
|
O resultado desejado pelos pacientes será avaliado usando a Ferramenta de Priorização de Resultados (OPT) na linha de base (avaliação pré-operatória).
|
linha de base
|
|
Sobrevivência
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Sobrevida em 30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
|
Eventos adversos
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
Eventos adversos aos 30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
30 dias, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
|
|
Ferramenta de Risco de Resultado Cirúrgico (SORT)
Prazo: linha de base
|
Calcular uma estimativa do risco de morte dos pacientes dentro de 30 dias de uma operação.
|
linha de base
|
|
Índice de risco cardíaco revisado para risco pré-operatório (RCRI)
Prazo: linha de base
|
O RCRI estima o risco de complicações cardíacas dos pacientes após cirurgia não cardíaca.
O índice é construído por 6 itens.
Os 6 itens são pontuados sim (+1) ou não (0), totalizando uma pontuação mínima de 0 e máxima de 6.
A pontuação é categorizada em 4 categorias (0, 1, 2, ≥3) e convertida em "risco de evento cardíaco maior (95% CI)" definido como morte, infarto do miocárdio ou parada cardíaca em 30 dias após cirurgia não cardíaca.
|
linha de base
|
|
Calculadora de risco cirúrgico do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS-NSQIP (Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões))
Prazo: linha de base
|
Estima o risco de complicações pós-operatórias dos pacientes.
|
linha de base
|
|
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: linha de base
|
Uma ferramenta de fragilidade baseada em julgamento que avalia domínios específicos, incluindo comorbidade, função e cognição para gerar uma pontuação de fragilidade variando de 1 (muito apto) a 9 (doença terminal).
|
linha de base
|
|
Equivalente Metabólico da Tarefa (MET)
Prazo: linha de base
|
Refletindo a quantidade de energia utilizada pelo corpo durante a atividade física.
|
linha de base
|
|
O número de alterações no manejo perioperatório decidido pelo sMDT.
Prazo: linha de base
|
O número de alterações no manejo perioperatório decidido pelo sMDT (19, 20).
Exemplos de alterações são (mas não limitados a) mudanças em; tipo de anestesia, tipo de cirurgia, internação em terapia intensiva pós-operatória planejada, cancelamento da cirurgia, medicação ou diagnóstico adicional.
|
linha de base
|
|
A natureza das alterações no manejo perioperatório decididas pelo sMDT.
Prazo: linha de base
|
A natureza das alterações no manejo perioperatório decididas pelo sMDT (19, 20).
Exemplos de alterações são (mas não limitados a) mudanças em; tipo de anestesia, tipo de cirurgia, internação em terapia intensiva pós-operatória planejada, cancelamento da cirurgia, medicação ou diagnóstico adicional.
|
linha de base
|
|
O número de diferentes especialidades médicas convidadas a participar da reunião da sMDT
Prazo: linha de base
|
O número de diferentes especialidades médicas presentes durante a reunião de sMDT para descrever a participação multidisciplinar nas reuniões de sMDT.
|
linha de base
|
|
O número de diferentes especialidades médicas presentes durante a reunião sMDT
Prazo: linha de base
|
O número de diferentes especialidades médicas presentes durante a reunião de sMDT para descrever a participação multidisciplinar nas reuniões de sMDT.
|
linha de base
|
|
A função de assistir profissionais na reunião sMDT.
Prazo: linha de base
|
A função de acompanhar os profissionais na reunião de sMDT para descrever o atendimento multidisciplinar das reuniões de sMDT.
|
linha de base
|
|
Número de discussões sMDT por site
Prazo: até a conclusão do estudo, 3 anos
|
Número de discussões sMDT por site
|
até a conclusão do estudo, 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de sMDTs usando uma ferramenta observacional MDT-Meeting (MDT-MOT)
Prazo: 6 meses
|
Em um subconjunto de pacientes: desempenho de sMDTs usando uma ferramenta observacional MDT-Meeting (MDT-MOT).(21)
No MDT-MOT 10, os domínios de trabalho em equipe observáveis são classificados em uma escala de classificação de 5 pontos, usando âncoras descritivas para os extremos e o ponto médio da escala.
Uma pontuação de '5' representa a eficácia ideal, calibrada em relação às recomendações de 'As características de um MDT eficaz' (pela Equipe Nacional de Ação contra o Câncer).
Uma pontuação de '3' representa eficácia que exibe algum grau de concordância com o ideal, mas não consistentemente, e uma pontuação de '1' representa nenhuma ou pouca concordância com o ideal definido.
Pontuações de '2' e '4' estão incluídas na ferramenta, mas não definidas para permitir aos observadores a liberdade de classificar sua avaliação.
|
6 meses
|
|
Facilitadores e barreiras para organizar reuniões pré-operatórias de sMDT
Prazo: 6 meses
|
Facilitadores e barreiras para organizar reuniões pré-operatórias de sMDT são avaliados por meio de entrevistas estruturadas com profissionais de saúde de diferentes especialidades médicas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nick J. Koning, MD PhD DESA, Rijnstate Hospital
- Diretor de estudo: Jacqueline E. Vernooij, MD, MA, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vernooij JEM, Boerlage RM, Doggen CJM, Preckel B, Dirksen CD, van Leeuwen BL, Spruit RJ, Festen S, van der Wal-Huisman H, van Basten JP, Kalkman CJ, Koning NJ; PREPARATION study investigators. Is a preoperative multidisciplinary team meeting (cost)effective to improve outcome for high-risk adult patients undergoing noncardiac surgery: the PREPARATION study-a multicenter stepped-wedge cluster randomized trial. Trials. 2023 Oct 11;24(1):660. doi: 10.1186/s13063-023-07685-3.
- Vernooij JEM, Hobrink E, Boerlage RM, van Beest P, van de Calseijde S, Holl T, Janssen LMJ, Klinkert L, Marsman M, Nouwen MJ, Wefers Bettink MA, Preckel B, Kalkman CJ, van Leeuwen B, Festen S, Koning NJ. Characteristics and outcome of preoperative multidisciplinary team discussions for high-risk noncardiac surgical patients in the Netherlands: a multicentre prospective observational study. Br J Anaesth. 2025 Aug;135(2):449-458. doi: 10.1016/j.bja.2025.05.004. Epub 2025 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .