うつ病に対する扁桃体ニューロフィードバック - 大規模臨床試験
2026年3月3日 更新者：Kymberly Young
大うつ病性障害に対する扁桃体ニューロフィードバックの有効性の確認無作為化臨床試験
この研究の目的は、肯定的な記憶に対する扁桃体の反応を高めるための rtfMRI-nf トレーニングが、大うつ病性障害に対する独立した介入として役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、肯定的な自伝的記憶想起に対する扁桃体の反応を高めることを目的としたリアルタイム fMRI ニューロフィードバック (rtfMRI-nf) トレーニングが、大うつ病性障害 (MDD) 患者を治療するための治療的可能性を秘めていることが示されています。 2回のrtfMRI扁桃体ニューロフィードバックセッションの後に、うつ病の重症度の測定値を報告しました。
さらに、rtfMRI扁桃体ニューロフィードバックは、感情処理を正のバイアスに変えました。
現在の研究の目標は、うつ病の参加者の新しいサンプルにおけるこの介入の臨床的有効性を確認することです。
したがって、4 年間にわたって、私たちは 200 年に 200 年にヨーク付き偽 rtfMRI-nf (トレーニング中に別の参加者の扁桃体活動を見る) と比較して、扁桃体 rtfMRI-nf の臨床的および認知的効果を調べる無作為化二重盲検臨床試験を実施します。ピッツバーグ大都市圏からのMDDの参加者。
参加者は 2 つの rtfMRI-nf セッションを受けます。
参加者の半分は扁桃体のニューロフィードバックを受け取り、残りの半分はくびのついた偽のニューロフィードバックを受け取ります。
参加者は、ニューロフィードバック介入の完了後、1 年間、毎月 BDI-II を完了します。
提案された研究の理論的根拠は、MDD の可能な機械的解決策への新しい洞察を提供し、MDD の治療へのこの rtfMRI-nf 介入の開発をさらに導くことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kymberly Young, PhD
- 電話番号：412-648-6179
- メール：youngk@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Stupar
- 電話番号：412-383-8100
- メール：stuparlm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- 募集
- University of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Kymberly Young, PhD
- メール：youngk@pitt.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～55歳
- MDDの一次診断を受けており、現在うつ病である
- -参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 投薬を受けていない、または抗うつ薬で安定している (症状が安定していることを確認するために少なくとも 4 週間)。 効果的な投薬は、研究の目的のために中止されません。
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な心血管、肺、内分泌、神経、胃腸の病気または不安定な医学的障害
- -ニコチンまたはカフェインを除く、現在の重度のDSM-Vアルコールまたは物質使用障害。 臨床医は、ケースバイケースで被験者のアルコールと物質の使用にアクセスして、軽度または中程度のアルコールまたは物質の使用の特定のケースが介入の効果にも干渉するかどうかを判断します。
- 外傷性脳損傷の病歴
- 閉所恐怖症または一般的な MRI 除外 (体内の榴散弾など) により MRI スキャンを完了できない
- 現在妊娠中または授乳中
- 英語で書かれたアンケートに回答できない
- -抗精神病薬、抗けいれん薬、覚醒剤、ベンゾジアゼピン、ベータ遮断薬、または脳血流に影響を与える可能性のある他の薬（抗うつ薬を除く）の現在の（テストから3週間以内の）使用。 効果的な投薬は、研究の目的のために中止されません。
- 精神病性または器質性精神障害、双極 I または II 障害の診断。
- 目の問題または矯正視力の困難。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：扁桃体リアルタイム fMRI ニューロフィードバック
扁桃体ニューロフィードバック - 扁桃体からのリアルタイム fMRI ニューロフィードバックを介して、正の自伝的記憶想起中に左扁桃体を上方制御しようとします。
1週間間隔で2回のセッションが行われます。
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参加者には左扁桃体の活動がリアルタイムで示され、ポジティブな自伝的記憶を思い浮かべることによってその領域の活動レベルを高めるよう指示されます。
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偽コンパレータ：偽のフィードバック
Yoked sham - 参加者は、介入を完了した別の被験者の扁桃体の活動を見ることができます。
1週間間隔で2回のセッションが行われます。
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参加者には、以前にタスクを完了した別の参加者の左扁桃体の活動が示され、ポジティブな自伝的記憶を思い浮かべることによってその領域の活動レベルを高めるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン vs 最大 1 年
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抑うつ症状を測定します。
0 ～ 63 の合計スコアが使用されます。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン vs 最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活機能アンケート (LFQ)
時間枠：ベースライン vs 最大 1 年
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日常生活で機能する能力を測定します。
14 ～ 56 の合計スコアが使用されます。
合計スコアが 14 ～ 27 の場合は問題がないことを示し、スコアが 28+ の場合は何らかの障害があることを示します。
値が低いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン vs 最大 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自伝的記憶テスト
時間枠：ベースライン vs 1 か月
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記憶特異性を測定します。
参加者は、18 のキュー ワードに応答して記憶を思い出すよう求められます。
特定の記憶の数が決定され、報告されます。
スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほどメモリ パフォーマンスが優れていることを表します。
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ベースライン vs 1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kymberly Young, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Misaki M, Harmer CJ, Victor T, Zotev V, Phillips R, Siegle GJ, Drevets WC, Bodurka J. Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Amygdala Neurofeedback Changes Positive Information Processing in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2017 Oct 15;82(8):578-586. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.013. Epub 2017 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY23010004
- R01MH130337 (米国 NIH グラント/契約：NIMH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD のすべての fMRI、BDI、および LFQ スコアは、NDAR データ リポジトリを通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
新しいデータは 6 か月ごとにアップロードされ、無期限に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
NDA クレデンシャルを持つユーザーは、データ アクセス リクエストを送信できます。
特定の NDA 許可グループのデータ アクセス リクエストは、NIH スタッフのデータ アクセス委員会によって審査されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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