Neurofeedback da amígdala para depressão - Ensaio clínico em larga escala
3 de março de 2026 atualizado por: Kymberly Young
Ensaio clínico randomizado de eficácia confirmatória de neurofeedback da amígdala para transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar se o treinamento rtfMRI-nf para aumentar a resposta da amígdala a memórias positivas pode servir como uma intervenção autônoma para transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que o treinamento de neurofeedback fMRI em tempo real (rtfMRI-nf) com o objetivo de aumentar a resposta da amígdala à lembrança de memória autobiográfica positiva tem potencial terapêutico para o tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), como reduções clinicamente significativas na administração administrada pelo médico e no próprio - medidas de relatório de gravidade da depressão foram observadas após duas sessões de neurofeedback da amígdala rtfMRI.
Além disso, o neurofeedback da amígdala rtfMRI mudou o processamento emocional para um viés positivo.
O objetivo do presente estudo é confirmar a eficácia clínica desta intervenção em uma nova amostra de participantes deprimidos.
Assim, ao longo de quatro anos, conduziremos um ensaio clínico randomizado duplo-cego examinando os efeitos clínicos e cognitivos da amígdala rtfMRI-nf em comparação com o yoked sham rtfMRI-nf (observando a atividade da amígdala de outro participante durante o treinamento) em 200 participantes com MDD da área metropolitana de Pittsburgh.
Os participantes serão submetidos a duas sessões rtfMRI-nf.
Metade dos participantes receberá neurofeedback da amígdala e metade receberá neurofeedback simulado yoked.
Os participantes completarão o BDI-II mensalmente por um ano após a conclusão da intervenção de neurofeedback.
A justificativa para a pesquisa proposta é fornecer novos insights sobre possíveis soluções mecanísticas para MDD e orientar ainda mais o desenvolvimento desta intervenção rtfMRI-nf em um tratamento para MDD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kymberly Young, PhD
- Número de telefone: 412-648-6179
- E-mail: youngk@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Stupar
- Número de telefone: 412-383-8100
- E-mail: stuparlm@upmc.edu
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Kymberly Young, PhD
- E-mail: youngk@pitt.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18 - 55
- diagnóstico primário de MDD e está atualmente deprimido
- capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação
- não medicados OU estão estáveis em um regime antidepressivo (pelo menos 4 semanas para garantir que os sintomas estejam estáveis). Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo.
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular, pulmonar, endócrina, neurológica, gastrointestinal clinicamente significativa ou instável ou distúrbio médico instável
- Transtorno grave atual por uso de álcool ou substâncias do DSM-V, com exceção de nicotina ou cafeína. O clínico avaliará o uso de álcool e substâncias dos indivíduos caso a caso para determinar se casos específicos de uso leve ou moderado de álcool ou substâncias também interfeririam nos efeitos da intervenção.
- história de lesão cerebral traumática
- incapaz de concluir a ressonância magnética devido a claustrofobia ou exclusões gerais de ressonância magnética (por exemplo, estilhaços dentro do corpo)
- atualmente grávida ou amamentando
- incapaz de preencher questionários escritos em inglês
- uso atual (dentro de 3 semanas após o teste) de quaisquer antipsicóticos, anticonvulsivantes, estimulantes, benzodiazepínicos, betabloqueadores ou outros medicamentos (exceto antidepressivos) que possam influenciar o fluxo sanguíneo cerebral. Medicamentos eficazes não serão descontinuados para os propósitos do estudo.
- diagnóstico de transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I ou II.
- problemas oculares ou dificuldades na visão corrigida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala
Neurofeedback da amígdala - tentativa de regular positivamente a amígdala esquerda durante a recuperação da memória autobiográfica positiva por meio de neurofeedback fMRI em tempo real da amígdala.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
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Os participantes vêem a atividade da amígdala esquerda em tempo real e são instruídos a aumentar o nível de atividade nessa região pensando em memórias autobiográficas positivas.
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Comparador Falso: Feedback falso
Yoked sham - os participantes verão a atividade da amígdala de outro sujeito que completou a intervenção.
Duas sessões serão realizadas com uma semana de intervalo.
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Os participantes vêem a atividade da amígdala esquerda de outro participante que já completou a tarefa e são instruídos a aumentar o nível de atividade naquela região pensando em memórias autobiográficas positivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: linha de base vs até um ano
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mede os sintomas depressivos.
Será utilizada a pontuação total, que varia de 0 a 63.
Uma pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
Valores mais baixos representam melhores resultados.
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linha de base vs até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Funcionamento da Vida (LFQ)
Prazo: linha de base vs até um ano
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mede a capacidade de funcionar na vida diária.
Será utilizada a pontuação total, que varia de 14 a 56.
Uma pontuação total de 14-27 indica nenhum problema e uma pontuação de 28+ indica algum comprometimento.
Valores mais baixos representam melhores resultados.
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linha de base vs até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Memória Autobiográfica
Prazo: linha de base vs um mês
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mede a especificidade da memória.
Os participantes são convidados a recordar uma memória em resposta a 18 palavras-chave.
O número de memórias específicas é determinado e relatado.
As pontuações podem variar de 0 a 18 e pontuações mais altas representam melhor desempenho de memória.
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linha de base vs um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Misaki M, Harmer CJ, Victor T, Zotev V, Phillips R, Siegle GJ, Drevets WC, Bodurka J. Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Amygdala Neurofeedback Changes Positive Information Processing in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2017 Oct 15;82(8):578-586. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.013. Epub 2017 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010004
- R01MH130337 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as pontuações de fMRI, BDI e LFQ para IPD serão disponibilizadas por meio do repositório de dados NDAR
Prazo de Compartilhamento de IPD
Novos dados serão carregados a cada 6 meses e estarão disponíveis indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários com credenciais NDA podem enviar solicitações de acesso a dados.
As solicitações de acesso a dados para um determinado grupo de permissão NDA são revisadas por um comitê de acesso a dados da equipe do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .