Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amygdala Neurofeedback masennukseen - Laajamittainen kliininen tutkimus

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kymberly Young

Vahvistava tehokkuus satunnaistettu kliininen amygdalan neurofeedback-tutkimus vakavan masennushäiriön varalta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko rtfMRI-nf-harjoittelu amygdalavasteen lisäämiseksi positiivisiin muistoihin toimia itsenäisenä toimenpiteenä vakavaan masennushäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikainen fMRI-neurofeedback (rtfMRI-nf) -koulutus, jonka tarkoituksena on lisätä amygdalan vastetta positiiviseen omaelämäkerralliseen muistiin, sisältää terapeuttista potentiaalia potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), koska kliinisesti merkitsevä väheneminen kliinikon antamien ja itsensä kanssa. -raporttien masennuksen vakavuusmittauksia havaittiin kahden rtfMRI amygdala neurofeedback-istunnon jälkeen. Lisäksi rtfMRI amygdala neurofeedback muutti emotionaalista prosessointia kohti positiivista harhaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän toimenpiteen kliininen tehokkuus uudessa masentuneessa otoksessa. Näin ollen suoritamme neljän vuoden aikana satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen, jossa tutkitaan amygdala rtfMRI-nf:n kliinisiä ja kognitiivisia vaikutuksia verrattuna ikeeseen valettuun rtfMRI-nf:ään (toisen osallistujan amygdala-aktiivisuuden näkeminen harjoittelun aikana) vuonna 200 osallistujat MDD:n kanssa Pittsburghin pääkaupunkiseudulta. Osallistujat käyvät läpi kaksi rtfMRI-nf-istuntoa. Puolet osallistujista saa amygdala-neurofeedbackin ja puolet ikeeseen valetun neurofeedbackin. Osallistujat suorittavat BDI-II:n kuukausittain yhden vuoden ajan neurofeedback-intervention päättymisen jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on tarjota uusia näkemyksiä MDD:n mahdollisista mekanistisista ratkaisuista ja ohjata edelleen tämän rtfMRI-nf-intervention kehittämistä MDD:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kymberly Young, PhD
  • Puhelinnumero: 412-648-6179
  • Sähköposti: youngk@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-55
  • MDD:n ensisijainen diagnoosi ja he ovat tällä hetkellä masentuneita
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
  • lääkkeettömät TAI ovat stabiileja masennuslääkehoidon aikana (vähintään 4 viikkoa varmistaakseen, että oireet ovat vakaat). Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epästabiili lääketieteellinen häiriö
  • Nykyinen vakava DSM-V:n alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta. Lääkäri tarkastelee koehenkilöiden alkoholin ja päihteiden käyttöä tapauskohtaisesti selvittääkseen, haittaisiko lievä tai kohtalainen alkoholin tai päihteiden käyttö myös toimenpiteen vaikutuksia.
  • traumaattinen aivovaurio historia
  • ei pysty suorittamaan MRI-skannausta klaustrofobian tai yleisten MRI-poikkeavuuksien vuoksi (esim. sirpaleet kehon sisällä)
  • tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • ei pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • minkä tahansa psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, piristeiden, bentsodiatsepiinien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden (paitsi masennuslääkkeiden) käyttö (paitsi masennuslääkkeitä), jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon. Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin.
  • psykoottisen tai orgaanisen mielenhäiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
  • silmäongelmia tai näönkorjausvaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amygdala reaaliaikainen fMRI neurofeedback
Amygdala neurofeedback - yritys säädellä vasenta amygdalaa positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla amygdalasta. Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
Laite: Amygdala reaaliaikainen fMRI neurofeedback
Osallistujille näytetään aktiivisuutta vasemmasta amygdalastaan ​​reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja
Huijausvertailija: Huijausta palautetta
Yoked-huijaus – osallistujat näkevät intervention suorittaneen toisen koehenkilön amygdala-toiminnan. Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
Laite: Huijausta palautetta
Osallistujille näytetään toimintaa toisen osallistujan vasemmasta amygdalasta, joka on aiemmin suorittanut tehtävän, ja heitä kehotetaan lisäämään aktiivisuutta tällä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: perustaso vs. enintään yksi vuosi
mittaa masennuksen oireita. Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-63. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
perustaso vs. enintään yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Aikaikkuna: perustaso vs. enintään yksi vuosi
mittaa kykyä toimia jokapäiväisessä elämässä. Käytetään kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 14-56. Kokonaispistemäärä 14-27 tarkoittaa, että ei ole ongelmia, ja pistemäärä 28+ osoittaa jonkin verran vajaatoimintaa. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
perustaso vs. enintään yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaelämäkerrallinen muistitesti
Aikaikkuna: lähtötaso vs. yksi kuukausi
mittaa muistispesifisyyttä. Osallistujia pyydetään muistamaan muisto vastauksena 18 vihjesanaan. Tiettyjen muistojen määrä määritetään ja raportoidaan. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-18 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa muistin suorituskykyä.
lähtötaso vs. yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kymberly Young

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIMH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD:n fMRI-, BDI- ja LFQ-pisteet ovat saatavilla NDAR-tietovaraston kautta

IPD-jaon aikakehys

Uutta dataa ladataan 6 kuukauden välein ja ne ovat saatavilla rajoittamattoman ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjät, joilla on NDA-kirjautumistiedot, voivat lähettää tietojen käyttöpyyntöjä. Tietyn NDA:n luparyhmän tiedonsaantipyynnöt tarkastelee NIH:n henkilöstön tietojen käyttökomitea.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa