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Amygdala-Neurofeedback bei Depression – Groß angelegte klinische Studie

3. März 2026 aktualisiert von: Kymberly Young

Randomisierte klinische Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von Amygdala-Neurofeedback bei Major Depression

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob rtfMRT-nf-Training zur Steigerung der Amygdala-Reaktion auf positive Erinnerungen als eigenständige Intervention bei schweren depressiven Störungen dienen kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Echtzeit-fMRI-Neurofeedback (rtfMRI-nf)-Training, das darauf abzielt, die Reaktion der Amygdala auf positive autobiografische Erinnerungen zu steigern, therapeutisches Potenzial für die Behandlung von Patienten mit Major Depression (MDD) birgt, da klinisch signifikante Abnahmen der vom Arzt verabreichten und selbst verabreichten -Bericht Messungen der Schwere der Depression wurden nach zwei rtfMRI-Amygdala-Neurofeedback-Sitzungen beobachtet. Darüber hinaus veränderte rtfMRI Amygdala-Neurofeedback die emotionale Verarbeitung in Richtung einer positiven Tendenz. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit dieser Intervention in einer neuen Stichprobe von depressiven Teilnehmern zu bestätigen. Daher werden wir über einen Zeitraum von vier Jahren eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchführen, in der die klinischen und kognitiven Wirkungen von Amygdala rtfMRI-nf im Vergleich zu Yoked Sham rtfMRI-nf (Beobachtung der Amygdala-Aktivität eines anderen Teilnehmers während des Trainings) im Jahr 200 untersucht werden Teilnehmer mit MDD aus dem Großraum Pittsburgh. Die Teilnehmer durchlaufen zwei rtfMRI-nf-Sitzungen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Amygdala-Neurofeedback und die andere Hälfte ein Schein-Neurofeedback mit Joch. Die Teilnehmer absolvieren den BDI-II monatlich für ein Jahr nach Abschluss der Neurofeedback-Intervention. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, neue Einblicke in mögliche mechanistische Lösungen für MDD zu liefern und die Entwicklung dieser rtfMRI-nf-Intervention zu einer Behandlung von MDD weiter voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-Mail: youngk@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 55
  • Hauptdiagnose MDD und sind derzeit depressiv
  • in der Lage sein, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht medikamentös behandelt ODER unter einer antidepressiven Behandlung stabil sind (mindestens 4 Wochen, um sicherzustellen, dass die Symptome stabil sind). Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante oder instabile kardiovaskuläre, pulmonale, endokrine, neurologische, gastrointestinale Erkrankung oder instabile medizinische Störung
  • Aktuelle schwere DSM-V-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. Der Arzt wird von Fall zu Fall auf den Alkohol- und Substanzkonsum der Probanden zugreifen, um festzustellen, ob bestimmte Fälle von leichtem oder mäßigem Alkohol- oder Substanzkonsum die Wirkungen der Intervention ebenfalls beeinträchtigen würden.
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • MRT-Untersuchung aufgrund von Klaustrophobie oder allgemeinen MRT-Ausschlüssen (z. B. Granatsplitter im Körper) nicht möglich
  • derzeit schwanger oder stillend
  • nicht in der Lage, auf Englisch verfasste Fragebögen auszufüllen
  • aktuelle (innerhalb von 3 Wochen nach dem Test) Anwendung von Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimulanzien, Benzodiazepinen, Betablockern oder anderen Medikamenten (außer Antidepressiva), die wahrscheinlich den zerebralen Blutfluss beeinflussen. Wirksame Medikamente werden für die Zwecke der Studie nicht abgesetzt.
  • Diagnose einer psychotischen oder organischen psychischen Störung, Bipolar-I- oder -II-Störung.
  • Augenprobleme oder Schwierigkeiten beim korrigierten Sehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amygdala-Echtzeit-fMRI-Neurofeedback
Amygdala-Neurofeedback – Versuch, die linke Amygdala während eines positiven autobiografischen Gedächtnisabrufs über Echtzeit-fMRI-Neurofeedback von der Amygdala hochzuregulieren. Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Gerät: Amygdala-Echtzeit-fMRT-Neurofeedback
Den Teilnehmern wird in Echtzeit die Aktivität ihrer linken Amygdala gezeigt und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken
Schein-Komparator: Schein-Feedback
Yoked Sham - Die Teilnehmer sehen die Amygdala-Aktivität eines anderen Subjekts, das die Intervention abgeschlossen hat. Zwei Sitzungen werden im Abstand von einer Woche durchgeführt.
Gerät: Schein-Feedback
Den Teilnehmern wird die Aktivität der linken Amygdala eines anderen Teilnehmers gezeigt, der die Aufgabe zuvor abgeschlossen hat, und sie werden angewiesen, das Aktivitätsniveau in dieser Region zu steigern, indem sie an positive autobiografische Erinnerungen denken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline vs. bis zu einem Jahr
misst depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 63 liegt. Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline vs. bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensfunktion (LFQ)
Zeitfenster: Baseline vs. bis zu einem Jahr
misst die Fähigkeit, im täglichen Leben zu funktionieren. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 14 und 56 liegt. Eine Gesamtpunktzahl von 14-27 zeigt keine Probleme an, und eine Punktzahl von 28+ zeigt eine gewisse Beeinträchtigung an. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline vs. bis zu einem Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autobiographischer Gedächtnistest
Zeitfenster: Grundlinie vs. einen Monat
misst die Speicherspezifität. Die Teilnehmer werden gebeten, sich als Antwort auf 18 Stichworte an eine Erinnerung zu erinnern. Die Anzahl spezifischer Speicher wird bestimmt und gemeldet. Die Werte können zwischen 0 und 18 liegen, und höhere Werte stehen für eine bessere Gedächtnisleistung.
Grundlinie vs. einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymberly Young

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIMH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle fMRI-, BDI- und LFQ-Scores für IPD werden über das NDAR-Datenrepository verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Neue Daten werden alle 6 Monate hochgeladen und sind unbegrenzt verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer mit NDA-Anmeldeinformationen können Datenzugriffsanfragen einreichen. Datenzugriffsanfragen für eine bestimmte NDA-Berechtigungsgruppe werden von einem vom NIH besetzten Datenzugriffsausschuss geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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