Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amygdala Neurofeedback na depresję - badanie kliniczne na dużą skalę

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Kymberly Young, University of Pittsburgh

Randomizowane badanie kliniczne potwierdzające skuteczność neurofeedbacku ciała migdałowatego w leczeniu dużej depresji

Celem tego badania jest ocena, czy trening rtfMRI-nf w celu zwiększenia odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne wspomnienia może służyć jako samodzielna interwencja w przypadku dużego zaburzenia depresyjnego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały, że trening neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (rtfMRI-nf) mający na celu zwiększenie odpowiedzi ciała migdałowatego na pozytywne przywołanie wspomnień autobiograficznych ma potencjał terapeutyczny w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), ponieważ klinicznie istotne spadki w podawanych przez lekarza i samodzielnych -zgłoszono pomiary nasilenia depresji po dwóch sesjach neurofeedbacku ciała migdałowatego rtfMRI. Co więcej, neurofeedback ciała migdałowatego rtfMRI zmienił przetwarzanie emocjonalne w kierunku pozytywnego nastawienia. Celem obecnego badania jest potwierdzenie skuteczności klinicznej tej interwencji w nowej próbie uczestników z depresją. Dlatego w ciągu czterech lat przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, badające kliniczne i poznawcze efekty rtfMRI-nf ciała migdałowatego w porównaniu z yoked sham rtfMRI-nf (obserwacja aktywności ciała migdałowatego innego uczestnika podczas treningu) w 200 uczestników z MDD z obszaru metropolitalnego Pittsburgh. Uczestnicy przejdą dwie sesje rtfMRI-nf. Połowa uczestników otrzyma neurofeedback ciała migdałowatego, a połowa otrzyma pozorowane neurofeedback jarzma. Uczestnicy będą wypełniać co miesiąc BDI-II przez rok po zakończeniu interwencji neurofeedback. Uzasadnieniem proponowanych badań jest dostarczenie nowych informacji na temat możliwych rozwiązań mechanistycznych MDD oraz dalsze ukierunkowanie rozwoju tej interwencji rtfMRI-nf w leczeniu MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kymberly Young, PhD
  • Numer telefonu: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 55 lat
  • pierwotnego rozpoznania MDD i obecnie cierpią na depresję
  • w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
  • nieleczonych LUB są stabilni podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (co najmniej 4 tygodnie, aby upewnić się, że objawy są stabilne). Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub niestabilna choroba medyczna
  • Obecne ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, DSM-V. Klinicysta zapozna się z używaniem alkoholu i substancji przez badanych indywidualnie w celu ustalenia, czy określone przypadki łagodnego lub umiarkowanego używania alkoholu lub substancji również będą wpływać na efekty interwencji.
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • nie można ukończyć skanowania MRI z powodu klaustrofobii lub ogólnych wykluczeń MRI (np. odłamek wewnątrz ciała)
  • obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • nie potrafi wypełnić kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • aktualne (w ciągu 3 tygodni od badania) stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, pobudzających, benzodiazepin, beta-blokerów lub innych leków (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych), które mogą wpływać na mózgowy przepływ krwi. Skuteczne leki nie zostaną przerwane na potrzeby badania.
  • rozpoznanie psychotycznego lub organicznego zaburzenia psychicznego, choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II stopnia.
  • problemy z oczami lub trudności z prawidłowym widzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback fMRI ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym
Neurofeedback ciała migdałowatego - próba regulacji w górę lewego ciała migdałowatego podczas pozytywnego przywołania pamięci autobiograficznej za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym z ciała migdałowatego. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Behawioralne: Neurofeedback fMRI ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym
Uczestnikom pokazano aktywność lewego ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie, myśląc o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
Pozorowane jarzmo - uczestnicy zobaczą aktywność ciała migdałowatego innej osoby, która ukończyła interwencję. Odbędą się dwie sesje w odstępie tygodnia.
Behawioralne: Fałszywa informacja zwrotna
Uczestnikom pokazano aktywność lewego ciała migdałowatego innego uczestnika, który wcześniej wykonał zadanie, i poinstruowano ich, aby zwiększyli poziom aktywności w tym regionie, myśląc o pozytywnych wspomnieniach autobiograficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: wartość bazowa vs okres do jednego roku
mierzy objawy depresji. Zostanie wykorzystany całkowity wynik, który mieści się w przedziale od 0 do 63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
wartość bazowa vs okres do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Funkcjonowania Życiowego (LFQ)
Ramy czasowe: wartość bazowa vs okres do jednego roku
mierzy zdolność do funkcjonowania w życiu codziennym. Pod uwagę brana będzie łączna punktacja, która waha się od 14 do 56. Łączny wynik 14-27 wskazuje na brak problemów, a wynik 28+ wskazuje na pewne upośledzenie. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
wartość bazowa vs okres do jednego roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci autobiograficznej
Ramy czasowe: linia bazowa vs jeden miesiąc
mierzy specyficzność pamięci. Uczestnicy proszeni są o przywołanie wspomnienia w odpowiedzi na 18 słów wskazujących. Liczba określonych wspomnień jest określana i raportowana. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 18, a wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność pamięci.
linia bazowa vs jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010004
  • MH130337 (Inny identyfikator: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki fMRI, BDI i LFQ dla IChP zostaną udostępnione w repozytorium danych NDAR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nowe dane będą przesyłane co 6 miesięcy i będą dostępne przez czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy posiadający poświadczenia NDA mogą przesyłać wnioski o dostęp do danych. Wnioski o dostęp do danych dla danej grupy zezwoleń NDA są weryfikowane przez Komitet ds. Dostępu do Danych, którego personelem jest NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Neurofeedback fMRI ciała migdałowatego w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj