Нейроуправление миндалевидным телом при депрессии — крупномасштабное клиническое испытание
3 марта 2026 г. обновлено: Kymberly Young
Подтверждающая эффективность рандомизированного клинического исследования нейробиоуправления миндалевидного тела при большом депрессивном расстройстве
Цель этого исследования — оценить, может ли тренировка rtfMRI-nf для усиления реакции миндалевидного тела на положительные воспоминания служить самостоятельным вмешательством при большом депрессивном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что обучение нейробиоуправлению с помощью фМРТ в реальном времени (rtfMRI-nf), направленное на усиление реакции миндалевидного тела на позитивные автобиографические воспоминания, обладает терапевтическим потенциалом для лечения пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), поскольку клинически значимое снижение количества введенных врачом и самостоятельных действий -отчетные измерения тяжести депрессии наблюдались после двух сеансов нейробиоуправления rtfMRI миндалевидного тела.
Кроме того, нейробиоуправление rtfMRI миндалевидного тела изменило эмоциональную обработку в сторону положительного смещения.
Целью настоящего исследования является подтверждение клинической эффективности этого вмешательства на новой выборке участников с депрессией.
Таким образом, в течение четырех лет мы проведем рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, изучающее клинические и когнитивные эффекты rtfMRI-nf миндалевидного тела по сравнению с имитацией rtfMRI-nf с ярмом (наблюдение активности миндалины другого участника во время тренировки) в 200 участники с MDD из столичного района Питтсбурга.
Участники пройдут два сеанса rtfMRI-nf.
Половина участников получит нейробиоуправление миндалевидного тела, а половина получит фиктивную нейробиоуправление.
Участники будут проходить BDI-II ежемесячно в течение одного года после завершения вмешательства нейробиоуправления.
Обоснование предлагаемого исследования состоит в том, чтобы дать новое представление о возможных механистических решениях для БДР и в дальнейшем направить развитие этого вмешательства rtfMRI-nf в лечение БДР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kymberly Young, PhD
- Номер телефона: 412-648-6179
- Электронная почта: youngk@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Stupar
- Номер телефона: 412-383-8100
- Электронная почта: stuparlm@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Kymberly Young, PhD
- Электронная почта: youngk@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 - 55 лет
- первичный диагноз БДР и в настоящее время находятся в депрессии
- возможность дать письменное информированное согласие до участия
- немедикаментозные ИЛИ стабильны при лечении антидепрессантами (не менее 4 недель, чтобы убедиться, что симптомы стабильны). Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования.
Критерий исключения:
- клинически значимое или нестабильное сердечно-сосудистое, легочное, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное заболевание или нестабильное медицинское расстройство
- Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-V, за исключением никотина или кофеина. Клиницист будет получать доступ к употреблению алкоголя и психоактивных веществ субъектами в каждом конкретном случае, чтобы определить, будут ли конкретные случаи умеренного или умеренного употребления алкоголя или психоактивных веществ также мешать эффектам вмешательства.
- черепно-мозговая травма в анамнезе
- невозможность выполнить МРТ из-за клаустрофобии или общих исключений МРТ (например, осколки внутри тела)
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- не может заполнить анкеты, написанные на английском языке
- текущее (в течение 3 недель после тестирования) использование любых нейролептиков, противосудорожных препаратов, стимуляторов, бензодиазепинов, бета-блокаторов или других лекарств (кроме антидепрессантов), которые могут влиять на мозговой кровоток. Эффективные лекарства не будут прекращены для целей исследования.
- диагноз психотического или органического психического расстройства, биполярного расстройства I или II типа.
- проблемы со зрением или трудности в коррекции зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ миндалевидного тела в режиме реального времени с нейробиоуправлением
Нейробиоуправление миндалевидного тела - попытка активировать левую миндалину во время положительного автобиографического отзыва памяти с помощью нейробиоуправления фМРТ в реальном времени от миндалевидного тела.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам демонстрируют активность левой миндалевидного тела в реальном времени и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная обратная связь
Имитация под ярмом — участники увидят активность миндалевидного тела другого субъекта, завершившего вмешательство.
Два сеанса будут проводиться с интервалом в одну неделю.
|
Участникам демонстрируют активность левой миндалевидного тела другого участника, который ранее выполнил задание, и дают указание повысить уровень активности в этой области, думая о положительных автобиографических воспоминаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с периодом до одного года
|
измеряет депрессивные симптомы.
Будет использован общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 63.
Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
Более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
базовый уровень по сравнению с периодом до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник жизненного функционирования (LFQ)
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с периодом до одного года
|
измеряет способность функционировать в повседневной жизни.
Будет использован общий балл, который колеблется от 14 до 56.
Суммарный балл 14-27 указывает на отсутствие проблем, а балл 28+ указывает на некоторые нарушения.
Более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
базовый уровень по сравнению с периодом до одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автобиографический тест памяти
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с одним месяцем
|
измеряет специфичность памяти.
Участников просят вспомнить воспоминание в ответ на 18 ключевых слов.
Количество конкретных воспоминаний определяется и сообщается.
Баллы могут варьироваться от 0 до 18, а более высокие баллы представляют лучшую производительность памяти.
|
исходный уровень по сравнению с одним месяцем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young KD, Siegle GJ, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Randomized Clinical Trial of Real-Time fMRI Amygdala Neurofeedback for Major Depressive Disorder: Effects on Symptoms and Autobiographical Memory Recall. Am J Psychiatry. 2017 Aug 1;174(8):748-755. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16060637. Epub 2017 Apr 14.
- Young KD, Zotev V, Phillips R, Misaki M, Yuan H, Drevets WC, Bodurka J. Real-time FMRI neurofeedback training of amygdala activity in patients with major depressive disorder. PLoS One. 2014 Feb 11;9(2):e88785. doi: 10.1371/journal.pone.0088785. eCollection 2014.
- Young KD, Misaki M, Harmer CJ, Victor T, Zotev V, Phillips R, Siegle GJ, Drevets WC, Bodurka J. Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Amygdala Neurofeedback Changes Positive Information Processing in Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2017 Oct 15;82(8):578-586. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.03.013. Epub 2017 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010004
- R01MH130337 (Грант/контракт NIH США: NIMH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все показатели fMRI, BDI и LFQ для IPD будут доступны через хранилище данных NDAR.
Сроки обмена IPD
Новые данные будут загружаться каждые 6 месяцев и будут доступны неограниченное время.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи с учетными данными NDA могут отправлять запросы на доступ к данным.
Запросы на доступ к данным для данной группы разрешений NDA рассматриваются комитетом по доступу к данным, состоящим из сотрудников NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .