Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amygdala Neurofeedback for depression - storskala klinisk forsøg

3. marts 2026 opdateret af: Kymberly Young

Bekræftende effekt Randomiseret klinisk forsøg med Amygdala neurofeedback for svær depressiv lidelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om rtfMRI-nf-træning for at øge amygdala-reaktionen på positive minder kan tjene som en selvstændig intervention for svær depressiv lidelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) træning med det formål at øge amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse rummer terapeutisk potentiale til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD), da klinisk signifikante fald i kliniker administreret og selv -rapportmål for depressions sværhedsgrad blev observeret efter to rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner. Desuden ændrede rtfMRI amygdala neurofeedback følelsesmæssig behandling i retning af en positiv bias. Målet med den nuværende undersøgelse er at bekræfte den kliniske effekt af denne intervention i en ny prøve af deprimerede deltagere. I løbet af fire år vil vi således gennemføre et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der undersøger de kliniske og kognitive effekter af amygdala rtfMRI-nf sammenlignet med yoked sham rtfMRI-nf (se amygdala-aktiviteten hos en anden deltager under træning) i 200 deltagere med MDD fra hovedstadsområdet Pittsburgh. Deltagerne vil gennemgå to rtfMRI-nf sessioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage amygdala neurofeedback og halvdelen vil modtage yoked sham neurofeedback. Deltagerne vil fuldføre BDI-II månedligt i et år efter afslutningen af ​​neurofeedback-interventionen. Begrundelsen for den foreslåede forskning er at give ny indsigt i mulige mekanistiske løsninger for MDD, og ​​yderligere at guide udviklingen af ​​denne rtfMRI-nf intervention til en behandling af MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kymberly Young, PhD
  • Telefonnummer: 412-648-6179
  • E-mail: youngk@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-55
  • primær diagnose MDD og er i øjeblikket deprimeret
  • kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • umedicinerede ELLER er stabile på et antidepressivt regime (mindst 4 uger for at sikre, at symptomerne er stabile). Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
  • Aktuel alvorlig DSM-V alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af nikotin eller koffein. Klinikeren vil få adgang til forsøgspersoners alkohol- og stofbrug fra sag til sag for at afgøre, om specifikke tilfælde af mild eller moderat alkohol- eller stofbrug også vil forstyrre virkningerne af interventionen.
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • ude af stand til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
  • aktuelt gravid eller ammer
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • aktuel (inden for 3 uger efter afprøvning) brug af antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser, benzodiazepiner, betablokkere eller anden medicin (undtagen antidepressiva), som kan påvirke hjernens blodgennemstrømning. Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.
  • diagnose af psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
  • øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amygdala real-time fMRI neurofeedback
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: Amygdala real-time fMRI neurofeedback
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
Sham-komparator: Sham feedback
Fup med åg - deltagerne vil se amygdala-aktiviteten hos et andet forsøgsperson, der fuldførte interventionen. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: Sham feedback
Deltagerne får vist aktivitet fra en anden deltagers venstre amygdala, som tidligere har fuldført opgaven, og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline vs op til et år
måler depressive symptomer. Den samlede score vil blive brugt, som spænder fra 0-63. En samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
baseline vs op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Life Functioning Questionnaire (LFQ)
Tidsramme: baseline vs op til et år
måler evnen til at fungere i dagligdagen. Den samlede score vil blive brugt, som spænder fra 14-56. En samlet score på 14-27 indikerer ingen problemer, og en score på 28+ indikerer en vis svækkelse. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
baseline vs op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvbiografisk hukommelsestest
Tidsramme: baseline vs en måned
måler hukommelsesspecificitet. Deltagerne bliver bedt om at genkalde en hukommelse som svar på 18 cue-ord. Antallet af specifikke hukommelser bestemmes og rapporteres. Scoringer kan variere fra 0-18, og højere score repræsenterer bedre hukommelsesydelse.
baseline vs en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kymberly Young

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kymberly Young, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23010004
  • R01MH130337 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle fMRI-, BDI- og LFQ-score for IPD vil blive gjort tilgængelige gennem NDAR-datalageret

IPD-delingstidsramme

Nye data vil blive uploadet hver 6. måned og være tilgængelige på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere med NDA-legitimationsoplysninger kan indsende anmodninger om dataadgang. Anmodninger om dataadgang for en given NDA-tilladelsesgruppe gennemgås af en NIH-bemandet dataadgangskomité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Amygdala real-time fMRI neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner